Türkiye’de retinal ven tıkanıklığı tanısında endikasyon dışı ilaç kullanımı

Abstract

Amaç: Türkiye’de retinal ven tıkanıklığı (RVT) olan hastalarda endikasyon dışı ilaç kullanımı için yapılan başvuruların demografik özelliklerini değerlendirmek. Gereç ve Yöntem: 1 Ocak ile 31 Aralık 2013 tarihleri arasında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığına, Türkiye genelindeki hastanelerden RVT tanısı ile endikasyon dışı ilaç kullanımı (deksametazon implant, ranibizumab, bevasizumab, aflibersept) için yapılan başvurular geriye dönük olarak incelendi. Olguların dosyaları demografik veriler, önceki tedavi rejimleri, başvuru gerekçeleri, ilacın istenilen doz ve kullanımı açısından değerlendirildi. Bulgular: Çalışmaya RVT tanısı ile endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurusu kabul edilen 30 hasta dâhil edildi. Hastaların ortalama yaşı 64,43 ± 9,48 yıldı ve % 56,7’si erkek, % 43,3’ü kadındı. Bu başvuruların % 70’ini deksametazon implant, % 30’unu ise ranibizumab oluşturmaktaydı. Başvuruların bölgelere göre dağılımında ilk iki sırada, İç Anadolu (% 66,6) ve Ege (% 23,3) bölgesi yer almaktaydı. Başvuru yapan hastanelerin dağılımında ise % 80 oranıyla devlet üniversitesi 1. sırada, %13,3 oranıyla eğitim ve araştırma hastanesi 2. sırada, % 6,7 oranıyla ise vakıf üniversitesi 3. sırada bulunmaktaydı. Başvuru yapan hastaların 5’i (% 16,7) önceden aldığı tedavi rejimi olmayan naif hastalardan oluşmakta iken, 11’i (% 36,7) başvuru öncesinde ranibizumab tedavisi almaktaydı. Sonuç: Ciddi görme kaybına neden olabilen RVT tedavisinde Türkiye’de endikasyon dışı ilaç kullanımı başvuru bilgilerinin değerlendirilmesi, literatüre katkısının yanı sıra, tedavi seçeneklerimizi belirleme açısından yol gösterici olacaktır.

Keywords

• Endikasyon dışı ilaç
• İntravitreal tedavi
• Retinal ven tıkanıklığı

Off-label drug use in diagnosis of retinal vein occlusion in Turkey

Abstract

Amaç: Türkiye’de retinal ven tıkanıklığı (RVT) olan hastalarda endikasyon dışı ilaç kullanımı için yapılan başvuruların demografik özelliklerini değerlendirmek. Gereç ve Yöntem: 1 Ocak ile 31 Aralık 2013 tarihleri arasında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığına, Türkiye genelindeki hastanelerden RVT tanısı ile endikasyon dışı ilaç kullanımı (deksametazon implant, ranibizumab, bevasizumab, aflibersept) için yapılan başvurular geriye dönük olarak incelendi. Olguların dosyaları demografik veriler, önceki tedavi rejimleri, başvuru gerekçeleri, ilacın istenilen doz ve kullanımı açısından değerlendirildi. Bulgular: Çalışmaya RVT tanısı ile endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurusu kabul edilen 30 hasta dâhil edildi. Hastaların ortalama yaşı 64,43 ± 9,48 yıldı ve % 56,7’si erkek, % 43,3’ü kadındı. Bu başvuruların % 70’ini deksametazon implant, % 30’unu ise ranibizumab oluşturmaktaydı. Başvuruların bölgelere göre dağılımında ilk iki sırada, İç Anadolu (% 66,6) ve Ege (% 23,3) bölgesi yer almaktaydı. Başvuru yapan hastanelerin dağılımında ise % 80 oranıyla devlet üniversitesi 1. sırada, %13,3 oranıyla eğitim ve araştırma hastanesi 2. sırada, % 6,7 oranıyla ise vakıf üniversitesi 3. sırada bulunmaktaydı. Başvuru yapan hastaların 5’i (% 16,7) önceden aldığı tedavi rejimi olmayan naif hastalardan oluşmakta iken, 11’i (% 36,7) başvuru öncesinde ranibizumab tedavisi almaktaydı. Sonuç: Ciddi görme kaybına neden olabilen RVT tedavisinde Türkiye’de endikasyon dışı ilaç kullanımı başvuru bilgilerinin değerlendirilmesi, literatüre katkısının yanı sıra, tedavi seçeneklerimizi belirleme açısından yol gösterici olacaktır.

Keywords

• Intravitreal treatment
• Off label drug
• Retinal vein occlusion

References

1. Özcan Büyüktanır BG, Karaosmanoğlu DO. Endikasyon dışı (off-label) ilaç kullanımından doğan zararlardan ilaç üreticisinin ve hekimin hukuki sorumluluğu. İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Derg 2017; 8: 153-98.
2. Turner S. Unregistered and off-label drug use in paediatric patients. Aust J Hosp Pharm 1999; 29: 265-8.
3. Mclntyre J, Conroy S, Avery A, H Corns, I Choonara. Unlicensed and off label prescribing of drugs in general practice. Arch Dis Child 2000; 83: 498-501.
4. Parodi MB, Bandello F: Branch retinal vein occlusion: classification and treatment. Ophthalmologica 2009; 223: 298-305.
5. Wong TY, Scott IU: Clinical practice. Retinal-vein occlusion. N Engl J Med 2010; 363: 2135–44.
6. Royal College of Ophthalmologists: Retinal vein occlusion (RVO): interim guidelines for management of retinal vein occlusion (RVO). London: RCOpth; 2010. Available from: http://www.rcophth.ac.uk/core/core_picker/download.aspid=337
7. Yau JW, Lee P, Wong TY, Best J, Jenkins A. Retinal vein occlusion: an approach to diagnosis, systemic risk factors and management. Intern Med J 2008; 38: 904–10.
8. Glanville J, Patterson J, McCool R, et al. Efficacy and safety of widely used treatments for macular oedema secondary to ratinal vein occlusion: a systemic review. BMC Ophthalmol 2014; 14: 7.

9. Brown DM, Campochiaro PA, Bhisitkul RB, et al. Sustained benefits from ranibizumab for macular edema following branch retinal vein occlusion: 12-month outcomes of a phase III study. Ophthalmology 2011; 118: 1594–602.
10. Campochiaro PA, Brown DM, Awh CC, et al. Sustained benefits from ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: twelve-month outcomes of a phase III study. Ophthalmology 2011; 118:2041–9.
11. Heier JS, Campochiaro PA, Yau L, et al. Ranibizumab for macular edema due to retinal vein occlusions long-term follow-up in the HORIZON trial. Ophthalmology 2012; 119: 802–9.
12. Ferrara N, Hillan KJ, Gerber HP, Novotny W. Disovery and development of bevacizumab, an anti-VEGF antibody for treating cancer. Nat Rev Drug Discov 2004; 3: 391-400.
13. Moradian S, Faghihi H, Sadeghi B, et al. Intravitreal bevacizumab vs. sham treatment in acute branch retinal vein occlusion with macular edema: results at 3 months (Report 1). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2011; 249: 193–200.
14. Russo V, Barone A, Conte E, Prascina F, Stella A, Noci ND. Bevacizumab compared with macular laser grid photocoagulation for cystoid macular edema in branch retinal vein occlusion. Retina 2009; 29: 511–5.
15. The SCORE (the standart care vs corticosteroid for retinal vein occlusion) study research group. A randomized trial comparing the efficacy and safety of intravitreal triamcinolone with observation to treat vision loss associated with macular edema secondary to central retinal vein occlusion. Arch Ophthalmol 2009; 127: 1101-14.
16. Mishra SK, Gupta A, Patyal S, et al. Intravitreal dexamethasone implant versus triamcinolone acetonide for macular oedema of central retinal vein occlusion: quantifying efficacy and safety. Int J Retina Vitreous 2018; 4: 13.
17. Brown DM, Heier JS, Clark WL, et al. Intravitreal aflibercept injection for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 1-year results from the phase 3 COPERNICUS study. Am J Ophthalmol 2013; 155: 429–37.e427.
18. Holz FG, Roider J, Ogura Y, et al. VEGF Trap-Eye for macular oedema secondary to central retinal vein occlusion: 6-month results of the phase III GALILEO study. Br J Ophthalmol 2013; 97: 278–84.
19. Korobelnik JF, Holz FG, Roider J, et al. Intravitreal aflibercept injection for macular edema resulting from central retinal vein occlusion: one-year results of the phase 3 GALILEO study. Ophthalmology 2014; 121: 202–8.
20. Boyer D, Heier J, Brown DM, et al. Vascular endothelial growth factor Trap-Eye for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: six-month results of the phase 3 COPERNICUS study. Ophthalmology 2012; 119: 1024–32.