mersin univ saglık bilim derg

Mersin Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi

1308-0830

Mersin University

10.26559/mersinsbd.474682

Health Care Administration

Sağlık Kurumları Yönetimi

Talidomit faciasının farmakovijilans etkinliklerinin gelişimi üzerine etkisi

Effects of thalidomide disaster on the development of pharmacovigilance activities

https://orcid.org/0000-0001-6077-1550

Buharalıoğlu

Cüneyt Kemal

İzmir Katip Çelebi Üniversitesi Eczacılık Fakültesi

https://orcid.org/0000-0002-4277-0084

Yıldırım Buharalıoğlu

Gökçe

EGE ÜNİVERSİTESİ, ECZACILIK FAKÜLTESİ

04 28 2019

12 1 136 142 10 25 2018 12 24 2018

2008

Mersin Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi

Bu derlemede, tarihsel bir yaklaşımla, talidomit kullanangebelerin fokomelili bebeklerinin doğumu sonrasında yaşananlardeğerlendirilerek, bu facianın sistematik farmakovijilans etkinlikleriningelişimine etkisi araştırılmıştır. Bu amaçla, ilgili anahtar kelimeleri içerenPubMed taraması yapılarak çalışmamızın amacı ile uyumlu bilimsel makaleler vetarihsel bilgileri içeren derlemeler çalışmamıza dahil edilmiştir. Bulgularımızteratojenisite, ilaç güvenliliği ile ilgili etik ve yasal düzenlemeler, ilaçlarıngeliştirilmesi ve pazarlama sonrası gözetimi gibi önemli farmakovijilansetkinliklerinin gelişiminde talidomit faciasının nasıl bir itici güç olduğunuvurgulamıştır. Talidomidin kütanöz lepranın ve multipl myelomanın tedavisindekullanılmak üzere yakın geçmişte ilaç piyasasına geri dönüşü ilaç güvenliliğinebakış açımızı değiştirmiş ve risk yönetimini ön plana çıkartmıştır. Sonuçolarak; talidomit faciasının ardından yaşananlara günümüzün gözüyle bakmak,farmakovijilans etkinliklerini daha iyi anlamamızı sağlamakla birlikteönümüzdeki yıllarda farmakovijilansı bekleyen zorlukları belirleyip çözmemizeyardımcı olma potansiyelini de taşımaktadır.

In this review, theeffects of thalidomide babies on the development of systematicpharmacovigilance activities were searched with historical perspective. Forthis purpose, after PubMed search with relevant keywords, scientific studiesthat serve our purpose were included and historical information was obtainedfrom the reviews. Our results underlied the fact that thalidomide disaster wasthe main driving force for the development of important pharmacovigilanceactivities such as teratogenicity, ethical and legal regulations on drugsafety, drug development and post-marketing drug surveillance. Currently, thereturn of thalidomide in the treatment of cutaneous leprosy and multiplemyeloma has changed our view on drug safety and highlighted the importance of riskmanagement. As a result, looking at the thalidomide disaster from today’sperspective will help us not only to better understand pharmacovigilanceactivities but also to identify and solve the challenges that are waiting inthe coming years.

farmakovijilans Talidomit farmakovijilans ilaç güvenliliği

Thalidomide pharmacovigilance drug safety

1. World Health Organization. The Importance of Pharmacovigilance. Erişim yeri: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4893e/, Erişim tarihi: 2.10.2018.

2. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee: PRAC strategy on measuring the impact of Pharmacovigilance activities. Erişim yeri: http://www.ema.europ a.eu/docs/en_GB/docum ent_libra ry/Other/2016/01/WC500 19975 6.pdf, Erişim tarihi: 2.10.2018.

3. James HK, Anthony RS. Thalidomide: The Tragedy of Birth Defects and the Effective Treatment of Disease. Tox Sci 2011;122(1); 1–6.

4. Mellin GW, Katzenstein M. The saga of thalidomide: neuropathy to embryopathy, with case reports of congenital anomalies. N Engl J Med 1962; 267: 1184–92.

5. Vargesson N. The teratogenic effects of thalidomide on limbs. J Hand Surg Eur 2018 Vol. 2018; 1753193418805249.

6. Schumacher HA. Comparison of the teratogenic activity of thalidomide in rabbits and rats. J Pharmacol Exp Ther 1968; 160; 189–199.

7. McFadyen R. Thalidomide in America: A brush with tragedy. Clio Medica 1976; 11: 79-93.

8. Lenz W. A short history of thalidomide embryopathy. Teratology 1988; 38: 203–15.

9. Smithells RW, Newman CHG. Recognition of thalidomide defects. J Med Genet 1992; 29:716-723.

10. Lenz W, Knapp K. Foetal malformations due to Thalidomide. German Med 1962;7:253–8.

11. McBride WG. Thalidomide and congenital abnormalities. Lancet. 1961; ii:1358.

12. Curran, W. The thalidomide tragedy in Germany: The end of a historic medicolegal trial. New Engl J Med, 1971; 284: 481-482.

13. Kelsey, F. Thalidomide update: regulatory aspects. Teratology 1988; 38: 221–226.

14. Lenz, W. Malformations caused by drugs in pregnancy. Am J Dis Child, 1966; 112: 99-106.

15. Lenz W. 1962. Thalidomide and congenital abnormalities [letter]. Lancet 279:303–305.

16. Newman CGH. The thalidomide syndrome: risks of exposure and spectrum of malformations. Clin Perinatol 1986; 13:555-573.

17. Vargesson N. Thalidomide-induced teratogenesis: History and mechanisms. Birth Defects Res C Embryo Today 2015; 105: 140 – 156.

18. Sheskin J. Thalidomide in the treatment of lepra reactions. Clin Pharmacol Ther 1965; 6: 303–306.

19. Sheskin J, Convit J. Results of a double blind study of the influence of thalidomide on the lepra reaction. Int J Lepr Other Mycobact Dis 1969; 37: 135–146.

20. D’Amato RJ, Loughnan MS, Flynn E, Folkman J. Thalidomide is an inhibitor of angiogenesis. Proc Natl Acad Sci USA 1994; 91: 4082–4085.

21. Kenyon BM, Browne F, D’Amato RJ. Effects of thalidomide and related metabolites in a mouse corneal model of neovascularization. Exp Eye Res 1997; 64: 971–78.

22. Uhl K, Cox E, Rogan R, Zeldis JB, Hixon D. Thalidomide use in the US: experience with pregnancy testing in the S.T.E.P.S. programme. Drug Saf 2006;29:321–329.

23. Patient Guide to (THALOMID REMS™) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)™ Program. Erişim yeri: https://www.fda.gov/downloads/forindustry/userfees/prescriptiondruguserfee/ucm361111.htm, Erişim tarihi: 23.10.2018

24. Wells PG. A new target for thalidomide. Nat Chem Biol 2018;14(10):904-905.

25. YellowCard. Erişim yeri:https://yellowcard.mhra.gov.uk/monitoring safety/.Erişim tarihi: 20.10.2018.

26. Dally A. Thalidomide: was the tragedy preventable? Lancet 1998;351: 1197-1199.

27. Buharalioglu CK, Acar S, Erol-Coskun H, Küçüksolak G, Karadas B, Kaya-Temiz T, Kaplan YC. Pregnancy outcomes after maternal betahistine exposure: A case series. Reprod Toxicol 2018;79:79-83.

28. George J. Annas, JD, Sherman E. Thalidomide and the Titanic: Reconstructing the Technology Tragedies of the Twentieth Century. Am J Public Health 1999;89(1): 98-101.

29. Ahmed M, Hwang JH, Choi S, Han D. Safety classification of herbal medicines used among pregnant women in Asian countries: a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2017;17(1):489.