LEGAL LIABILITY OF THE DRUG MANUFACTURER AND PHYSICIAN FOR DAMAGES ARISING FROM OFF-LABEL DRUG USE

Year 2017, Volume: 8 Issue: 1, 153 - 198, 30.06.2017

Burcu G. Özcan Büyüktanır Dila Okyar Karaosmanoğlu

https://doi.org/10.21492/inuhfd.303208

Cited By: 5

Abstract

Nowadays, off-label drug use is one of the increasingly wide-spread applications in drug treatment. Off-label drug use can be shortly defined as the use of a drug for indications or under conditions (dosage, period etc.) other than those mentioned in its license. The main reasons for the proliferation of off-label drug use, which is widespread in medication for children, are the strict requirements on clinical drug research in children and expenses required for new license applications which the drug manufacturer does not want to undertake. Doubtlessly, such use of drug brings along serious risks together with several benefits. For this reason, determination of when and under which conditions, the legal liability for damages arising from off-label drug use will be borne by the physician and/or drug manufacturer is of great importance. In this article; firstly, the concept of off-label drug use will be explained and following this, in the light of different opinions put forward in literature with respect to the legal basis of the drug manufacturer’s liability, the legal nature and scope of the liability of both the drug manufacturer and physician for off-label use will be presented comparatively.

Keywords

Off-label drug, drug license, package insert, drug manufacturer, physician, duty to enlighten, legal liability

ENDİKASYON DIŞI (OFF-LABEL) İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN ZARARLARDAN İLAÇ ÜRETİCİSİNİN VE HEKİMİN HUKUKİ SORUMLULUĞU

Abstract

Endikasyon
dışı ilaç kullanımı, ilaçla tedavide kullanımı gittikçe yaygınlaşan
uygulamalardan biridir. Ruhsat dışı ilaç kullanımı olarak da ifade edilen
endikasyon dışı ilaç kullanımı kısaca, ilacın, ruhsatında belirtilen kullanım
alanları ve/veya uygulama şartları dışında kullanılması olarak tanımlanabilir. Özellikle
çocuk ilaçlarında oldukça yaygın olan endikasyon dışı ilaç kullanımının başlıca
nedenleri, çocuklar üzerinde klinik ilaç araştırmaları yapılabilmesi için
aranan sıkı şartlar ve ilaç üreticisinin yeni ruhsat çalışmaları için gereken
masrafları üstlenmek istememesidir. Kuşkusuz bu tür bir kullanım, birçok
faydası olmakla birlikte, bazı zarar risklerini de beraberinde getirmektedir.
Bu nedenle, endikasyon dışı ilaç kullanımından doğan zararlardan hukuki sorumluluğu
hangi şartlar altında hekimin, hangi şartlarda ilaç üreticisinin taşıyacağının
belirlenmesi büyük önem arz eder. Bu çalışmada; endikasyon dışı ilaç kullanımı
kavramı ele alındıktan sonra, ilaç üreticisinin sorumluluğunun hukuki niteliği
bakımından doktrinde ileri sürülen farklı görüşlere de yer verilerek endikasyon
dışı ilaç kullanımından dolayı ilaç üreticisinin ve ilaçla tedavi yöntemini
uygulayan hekimin hukuki sorumluluklarının hukuki niteliği ve kapsamı ele
alınacak ve bu iki sorumluluk arasındaki ilişki ortaya konulmaya çalışılacaktır. 

Keywords

Endikasyon dışı ilaç, ilaç ruhsatı, kullanma talimatı, ilaç üreticisi, hekim, aydınlatma yükümlülüğü, hukuki sorumluluk

References

• AKİPEK, Şebnem: “Bedensel Zararların Tazmini Kapsamında Tüketici Hukuku Yönünden Ürün Sorumluluğu”, Yeni Gelişmeler Işığında Bedensel Zararların Tazmini Uluslararası Kongre C.2, Türkiye Barolar Birliği, Ankara 2016, s. 23-38.
• AKÇURA KARAMAN, Tuba: Üreticinin Ayıplı Ürünün Sebep Olduğu Zararlar Nedeniyle Üçüncü Kişilere Karşı Sorumluluğu, İstanbul 2008.
• AKKANAT, Halil: “İlaç Kullanımından Kaynaklanan Zararlardan Sorumluluk Açısından Hasta-Hekim-Üretici İlişkileri”, in Başözen, Ahmet (ed.), İlaç Hukuku: Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi, I. Sağlık Hukuku Sempozyumu, 8-9 Mayıs 2009, İstanbul 2009, s.75-85.
• AYDOĞDU, Murat: Tüketici Hukuku Dersleri, Adalet Yayınevi, Ankara 2015.
• ATAMER, Yeşim: Haksız Fiillerden Doğan Sorumluluğun Sınırlandırılması, Özellikle Uygun Nedensellik bağı ve Normun Koruma Amacı Kuramları, İstanbul 1996.
• BAŞPINAR, Veysel: Vekilin (Avukatın, Hekimin, Mimarın, Bankanın) Özen Borcundan Doğan Sorumluluğu, Yetkin Yayınları, Ankara 2004.
• BI, Kathryn: “What is ‘False or Misleading’ Off-Label Promotion?”, The University of Chicago Law Review, Vol. 82, No. 2, Spring 2015, s.975-1021.
• BÜYÜKBİNGÖL, Erdem: “İlacın Tanımı (İlaç-Gıda Desteği ve Kozmetik Farkı)”, Ankara Barosu Sağlık Hukuku Kurultayı-2, 7-8 Kasım 2008, s.281-298.
• CANBOLAT, Ferhat: “Yargıtay Kararları Işığında Üniversite’de Çalışan Hekimlerin Hukuki Sorumluluğu”, Uluslararası Türk-Amerikan Tıp Hukuku ve Etiği Sempozyumu, Seçkin Yayıncılık, Ankara 2014, s. 285-291.
• ÇINARLI, Serkan/ÇELİK, Selçuk Sinan/TEYİN, Aslıhan: “İdarenin Tıbbi Uygulama Hatalarında Sorumluluğuna Etkisi Bakımından Hastanın Kusuru”, Terazi Aylık Hukuk Dergisi, Tıp Hukuku Özel Sayı C.11, S.119, Temmuz 2016, s. 14-33.
• DALCI, Nurcihan: “TBK md. 71 Bağlamında ilaç Üreticisinin Tehlike Sorumluluğu”, Türkiye Barolar Birliği Dergisi, Dönem: 2014, Sayı:114, Ankara, s. 49-78.
• DETTLING, Heinz-Uwe/ KOPPE-ZAGOURAS, Christina: “Antiinfektiva und Desinfgektiva: Arzneimittel, Medizinprodukte, Biomedizin oder Kozmetika?- Beispiel Chlorexidin-Produkte-“, Pharmarecht 2010, S. 4. s. 152-162.
• DEUTSCH, Erwin/ SPICKHOFF, Andreas: Medizinrecht, Arztrecht, Arneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht, Springer Verlag, Berlin 2003.
• DEMİR, Mehmet: “İlaç Kullanımı Sonucunda Doğan Zararlardan İlaç Üreticisinin, Eczacının ve Hekimin Sorumluluğu”, Türkiye Barolar Birliği Dergisi, 2010 (89), s. 96-128.
• DURAL, Mustafa / ÖĞÜZ, Tufan: Türk Özel Hukuku C. II: Kişiler Hukuku, İstanbul 2013.
• EREN, Fikret: “Sorumluluk Hukuku Açısından Uygun İlliyet Bağı Teorisi”, Sevinç Matbaası, Ankara 1975.
• GAßNER, Maximilian /REICH-MALTER, Miriam: “Die Haftung bei fehlerhaften Medizinprodukten und Arzneimitteln-Recht und Rechtsprechung”, MedR 2006, Heft 3, s.147-152.
• GREENE, Stephanie: “False Claims Act Liability for Off-Label Promotion of Pharmaceutical Products”, Penn State Law Review, Vol.110-:1, s. 41-68.
• GÖBEN, Jens: Der “Off-Label-Use” von Fertigarzneimitteln: Offene Fragen an der Schnittstelle von Standart, Humanität und Wirtschaftlichkeitsgebot, Medizin und Haftung: Festschrift für Erwin Deutsch zum 80. Geburtstag, Springer 2009, s. 179-196.
• GÖÇMEN, Erkin/GÖÇMEN, Ş. Ali: “İlaç Kullanımından Doğan Zararlardan Hekimin, Eczacının ve İlaç Üreticisinin Sorumluluğu”, İstanbul Barosu Dergisi, C.77, S.3, 2003, s. 640-645.
• GÜMÜŞ, Mustafa Alper: Borçlar Hukuku Özel Hükümler C:II, Vedat Kitapçılık, İstanbul 2012.
• GÜMÜŞ, Mustafa Alper: 6502 Sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun Şerhi (Cilt 1: Madde 1-46), Vedat Kitapçılık, İstanbul 2014.
• HALL Ralph F./BRAUN Tracy A.: “Leaving No Child Behind? Abigail Alliance, Pediatric Products and Off-Label Use”, Houston Journal of Health Law & Policy, V.8, 2007-2008, s.271-313.
• HAVUTÇU, Ayşe: Türk Hukukunda Örtülü Bir Boşluk: Üreticinin Sorumluluğu, Seçkin Yayıncılık, Ankara 2005.
• HAVUTÇU, Ayşe: “6502 Sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun’un Konu Bakımından Uygulama Alanı: Özellikle Tüketici İşlemleri Bakımından Kanun’un Kapsamı”, Terazi aylık Hukuk Dergisi, C.9, Özel Sayı, Seçkin Yayıncılık, Kasım 2014, s. 8-19.
• HIXSON, Timothy J.: “Anti-Depressants and Children: Suicidality, Off-Label Use, and Trial Publication”, Indiana Health Law Review, Vol: 3 No.1, 2006, s. 201-230.
• İLTER, Dilek “İlaçların Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Sürülmesi Usulü”, İlaç Hukuku: Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, 8-9 Mayıs 2009-Kayseri, İstanbul 2009, s. 273-281.
• JENKE, Nina: Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte, Springer Verlag Berlin, 2004.
• KANETİ, Selim: “Hekimin Hukuksal Sorumluluğunda Kusur ve İspat Yükü”, Makaleler, İstanbul 2011.
• KAPLAN, İbrahim: “Türk ve İsviçre Hukukunda İmalatçının Sorumluluğu”, Adalet Dergisi, 1977, s. 78-110.
• KARA, İlhan: Yeni Kanuna Göre Tüketici Hukuku, Engin Yayınevi, Ankara 2015.
• KIRCA, Çiğdem: Ürün Sorumluluğu, Banka ve Ticaret Hukuku Araştırma Enstitüsü, Ankara 2007.
• KÜRŞAT, Zekeriya: “Eser ve Vekalet Sözleşmelerinin Nitelendirilmesi Sorunu ve Nitelendirmenin Hükmü”, İÜHFM, C. LXVII, S.1-2, 2009, s.143-166.
• MEYER, Florian/ GRUNERT, Gordon: “Off-Label-Use: Haftungs- und Regressrisiken für Ärzte, Apotheker und Pharmaunternehmen”, PharmR 2005, Heft 5, s. 205-208.
• NOMER, Haluk: Borçlar Hukuku Genel Hükümler, Beta Yayınları, İstanbul 2013.
• OĞUZMAN, Kemal/ÖZ, Turgut: Borçlar Hukuku Genel Hükümler, Cilt.2, Vedat Kitapçılık, İstanbul 2013.
• ÖZ, Turgut: Yeni Borçlar Kanununun Getirdiği Başlıca Değişiklikler ve Yenilikler, Vedat Kitapçılık, İstanbul 2012.
• ÖZEL, Çağlar: Tüketicinin Korunması Hukuku, Ankara 2014.
• ÖZEL, Çağlar: “Tüketicinin Korunması Açısından Ayıplı Maldan Doğan Sorumluluk Kapsamında Yapımcının Sorumluluğu, Prof. Dr. Kemal Oğuzman’ın Anısına Armağan, İstanbul 2000, s. 771-819.
• ÖZEL, Çağlar/ ÖZCAN BÜYÜKTANIR, Burcu: “Akılcı İlaç Kullanımında Hekimin ve Eczacının Hastayı Aydınlatma Yükümlülüğü", İÜHFM, Sayı: 2, 2008, s. 327-345.
• ÖZSUNAY, Ergun: “İlaçların Neden Olduğu Zararlardan Dolayı İlaç Üreticisinin Sorumluluğu, AB Yönergesi ve Bazı Yabancı Düzenlemeler Işığında Türk Hukukuna İlişkin Düşünceler”, İlaç Hukuku: Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, 8-9 Mayıs 2009-Kayseri, İstanbul 2009, s. 37-73.
• ÖZSUNAY, Ergun: “Türk Hukukunda Gerçek Bir Boşluk: Yapımcının Sorumluluğu”, BATİDER, C.X, 1979, s. 105-158.
• ÖZTAN, Bilge: İmalatçının Sorumluluğu, Ankara 1982.
• ÖZTÜRKLER, Cemal: Hukuk Uygulamasında Tıbbi Sorumluluk, Teşhis, Tedavi ve Tıbbi Müdahaleden Doğan Tazminat Davaları, Ankara 2006.
• PAKSOY, Meliha Sermin/DEMİR, Gizem Arslan: “Üreticinin TBK 71 Kapsamında Sorumlu Tutulması”, İÜHFM, C.71, S.2, 2013, s. 299-316.
• PETEK, Hasan: İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu, Yetkin Yayınları, Ankara 2009.
• SCHWENZER, Ingeborg: Schweizerisches Obligationenrecht Allgemeiner Teil, Bern 2009.
• STOFFELMAYR, Kaspar J., Products Liability and Off-label Uses of Prescription Drugs, The University of Chicago Law Review, 1996, S. 69, s.275-306.
• ŞENOCAK, Zarife: Özel Hukukta Hekimin Sorumluluğu, Ankara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Yayınları No:529, Ankara 1998.
• TANDOĞAN, Haluk: Türk Mes’uliyet Hukuku (Akit Dışı ve Akdi Mes’uliyet), Ankara 1961.
• TİFTİK, Mustafa: Türk Hukukunda Tehlike Sorumluluklarının Genel Kural ile Düzenlenmesi Sorunu, Ankara 2005.
• TANDOĞAN, Haluk: Kusura Dayanmayan Sözleşme Dışı Sorumluluk Hukuku, Turhan Kitabevi, Ankara, 1981.
• TANDOĞAN, Haluk: Borçlar Hukuku Özel Borç İlişkileri, Cilt.2, BTHAE, Ankara 1982.
• TEKİNAY, Selahattin Sulhi/ AKMAN, Sermet/BURCUOĞLU, Haluk/ALTOP, Atilla: Tekinay Borçlar Hukuku Genel Hükümler, Cilt.2, Filiz Kitabevi, İstanbul 1988.
• TEMEL, Erhan: “Alman Hukukunda Hekimin İlaç Tavsiyesinden Kaynaklanan Aydınlatma Yükümlülüğü”, İlaç Hukuku: Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, 8-9 Mayıs 2009-Kayseri, İstanbul 2009, s.121-123.
• TÜRKMEN, Ahmet: “6098 Sayılı Türk Borçlar Kanununa Göre Organizasyon Sorumluluğu (TBK m.66/III), İÜHFM, C.LXX, S.2, 2012, s.257-284.
• ÜNLÜTEPE, Mustafa: Organizasyon Sorumluluğu (TBK m.66/III), Legal Yayıncılık, İstanbul 2016.
• YAVUZ, Cevdet: Borçlar Hukuku Dersleri (Özel Hükümler), Beta Yayıncılık, İstanbul 2012.
• YAVUZ İPEKYÜZ, Filiz: Türk Hukukunda Hekimlik Sözleşmesi, İstanbul 2006.
• YILDIRIM, M. Fadıl: “Türk Hukukunda İlaç Üreticisinin İlacın Ayıplarından Sorumluluğu”, İlaç Hukuku: Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi I. Sağlık Hukuku Sempozyumu, 8-9 Mayıs 2009, İstanbul 2009, s. 19-36.
• ZEVKLİLER, Aydın/GÖKYAYLA, Emre: Borçlar Hukuku Özel Borç İlişkileri, Turhan Kitabevi, Ankara 2013.
• ZEYTİN, Zafer “Tedavi İlişkisinde Hekimin Türk Hukukuna Göre Hukuki (Tazminat) Sorumluluğu”, Roche Sağlık Hukuku Günleri, s. 96-117.
• TURNER, Sean/LONGWORTH, Alexandra/ Nunn, Anthony J./ CHOONARA, Imti: “Unlicensed and off Label Drug Use in Paediatric Wards: Prospective Study”, British Medical Journal, Vol. 316, No. 7128, 31 Ocak 1998, s. 343-345.