Placebo evolution and ethics of the Helsinki Declaration

Year 2022, , 243 - 247, 24.05.2022

Sümeyye Yılmaz Çelik , Mehmet Karataş

https://doi.org/10.21673/anadoluklin.1100995

Abstract

When Helsinki Declaration was published in 1964 It was a guide to only physicians for medical studies on human, after changes it was been a guide to physicians and the other participants for medical research on human and identifiable human materiel and data. Placebo; which was first mentioned in the declaration in 1996, It is taken part as ‘Placebo is not excluded where no proven diagnosis and treatment methods exist. In the final version of the declaration we see options that ‘Even if there is a proven intervention,determination of the reliability and effectiveness of new intervention must be tested, the patients who receive any intervention less effective than the best proven one, placebo or no intervention will not be subject to additional risks of serious or irreversible harm as a result of not receiving the best proven intervention’ It is of course important to try to do clinical research for people’s health. If it contains a scientific necessity, a sensitive application such as placebo use may need to be involved in research in a way that does not harm human subjects. However, in the latest version of the Helsinki Declaration, published in 2013, we see an intense ethical problem in the effort to provide the best placebo-proven treatment. Looking at the historical process of the declaration, it can be said that it has undergone a serious evolution in relation to the use of placebos among the last version of the declaration as it was first published.

Keywords

ethics, Helsinki Declaration, placebo use

Helsinki Bildirgesinin Plasebo Evrimi ve Etik

Abstract

Helsinki Bildirgesi 1964 yılında yayımlandığında insanlar üzerindeki tıbbi çalışmalar için hekimlere bir rehber, yapılan değişiklikler ile tanımlanabilir insana ait materyal ve verileri dâhil
olmak üzere insanlar üzerindeki tıbbi araştırmalarda hekimlere ve çalışmalarda yer alan diğer katılımcılara yol gösterici olmuştur.

İlk kez 1996 yılında Bildirgede geçen plasebo; “kanıtlanmış bir tanı ve tedavi yönteminin bulunmadığı çalışmalarda plasebo kullanımı dışlanmaz” şeklinde yer almıştır. Bildirgenin son halinde ise; “kanıtlanmış tedavi olsa bile araştırılan yöntemin, güvenirliliğini etkinliğini belirlemek için bilimsel çalışma yapmanın zorunlu olduğu durumlarda ve kanıtlanmış en iyi tedavinin
uygulanmamasının hastaya ilave ciddi veya geri dönüşüz zarar vermeyeceği durumlarda; kanıtlanmış en iyi müdahaleden daha az etkili bir müdahale veya plasebo kullanımı veya müdahalede bulunmama” seçeneklerinin yer aldığını görmekteyiz.

Klinik araştırmaların insanların sağlığı için yapılmaya çalışılması elbette önemlidir. Bilimsel bir gereklilik ve mecburiyet içeriyorsa plasebo kullanımı gibi hassas bir uygulamanın da insan deneklere zarar vermeyecek şekilde araştırmalarda yer alması gerekebilir. Ancak, Helsinki Bildirgesinin 2013 yılında yayımlanan son halinde artan plasebo-kanıtlanmış en iyi tedaviyi verme
gayretinin içerisinde yoğun bir etik problemin olduğunu görmekteyiz. Bildirgenin tarihsel sürecine bakıldığında ilk yayımlandığı haliyle günümüzdeki son versiyonu arasında plasebo kullanımıyla ilgili olarak ciddi bir evrim geçirmiş olduğu söylenebilir.

Keywords

etik, Helsinki Bildirgesi, plasebo kullanımı

References

• World Medical Association. The Story of the WMA. https://www.wma.net/who-we-are/history/ (Erişim Tarihi: 01.04.2022)
• World Medical Association. Declaration of Helsinki. https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-helsinki/ (Erişim Tarihi: 01.04.2022)
• Emanuel EJ. Reconsidering the Declaration of Helsinki. Lancet. 2013;381:1532-3.
• Öztoprak ÜY, Ersoy M, Karahancı ON, Büken NÖ. Helsinki Bildirgesi’nde Biyoetik ve Biyopolitikalar Bağlamında İzini Sürmek. 2016;7(1):110-8.
• Ertin H, Temel MK. İnsan Üzerindeki Deneyler ve İlgili Etik Yasal Metinler. Anadolu Kliniği. 2016.
• Ö. Kasapçopur. Bilimsel Çalışma ve Yayın Etiği. Cerrahpaşa Tıp Dergisi. 2007;38:161-5.
• İzgi C, Ülman YI. Klinik Araştırmalar Yönetmeliği’ne Bakış. Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi. Ekim 2013.
• Büken NÖ. Biyotıp Araştırmalarının Tarihsel ve Etik Köşe Taşları, Biyotıp Araştırmaları İle İlgili Geçmişten Günümüze Varolan Etik Düzenlemelerin İzini Sürmek. Türkiye Klinikleri. 2018;4(1):1-13.
• Özaltay B, Kara MA. Helsinki Bildirgesi (2013) Üzerine. Sağlık Düşüncesi ve Tıp Kültürü Dergisi. 2014;30:88-9.
• Krockenberger K, Bruns I, Ziegler A. Die 7. Revision der Deklaration von Helsinki: mehr als nur eine Empfehlung? Dtsch med Wochenschr 2014;139(08):367-8.
• World Medical Association. Declaration of Helsinki 2008. https://www.wma.net/wp-content/uploads/2018/07/DoH-Oct2008.pdf (Erişim tarihi: 01.04.2022)
• World Medical Association. Declaration of Helsinki 2013. https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medicalresearch-involving-human-subjects/ (Erişim tarihi:01.04.2022)
• Ekmekçi PE Seçilmiş Vakalarla Araştırma Etiğinin Kısa Tarihçesi. Pamukkale Tıp Dergisi. 2017;10(1):101-14.
• Çaparlar CÖ, Dönmez A. Bilimsel Araştırma Nedir, Nasıl Yapılır? Turk J Anaesthesiol Reanim 2016; 44: 212-8.
• İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmî Gazete. 13.04.2013. Sayı: 28617.
• Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği. Resmî Gazete Tarihi: 06.09.2014. Resmî Gazete Sayısı: 29111.
• https://tr.wikipedia.org/wiki/Plasebo_etkisi (Erişim tarihi: 08.04.2022)
• Akan H. Bilimsel Araştırmalarda Planlama ve Tasarım. ANKEM Derg. 2014;28(Ek 2):101-4.
• Placebo in history. https://en.wikipedia.org/wiki/Placebo_in_history (Erişim tarihi: 08.04.2022)
• Benedetti F, Mayberg HS, Wager TD, Stohler CS, Zubieta JK. Neurobiological mechanisms of the placebo effect. The Journal of Neuroscience. 2005 Nov 9;25(45):10390-402.
• Charlesworth JE, Petkovic G, Kelley JM, Hunter M, Onakpoya I, Roberts N, Miller FG, Howick J. Effects of placebos without deception compared with no treatment: A systematic review and meta-analysis. J Evid Based Med. 2017;10(2):97-107.