Tasarımla Kalite (Quality By Design: QbD) ve Kalite Risk Yönetimi

Yıl 2015, Cilt: 19 Sayı: 1, 12 - 18, 07.01.2015

Buket Aksu

Öz

Bu derleme kapsamında “Tasarımla Kalite” ve “Kalite
Risk Yönetimi” kavramları açıklanmıştır.
Anahtar Kelimeler: Tasarımla Kalite (QbD), Kalite, Risk Yönetimi, Risk Yönetimi Araçları, 

Anahtar Kelimeler

Tasarımla Kalite (QbD), Kalite

Kaynakça

• International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Pharmaceutical Development Q8(R2) (Step 4). (2009). PDF Dokümanı [Erişim Tarihi: 16.12.2014].
• Cogdill RP. Case for Process Analytical Technology: Regulatory and Industrial Perspectives. In: Pharmaceutical Sciences Encyclopedia: Drug Discovery, Development, and Manufacturing. Ed. Shayne Cox Gad, John Wiley & Sons, New York. 2010, pp. 313-352.
• International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Quality Risk Management (Q9) (Step 4). (2005). PDF Dokümanı [Erişim Tarihi: 16.12.2014].
• ISPE. Part 1-Product Realization using QbD, Concepts, and Principles. In: ISPE Guide Series: PQLI from Concept to Continual Improvement. USA. 2011, pp. 1-188.
• Aksu B. İlaçta Kalite Tasarımı (QbD) ve İlgili Yasal Düzenlemeler, Neta Matbaacılık, İstanbul. 2013.
• Murray K, Reich S. Quality Risk Management (QRM) Tools Selection: Getting to Right First Time. Engineering Pharmaceutical Innovation. ISPE. USA, 2010.