@article{article_968520, title={TS EN ISO/IEC 17025 Standardı Kapsamında Laboratuvarlarda Yapılan Denetimlerdeki Bulguların Değerlendirilmesi}, journal={Türk Hijyen ve Deneysel Biyoloji Dergisi}, volume={74}, pages={83–94}, year={2017}, author={Bozkurt, Edibe Nurzen and Bayram, Göktuğ and Gültop, Ferda and Topcu, Uğur and Gevrek, Nesrin}, keywords={accreditation, quality, laboratory}, abstract={Laboratuvarlar; günümüz teknolojik koşullarına uygun olarak güvenilir, doğru ve zamanında sonuç vermeye odaklı hizmet sunmalıdır. Kalite çalışmaları Deney ve Kalibrasyon laboratuvarları için bir gereklilik olup TS EN ISO/IEC 17025 “Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar” Standardı bu alanda yetkinlik anlamına gelmektedir. Kalite Yönetim Sistemi KYS dokümantasyonunda ve/veya standartlarda tanımlanmış uygulamalar ve faaliyetleri yerine getirememek “uygunsuzluk” olarak tanımlanmaktadır. TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre TÜRKAK Türk Akreditasyon Kurumu tarafından yerine getirilen akreditasyon denetimleri ve bunun yanında iç tetkik faaliyetlerinde belirlenen bulgular eşliğinde aksaklıkların giderilmesi kalite yönetim sisteminin sürekliliği ve iyileştirilmesi için çok önemlidir. Genel olarak yapılan denetimler incelendiğinde; kalite yönetim sistemi kurulduktan sonra ilk denetim sırasında saptanan büyük majör ve küçük minör uygunsuzluklar ile daha sonraki denetimlerdeki uygunsuzluklar farklılık göstermektedir. Sistem kurulup işlemeye başladıktan sonra büyük uygunsuzlukların azalmakta, küçük uygunsuzlukların ise artmakta olduğu fakat yapılacak düzeltici faaliyetlerle giderilebileceği görülmektedir.Deney/kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyonu için gereklilikler, TS EN ISO/IEC 17025 standardında tanımlanmış olup rutin olarak gerçekleştirilen akreditasyon denetimleri de bu standartta belirtilen şartlara göre gerçekleştirilmektedir. Bu standarda göre uyulması gereken şartlar, 4. Madde “Yönetim Şartları” ve 5. Madde “Teknik Şartlar” başlıkları altındaki bölümlerde belirtilmektedir. Bu raporda, laboratuvar denetimlerinde saptanan bulgular derlenerek hangi alanlarda yoğunlaştığı belirlenmeye çalışılmıştır. Denetimlerde özellikle standardın yönetim şartlarından Madde 4.1, 4.3, 4.7, 4.11 ve teknik şartlarından 5.2, 5.4, 5.5 ve 5.10 maddelerinde laboratuvarların eksiklikleri olduğu, bu konularda sıkıntılar yaşandığı görülmektedir. Bu maddeler kuruluş, doküman kontrolü, müşteriye hizmet ve iyileştirme gibi sistemin temel koşulları ile personel, metodun geçerli kılınması, cihazlar ve raporlandırma gibi sistemin uygulanmasını sağlayan unsurlardır. TS EN ISO/IEC 17025 standardı kapsamında gerçekleştirilen akreditasyon denetimleri sonrasında belirlenen ortak uygunsuzlukların ve saptamaların, bu konuda faaliyet yürüten akredite veya akredite olacak benzer laboratuvarlara fayda sağlayacağı, yönlendirici olacağı düşünülmektedir}, number={1}, publisher={T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü}