Antibiyotiklerle Klinik Araştırma Yapmak

Yıl 1993, Cilt: 10 Sayı: 1-2, - , 22.12.2009

S. Çelik

Öz

Clinical Studies of Antibiotics
j/ Every study should have a reliable and acceptable goal. Clinical Studies of antibiotics have to be well designed and involve large number of patients. The population should be as homogeneous as possible. In principal, trials should be controlled, randomized and parallel comparisons of an investigational agent versus the best available agent at an accepted dose. If possible, double-blind technique has to be used. A detailed defi¬nition of the criteria required for entering a patient in the study and evaluation of the results should be predetermined. Any connection with drug companies should be pro¬hibited before and during the investigation. Written informed consent has to be obtai¬ned from the patients according to the Declaration of Helsinki. The clinical importance of the difference needs to be assessed independently of statistical significance. Com¬parisons of cost and toxicity should be also performed.


Her araştırmanın tutarlı ve geçerli bir amacı olmalıdır. Antibiyotiklerle yapılan klinik araştırmalar iyi tasarımlanmış ve hasta sayısı fazla olmalıdır. Populasyon mümkün olduğunca homojen olmalıdır. İlke olarak çalışmalar, incelenecek ilacın mevcut en et-kili ilaca karşı uygun dozda, kontrollü, randomize ve parelel karşılaştırılması şeklinde yapılmalıdır. Eğer mümkünse çift-kör tekniği kullanılmalıdır. Bir hastanın araştırmaya alınması ve sonuçların değerlendirilmesi için gerekli ölçütlerin ayrıntılı bir tanımı önceden belirlenmelidir. Çalışma öncesi ve çalışma süresince ilaç firmaları ile iliş-kiden kaçınılmalıdır. Helsinki Bildirgesine göre hastalardan yazılı bilgilendirilmiş olurları alınmalıdır, istatistiksel anlamlılıktan ayrı olarak farkın klinik önemi değerlen-dirilmelidir. Tedavi maliyeti ve toksisite yönünden de karşılaştırma yapılmalıdır.

Anahtar Kelimeler

-