Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti’nde ulusal farmakovijilans sistemi ve mevcut uygulamalar

Year 2012, Volume: 16 Issue: 3, 159 - 163, 07.03.2014

Mertdoğan Soyalan Rümeysa Demirdamar Hale Toklu Bülent Gümüşel

Abstract

Yeni ilaç geliştirme aşamalarında ilaç güvenliliği öncelikli ve ayrıntılı olarak araştırılmaya
çalışılmakta, ancak pazarlama öncesi yapılan bu araştırmalar ilaç güvenliliğinin tam
olarak ortaya konması ve elde edilen sonuçların geniş halk kitlelerine uyarlanmasına her
zaman imkan vermemektedir. Bu nedenle ilaçların pazarlama sonrası dönemde güvenliliğinin
yakından izlenmesi gerekmektedir. Bu amaçla birçok ülke ulusal farmakovijilans sistemlerini
kurmuştur. Gelişmekte olan ülkelerde farmakovijilans sistemlerinin kurulmasındaki
gecikmeler ve farmakoepidemiyolojik çalışmalar yapma konusunda mevcut verilere ulaşamama
nedeniyle bu konularda yapılan/yapılacak çalışmalarda gelişmiş ülkelere ait veriler
kullanılmaktadır. İlaç kullanımındaki kültürel ve genetik faktörler başta olmak üzere diğer
birçok yerel faktörlerin rolü de dikkate alındığında, gelişmiş ülkelerden elde edilen verilerin
yeterli olmadığı görülmektedir. Bu da her ülkenin farmakovijilans sistemini kurmasının ne
kadar önemli olduğunun göstergesidir. Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti (KKTC)’de bugüne
kadar yapılan ilaç geri çekme işlemleri tamamen dış kaynaklı verilere dayanarak gerçekleştirilmiş
olup bu yönde ulusal veri bulunmamaktadır. Tüm bunların sonucu olarak Sağlık
Bakanlığı’nın insan sağlığının korunması ve elde edilecek verilerin sağlık politikalarına yön
vermesi amacıyla, ilaçların güvenliliğini kurumsal bir zeminde izlemek, değerlendirmek,
uluslararası iletişimi sağlamak için KKTC’de 2008 yılında Yakın Doğu Üniversitesi Eczacılık
Fakültesi ile Sağlık Bakanlığı arasında Ulusal Farmakovijilans Merkezi’nin kuruluş protokolü
yapılmıştır. Farmakovijilans sisteminin başarılı bir şekilde çalışması ve hedeflerine ulaşması
hasta güvenliğine katkıda bulunacak, dolayısıyla sağlık harcamalarını azaltacaktır.

Keywords

ANAHTAR SÖZCÜKLER: Farmakovijilans, advers etki, bildirim, Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti, farmakovijilans merkezi

References

• Kayaalp S. Rasyonel Tedavi Yönünden Tıbbi Farma- koloji. 12. Baskı, Ankara, 2009
• Abacioglu N. Farmakovijilansın ekonomi politiği. Üni- versite ve Toplum 2007; 7(4). http://www.universite- toplum.org/text.php3?id=345 [Erişim: Mayıs 2012]
• Safety Monitoring of medicinal products: The impor- tance of pharmacovigilance. World Health Organiza- tion, 2002. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/ Js4893e/ [Erişim: Mayıs 2012]
• Safety Monitoring of medicinal products : Guidelines for setting up and running a Pharmacovigilance Cen- tre. World Health Organization, 2000. http://apps. who.int/medicinedocs/en/d/Jh2934e/4.html [Erişim: Mayıs 2012]
• Aydınkarahaliloğlu D. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik, Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatı Sahipleri İçin Farmakovijilans Kılavuzu neler getiriyor? IKU 2006; 14: 11-5.
• Akici A, Oktay S. Rational pharmacotherapy and phar- macovigilance. Curr Drug Saf 2007; 2: 65-7.
• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete:22 Mart 2005- 25763, Ankara.
• Safety of Medicines- A Guide Detecting and Report- ing Adverse Drug Reactions. World Health Organiza- tion, 2002. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/ Jh2992e/ [Erişim: Mayıs 2012]
• Şardaş S. Türkiye’de Farmakovijilans Hedefine Ulaşıyor. Türk Farmakoloji Derneği Klinik Farmakoloji Çalışma Gru- bu Elektronik Bülteni 2011; 52: 1-4. http://tfd-kfcg.org/ res/sayi_52/semra_sardas_yazi.pdf [Erişim: Mayıs 2012]
• Review of The FDA/CDER Pharmacovigilance Pro- gram. FDA Science Board Subcommitte Submitted to the FDA Science Board. May,20.2011. http://www.fda.gov/ downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeet- ingMaterials/ScienceBoardtotheFoodandDrugAdminis- tration/UCM255639.pdf [Erişim: Mayıs 2012]
• Toklu HZ, Uysal M. The knowledge and attitude of the Turkish community pharmacists toward pharma- covigilance in the Kadikoy district of Istanbul. Pharmacy World Sci 2008; 30:556-62.
• Akıcı A, Dağıstanlı S, Aydınkarahaliloğlu D, Şardaş S. Ulusal Farmakovijilans Sistemi. Türk Farmakoloji Derneği Klinik Farmakoloji Çalışma Grubu Elektronik Bülteni 2005; 1: 19-22.
• K.K.T.C. Sağlık Bakanlığı ile Yakın Doğu Üniversitesi arasında 28 Mayıs 2008 tarihinde imzalanan işbirliği protokolu.
• K.K.T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Dairesi verileri 2009.
• EK 1: KKTC Farmakovijilans Merkezi Advers Etki Bildirim Formu