Objective: This study provides a detailed analysis of the market entry processes for pharmaceuticals in Türkiye, examining the key factors shaping these processes and their alignment with international standards. The aim is to highlight the significance of regulatory mechanisms, economic strategies, and health technology assessment (HTA) in ensuring patients' access to high-quality medicines.Result and Discussion: The pharmaceutical sector in Türkiye has evolved into a dynamic and growing industry, supported by significant contributions from both domestic and international stakeholders. Regulatory advancements, such as the establishment of the Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK), have improved licensing, pricing, and reimbursement processes, aligning them with international practices. Additionally, HTA has emerged as a critical tool in evidence-based decision-making, optimizing the efficient use of healthcare resources and supporting sustainable access to innovative treatments. However, to maintain their effectiveness, these processes require continuous updates and improvements. Such efforts will provide significant benefits not only to the industry but also to patients and society as a whole.
Amaç: Bu çalışma, Türkiye’deki ilaçların piyasaya giriş süreçlerini ayrıntılı bir şekilde inceleyerek, bu süreçleri şekillendiren ana unsurları ve uluslararası standartlarla olan uyum düzeylerini ele almaktadır. Çalışmanın hedefi, düzenleyici mekanizmaların, ekonomik stratejilerin ve sağlık teknolojisi değerlendirmesinin (STD), hastaların kaliteli ilaçlara erişimini sağlamadaki önemini ortaya koymaktır.Sonuç ve Tartışma: Türkiye'deki ilaç sektörü, yerli ve yabancı paydaşların önemli katkılarıyla dinamik ve gelişen bir endüstri haline gelmiştir. Türk İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) kurulması gibi düzenleyici yenilikler, ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme süreçlerini geliştirerek uluslararası standartlarla uyumlu hale getirmiştir. Bunun yanı sıra, sağlık teknolojisi değerlendirmesi (HTA), kanıta dayalı karar alma süreçlerinde önemli bir araç olarak öne çıkmış, sağlık kaynaklarının verimli kullanımıyla yenilikçi tedavilere sürdürülebilir erişimi desteklemiştir. Ancak, bu süreçlerin etkili kalabilmesi için, sürekli olarak güncellenmesi ve iyileştirilmesi gerekmektedir. Bu tür çabalar yalnızca sektöre değil, aynı zamanda hastalara ve topluma da önemli faydalar sağlayacaktır.