Tasarımla Kalite; önceden belirlenmiş amaçlarla başlayan, güvenilir bilimsel veriler ve kalite risk yönetiminin temel alındığı, ürün ve üretim işleminin iyi bir şekilde anlaşılmasının önemini vurgulayan sistematik bir farmasötik ürün geliştirme yaklaşımıdır. Bu modern yaklaşım, kalite hedef ürün profilinin tanımlanması, kritik kalite özellikleri ve kritik işlem parametrelerinin belirlenmesi, tasarım aralığı ve kontrol stratejisi oluşturulması gibi öğelerden oluşmaktadır. Tasarımla kalite uygulamalarında proses analitik teknolojisi araçlarının ve gerçek zamanlı serbest bırakma stratejilerinin kullanımı ilaç üretim süreçlerinin etkinliğini arttırmaktadır. Tasarımla kalite yaklaşımında farmasötik ürün kalitesi, formülasyon ve üretim işlemi değişkenlerinin anlaşılması ve kontrol edilmesi ile güvence altına alınmaktadır.
Tasarımla kalite kritik kalite özellikleri kritik işlem parametreleri tasarım aralığı kontrol stratejisi
Pharmaceutical Quality by Design is a systematic approach to pharmaceutical development which begins with predefined objectives and emphases product and processes understanding. Elements of this modern approach include; defining quality target product profile, identifying critical quality attributes and critical process parameters, establishing design space, and developing control strategy. Use of process analytical technology and real time release strategies in quality by design enhances efficiency of pharmaceutical manufacturing. Pharmaceutical quality is assured by understanding and controlling formulation and manufacturing variables in quality by design approach.
Quality by design critical quality attributes critical process parameters design space control strategy
Birincil Dil | Türkçe |
---|---|
Bölüm | Research Article |
Yazarlar | |
Yayımlanma Tarihi | 1 Haziran 2013 |
Yayımlandığı Sayı | Yıl 2013 Sayı: 2 |