ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALARIN DEĞERLENDİRİLMESİ

Yıl 2025, Cilt: 49 Sayı: 2, 562 - 578, 19.05.2025

Duygu Yılmaz Usta

https://doi.org/10.33483/jfpau.1523350

Öz

Amaç: Bu çalışmada özel tıbbi amaçlı gıdaların tanımı ve kapsamı, tercih edildiği durumlar, ilaç ve takviye edici gıdalardan farkı, Türkiye ve dünyada özel tıbbi amaçlı gıdalara yönelik yasal düzenlemeler ve uygulanması, küresel pazarda payı ve pazarın önümüzdeki beş yıllık dönem içinde değişimi hakkındaki durum incelenmektedir.
Sonuç ve Tartışma: Özel tıbbi amaçlı gıdalar, tıbbi gözetim altında ağızdan tüketilmek veya uygulanmak üzere özel olarak formüle edilen, bilimsel ilkelere dayalı olarak farklı beslenme gereksinimlerinin tıbbi değerlendirmeyle belirlendiği bir hastalık veya durumun spesifik diyet yönetimi için tasarlanan ürünlerdir. Bu ürünler ilaç ve gıda desteklerinden ayrı bir grup olarak değerlendirilmesi gerekmektedir. Özel tıbbi amaçlı gıdalar için dünya genelinde yasal düzenlemeler açısından benzer yaklaşımlar bulunmaktadır. Bununla birlikte Türkiye 2023 yılında yayımladığı ruhsat yönetmeliği ile özel tıbbi amaçlı gıdaların ilaçlarda olduğu gibi ruhsatlandırma prosedürüne tabi tutulacağını, sadece eczanelerde ve hekim reçetesi ile satılacağını beyan etmiştir. Bu uygulama ile Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu özel tıbbi amaçlı gıdalar için ruhsat uygulayıcı ilk otorite olarak diğer ülkelere de örnek teşkil etmektedir. Özel tıbbi amaçlı gıda pazarının 2021-2030 döneminde büyük bir büyüme yaşayacağı, 2021-2028 dönemi için %5.7 bileşik bazda yıllık büyüme oranı ile pazar artışı göstereceği ve pazarın gelişmekte olduğu ülkelerde artan yeniliklerle birlikte daha fazla ürün tanıtım faaliyetlerinin pazarın gelişimini artıracağı öngörülmektedir. Yaşam boyu süren kronik hastalıkların artan yaygınlığı, çeşitli kardiyovasküler, kronik ve nöropati hastalıkları yaşayan geriatrik nüfusun hızla büyümesinden dolayı beslenmeye yönelik çok sayıda tıbbi gıda ve besin desteğinin piyasaya çıkacak olmasının da pazarın önümüzdeki yıllarda büyümesine katkıda bulunacağı beklenmektedir.

Anahtar Kelimeler

Enteral beslenme, özel tıbbi amaçlı gıda, yasal düzenlemeler

Etik Beyan

-

Destekleyen Kurum

-

Proje Numarası

-

Teşekkür

-

EVALUATION OF FOODS FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSES

Öz

Objective: In the present study, the definition and scope of food for special medical purposes, the situations in which they are preferred, their difference from drugs and supplementary foods, the legal regulations and implementation of foods for special medical purposes in Turkey and the world, their share in the global market and the situation about the change of the market in the next five years will be examined.
Result and Discussion: Foods for special medical purposes are specially formulated to be consumed or administered orally under medical supervision, are designed for the specific dietary management of a disease or condition, where different nutritional requirements are determined by medical evaluation based on scientific principles. They should be evaluated as a separate group from medicines and food supplements. There are similar approaches to legal regulations around the world for foods for special medical purposes. However, with the licensing regulation published in 2023, Turkey declared that foods for special medical purposes will be subject to the licensing procedure as in drugs and will be sold only in pharmacies and subject to a physician's prescription. With this regulation, the Ministry of Health of the Republic of Türkiye, the Turkish Medicines and Medical Devices Agency, sets an example for other countries as the first legal authority to apply licenses for foods for special medical purposes. It is anticipated that the foods for special medical purposes market will experience major growth in the 2021-2030 period, the market will increase with a compound annual growth rate of 5.7% for the 2021-2028 period. It is thought that more product launch activities along with increasing innovations in countries where the market is developing will increase the development of the market. Due to the increasing prevalence of lifelong chronic diseases and the rapid growth of the geriatric population suffering from various cardiovascular, chronic and neuropathy diseases, it is expected that many medical foods and nutritional supplements for nutritional management will come to the market, contributing to the growth of the market in the coming years.

Anahtar Kelimeler

Enteral nutrition, food for special medical purposes, legal regulations

Etik Beyan

-

Destekleyen Kurum

-

Proje Numarası

-

Teşekkür

-

Kaynakça

• 1. Klinik Enteral Parenteral Nütrisyon Derneği Web site. (2018). Erişim adresi https://kepan.org.tr/files/pdf/M3.1%20N%C3%BCtrisyonel%20Tarama%20ve%20De%C4%9Ferlendirme.pdf. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 2. World Health Organization Web site. (2024). Erişim adresi https://www.who.int/healthtopics/malnutrition#tab=tab_1. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 3. Gleissner, M. (2018). Master Thesis. New legal framework for food for special medical purposes-implications on demarcation and regulatory requirements at the European level and in Germany. Faculty of Mathematics and Natural Sciences, Rheinische Friedrich-Wilhelms-University, Bonn, Germany.
• 4. Antiushko, D. (2023). Evaluating of the safety indicators of gerodietetic product for enteral nutrition. Journal of Chemistry and Technologies, 31(2), 271-278.
• 5. International Special Dietary Foods Industries Web site. (2024). Erişim adresi https://www.isdi.org/specialised-nutrition/foods-for-special-medical-purposes. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 6. Prytulska, N., Antiushko, D. (2024). Market analysis of food products for special medical purposes. International Scientific-Practical Journal Commodities and Markets, 50(2), 51-64. [CrossRef]
• 7. ResearchGate Web site. (2007). Retrieved November 18, 2015, from https://www.researchgate.net/publication/240892695_Food_Products_for_Special_Medical_Purposes. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 8. Crotty, K. (2008). Master Thesis. Foods for special medical purposes available under the Irish Health System: An evaluation of current evidence and practices. Public Health in the Public Health Leadership Program, University of North Carolina, Chapel Hill, USA.
• 9. Emergen Research Web site. (2023). Erişim adresi https://www.emergenresearch.com/industry-report/medical-foods-market. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 10. British Specialist Nutrition Association Ltd Web site (2016). Erişim adresi https://d1otsxbtxs06ly.cloudfront.net/secure-files/BSNA-The-Value-of-FSMPs.pdf. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 11. EnteraGam Web site. (2024). Erişim adresi https://enteragam.com/patients/what-are-medical-foods. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 12. Türk Çocuk Gastroenteroloji, Hepatoloji ve Beslenme Derneği Web site. (2019). Erişim adresi https://pedgastro.org/doc/rehber/enteral_beslenme.pdf?v=1. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 13. Specialised Nutrition Europe Web site. (2020). Erişim adresi https://www.specialisednutritioneurope.eu/wp-content/uploads/2020/03/SNE-FSMP-Educational-slide-March-2020-final.pdf. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 14. Resmî Gazete Web site. (2023). Erişim adresi https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/01/20230128-7.htm. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 15. Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Web site. (2024). Erişim adresi https://titck.gov.tr/storage/Archive/2023/legislation/ZELTIBBAMALIGIDALARRUHSATBAVURUSUHAKKINDAKILAVUZ_833c0f24-cc55-44da-a59c-98f6e3f7f6e5.pdf. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 16. Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Web site. (2024). Erişim adresi https://titck.gov.tr/storage/Archive/2023/legislation/zelTbbiAmalGdalarnStabilitealmalarnalikinKlavuz_70a443b1-b47d-411b-9c1a-5474b5eba80c.pdf. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 17. Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Web site. (2024). Erişim adresi https://titck.gov.tr/storage/Archive/2023/legislation/zelTbbiAmalGdalarnAmbalajBilgilerineveOkunabilirliklerinelikinKlavuz_77f2f74f-fcc9-4d82-81d0-c12410372815.pdf. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 18. Türkiye Cumhuriyeti Tarım ve Orman Bakanlığı Web site. (2024). Erişim adresi https://www.t arimorman.gov.tr/Konular/Gida-Ve-Yem-Hizmetleri/Gida-Hizmetleri/Kodeks. ErişimTarihi: 29.07.2024.
• 19. Regulatory Focus Web site. (2022). Retrieved November 17, 2022, from https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/8/foods-for-special-medical-purposesmedical-foods-a. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 20. U.S. Food & Drug Administration Web site. (2006). Erişim adresi: https://www.fda.gov/media/ 71685/download. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 21. U.S. Food & Drug Administration Web site. (2006). Erişim adresi https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/medical-foods-guidance-documen ts-regulatory-information. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 22. Codex Alimentarius International Food Standards Web site. (2024). Erişim adresi https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/about-codex/en/#c453333. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 23. Türkiye Cumhuriyeti Tarım ve Orman Bakanlığı Web Site. (2024). Erişim adresi https://www.tarimorman.gov.tr/GKGM/Belgeler/DB_Gida_Isletmeleri/kodeks_alimentarius_komisyonu.pdf. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 24. European Comission Web site (2024). Erişim adresi https://food.ec.europa.eu/horizontaltopics/international-affairs/international-standards/codex-alimentarius_en. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 25. Codex Alimentarius International Food Standards Web site. (1991). Erişim adresi https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsit es%252Fcodex%252FStandards%252FCXS%2B180-1991%252FCXS_180e.pdf. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 26. Codex Alimentarius International Food Standards Web site. (2009). Erişim adresi adresi https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fwor kspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCXS%2B146-1985%252FCXS_146e.pdf. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 27. European Union EUR-Lex Web site. (2016). Erişim adresi https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0128. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 28. The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism Web site. (2023). Erişim adresi https://www.espen.org/guidelines-home/espen-guidelines. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 29. Regulatory Focus Web site. (2022). Retrieved June 30, 2022, from https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/an-update-of-chinas-food-safety-regulatory-framewo. Erişim tarihi: 29.03.2025.
• 30. Center of Food Evaluation, State Administration for Market Regulation Web site. (2024). Erişim adresi http://www.cfe-samr.org.cn/zcfg/tsyxytpfsp_140/flfg_142/. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 31. State Admnistration for Market Regulation Web site (2024). Erişim adresi https://www.cfe-samr.org.cn/zcfg/tsyxytpfsp_140/flfg_142/. Erişim tarihi: 25.07.2024.
• 32. Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) Web site. (1998). Erişim adresi https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%285%29PRT_SVS_29_1998_COMP.pdf/1bff486f-5680-4f2e-a901-09726e27b6bf. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 33. Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) Web site. (2015). Erişim adresi https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3416920/%281%29RDC_21_2015_COMP.pdf/003be6ec-2a52-4c0b-b678-adfb414d56a7. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 34. Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) Web site. (2015). Erişim adresi https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3416920/%283%29RDC_22_2015_COMP.pdf/562fb1e4-7bee-4ec9-9c29-5104c3fe0359. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 35. Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) Web site. (2017). Erişim adresi https://www.crn3.org.br/arquivos/resolucao-rdc-n-160-2017pdf. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 36. Regulatory Focus Web site. (2022). Retrieved June 25, 2019, from https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/modernizing-canadas-medical-nutrition-regulations. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 37. Rebuplic of South African Deprartment of Health Web site. (2012). Erişim adresi https://www.gov.za/sites/default/files/gcis_document/201409/35100rg9700gon184.pdf. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 38. Government of Australia Web site (2022). Erişim adresi https://www.legislation.gov.au/F2015L00472/2021-02-25/text. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 39. Food Safety and Standards Authority of India Web site. (2022). Erişim adresi https://www.fssai.gov.in/upload/advisories/2022/03/6243ef28079ceDirection_Nutra_30_03_2022.pdf. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 40. Gulf Technical Regulation Web site. (2021). Erişim adresi https://www.gso.org.sa/store/standards/GSO:781321/GSO%201366:2021?lang=en. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 41. Gulf Technical Regulation Web site. (2021). Erişim adresi https://www.gso.org.sa/store/standards/GSO:781286/GSO%202571:2021?lang=en. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 42. Gulf Technical Regulation Web site. (2021). Erişim adresi https://www.gso.org.sa/store/standards/GSO:781135/GSO%202106:2021?lang=en. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 43. Chemlinked Web site (2018). Retrieved February 28, 2018, from https://food.chemlinked.com/database/view/4868. Erişim tarihi:26.07.2024.
• 44. Gustina, A., Putera, P. B., Kusuma, P. T. W. W., Hastanto, W. Y., Kurniawati, W. (2020). Functional food in Indonesia: An analysis of legal and institutional framework. In IOP Conference Series: Earth and Environmental Science, 443(1), 012089. [CrossRef]
• 45. Unicef (2023). Consortium for Improving Complementary Foods in Southeast Asia (COMMIT) –Indonesia COMMIT Synthesis Report. Erişim adresi https://www.unicef.org/eap/media/14976/file. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 46. Vietnam Ministry of Health Web site. (2014). Erişim adresi https://vfa.gov.vn/van-ban/thong-tu-quy-dinh-ve-quan-ly-thuc-pham-chuc-nang.html. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 47. Vietnam Ministry of Health Web site. (2012). Erişim adresi https://vfa.gov.vn/van-ban/ban-hanh-quy-chuan-quoc-gia-doi-voi-san-pham-dinh-duong-cong-thuc-voi-muc-dich-y-te-dac-biet-cho-tre-den-12-thang-tuoi.html. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 48. Siam Trade Development Web site. (2001). Retrieved June 19, 2022, from https://www.siamdevelopment.com/food-law-in-thailand/. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 49. Thailand Food and Drug Administration Web site. (2001). Erişim adresi https://faolex.fao.org/docs/pdf/tha159841.pdf. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 50. Malaysia Food Regulation Web site. (2020). Erişim adresi https://faolex.fao.org/docs/pdf/mal27305.pdf. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 51. Singapore Food Regulations Web site. (2022). Erişim adresi https://www.sfa.gov.sg/legislation/sale-of-food-act-1973. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 52. Brunei Darussalam Food Authority Web site. (2001). Erişim adresi https://www.agc.gov.bn/AGC%20Images/LAWS/ACT_PDF/Cap182subRg1.pdf. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 53. Philippines Food and Drug Administration Web site. (2021). Erişim adresi https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/03/FDA-Circular-No.2020-033-1-128.pdf. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 54. İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Web site. (2022). Erişim adresi https://uye.ieis.org.tr/ieis/assets/media/Yayinlar/TR_Ilac_Sektoru_2022.pdf. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 55. İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Web site. (2024). Erişim adresi https://www.ieis.org.tr/static/shared/publications/pdf/29724SZAs_pazar-analiz---haziran-2024.pdf/. Erişim tarihi: 30.07.2024.
• 56. Visiongain Web site. (2020). Erişim adresi https://www.visiongain.com/report/fsmp-market-2020/#download_sampe_div. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 57. The Business Research Company Web site. (2024). Erişim adresi https://www.thebusinessresearchcompany.com/report/medical-foods-global-market-report. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 58. Verified Market Research Web site. (2024). Erişim adresi https://www.verifiedmarketresearch.com/ product/medical-foods-market. Erişim tarihi: 26.07.2024.
• 59. Globe Newswire Web site. (2022). Erişim adresi https://www.globenewswire.com/news-release/2022/09/07/2511189/0/en/Global-Food-for-Special-Medical-Purpose-FSMP-Market-will- Revenue-to-Cross-US-13100-million-by-2028-Top-Companies-report-covers-Market-specific-challenges-New-opportunities-planning.html. Erişim tarihi: 29.07.2024.
• 60. Fortune Business Insights Web site. (2024). Erişim adresi https://www.fortunebusinessinsights.com /industry-reports/food-for-special-medical-purpose-fsmp-market-100320. Erişim tarihi: 29.07.2024.
• 61. Grand View Research Web site. (2022). Erişim adresi https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/asia-pacific-medical-foods-market-report. Erişim tarihi: 29.07.2024.
• 62. Chereches, M.C., Finta, H., Popa, C.O., Stefanescu, D., Muntean, D.L. (2023). Qualitative study on the factors ınfluencing the utilisation of products labelled "food for special medicinal use" (FSMP). Nutrients, 5(11), 2582. [CrossRef]
• 63. Globe Newswire Web site. (2023). Erişim adresi https://www.globenewswire.com/en/news-release/2023/03/07/2621784/0/en/food-for-special-medical-purpose-fsmp-market-size-2023-2030-ındustry-share-revenue-key-players-cagr-demand-and-forecast.html. Erişim tarihi: 29.07.2024.
• 64. Grand View Research Web site. (2022). Erişim adresi https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/europe-medical-foods-market-report. Erişim tarihi: 29.07.2024.
• 65. SIDLEY Web site. (2022). Erişim adresi https://www.sidley.com/en/insights/newsupdates/ 2022/11/impact-of-the-recent-judgement-on-food-for-special-medical-purposes-in-the-eu. Erişim tarihi: 29.07.2024.