ALMAN HUKUKUNDA RUHSAT DIŞI İLAÇ KULLANIMI

Yıl 2016, Cilt: 22 Sayı: 3, 931 - 952, 16.12.2016

Ünsal Dönmez

Öz

 Günümüzde ruhsat dışı ilaç kullanımı oldukça yaygındır. Özellikle kanser tedavilerinde bu yönteme sıkça başvurulduğu gözlemlenmektedir. Bu da bir takım hukuki sorunları beraberinde getirmektedir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı ilaç uygulama kılavuzu, endikasyon dışı ilaç kullanımını bir takım şartlara bağlamakta ve bunun dışındaki uygulamaları, TCK’nın insan üzerinde deney yapma suçu hükmü çerçevesinde işlem yapılacağını belirtmekte, ancak özel hukuk ve sosyal güvenlik hukuku açısından ortaya çıkacak uyuşmazlıkların nasıl çözümleneceği konusunda suskun kalmaktadır. Bu nedenle Alman özel hukuku ve sosyal güvenlik hukuku açısından konunun incelenmesi, Türk hukukunda bu boşluğun nasıl doldurulacağı hususunda yardımcı olacaktır. Makalede Alman ilaç hukukunun yasal gelişimi incelenecek, ruhsat dışı ilaç kullanımının tanımı yapılarak, benzer kavramlarla arasındaki ayrıma değinilecek ve neden ruhsat dışı ilaç kullanımına başvurulduğu anlatılacak, son olarak da Alman hukuku açısından durumun nasıl değerlendirdiği ifade edilerek çözüm önerilerinden bahsedilecektir. 

Anahtar Kelimeler

Off Label Use, AMG (Alman İlaç Kanunu), Sorumluluk

OFF-LABEL USE IN DEUTSCHEM RECHT

Öz

 Zu unserer heutigen Zeit ist die zulassungsfremde Verwendung von Medikamenten/Arzneimittel sehr verbreitet. Es ist zu sehen, dass insbesondere in Krebstherapien oft von dieser Verwendung gebrauchgemacht wird. Dies bringt bestimmte rechtliche Probleme mit sich. İn unserem Land ergibt sich aus dem vom Gesundheitsministerium veröffentlichten Verwendungshandbuch für Arzneimittel/Medikamente, dass die Verwendung von Arzneimitteln/Medikamenten außerhalb ihrer Indikation an bestimmte Voraussetzungen gebunden ist und bei Nichtberücksichtigung dieser Voraussetzungen die Arzneitmittelverwendung unter den Straftatbestand des Menschenversuchs nach dem türkischen Strafgesetzbuch fällt. Indes schweigt das Zivil- wie auch das Sozialversicherungsgesetz darüber, wie in dieser Hinsicht entstehende Unstimmigkeiten gelöst werden könnten. Daher wird eine Prüfung dieses Themas ahnand des deutschen Zivil- sowie Sozialversicherungsrechts Aufschluss darüber geben, wie die Lücke im türkischen Recht gefüllt werden könnte. Im Aufsatz wird die gesetzliche Entwicklung des deutschen Arzneimittelrechts behandelt, durch Denition der zulassungsfremde Arzneimittelverwendung sich ähnelnde Begrifflichkeiten von einander abgegrenzt sowie darüber berichtet, warum die zulassungsfremde Arzneimittelverwendung so verbreitet ist. Zuletzt wird darüber berichtet, wie das deutsche Recht dieses Thema behandelt und welche Lösungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden können.

Anahtar Kelimeler

Off Label Use, AMG (Arzneimittelgesetz), die Haftung

Kaynakça

• BECKER, Joachim, Off-Label-Use: Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenkassenur bei Todesgefahr?, SGb 2004, S. 594 – 599
• Boedenfeld, E. A./ Weißbach L., Off – Label – Verordnungen in der Onkologie, Bundesgesundheitsblatt 2003, S. 462 – 466
• Brockmeyer, N. H./ Reinmann, G./Heidelmann, U., Off-Label-Use bei der HIV Behandlung, Bundesgesundheitsblatt 2003, S. 875 – 880
• Bruns, J./Herz, E., Off-Label-Use aus Sicht der gesetzlichen Krankenkassen, Bundesgesundheitsblatt 2003, S. 447 – 482
• Dettling, Heinz – Uwe, Grundrechte, neue Behandlungsmethoden und Grenzen der Rationierung in der GKV – Anmerkung zu BVerfG vom 6.12.2005 – 1 BvR 347/98, GesR 2006, S. 97 – 106
• Deutsch, Erwin/ Spickhoff, Andreas, Medizinrecht: Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinproduktrecht und Transfusionsrecht, Göttingen und Regensburg 6. neubearb. und erw., Auflage 2008
• Deutsch, Erwin/ Lippert, Hans-Dieter, Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG), 3. Auflage 2011
• Dieners, Peter/ Reese, Ulrich, Handbuch des Pharmarechts, Düsseldorf 1. Auflage, 2010
• Dierks, Christian Juristische Implikation von Leitlinien, Deutsche Medizinische Wochenschrift 2003, 128: 815 - 819
• Dierks, Christian Juristische Implikationen von Leitlinien, Deutsche Medizinische Wochenschrift 2003, S. 815 – 819
• Engelmann, Christina/ Meurer, Friederike/ Verhasselt, Bettina, Lösungsansätze für die Problematik der Off-Label- Therapie mit Arzneimitteln – zugl. Eine Anmerkung zum Sandoglobulin – Urteil des BSG V vom 19.3.2002, NZS 2003, S. 70 – 76
• Freund, Angelika, Die zulassungsüberschreitende Anwendung von Humanarzneimitteln (Off-Label-Use) in Deutschland – Pharmazeutische Unternehmer, Patienten und Versicherte im Spannungsfeld von Arzneimittel-, und Sozialrecht sowie zivil- und strafrechtliches Haftungsrecht, PharmR 2004, S. 275 – 300
• Fuhrmann, Stefan/ Klein, Bodo/ Fleischfresser,Andreas, Arzneimittelrecht, Berlin/Bonn/Köln 1. Auflage, 2010
• Gleiter, C.H./ Schwoerer, P./ Bucheler, R., Off – Label – Verordnungen in der Pädiatrie, Bundesgesundheitsblatt 2003, S. 467 – 476
• Goecke, Klaus Der Regress gegen den Vertragsarzt wegen unwirtschaftlicher Verordnungen von Leistungen im Einzelfall, MedR 2002, S. 442 – 448
• Hart, Dieter/ Mühlbauer, Bernd, Unsicherheit in der Pädiatrie durch Off-Label-Use von Arzneimitteln, Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen, 2008, S. 37 – 43
• Hart, Dieter, Der regulatorische Rahmen der Nutzenbewertung:Vom Arzneimittelrecht zum HTA-Recht, MedR 2004, S. 469 – 481,
• Hart, Dieter , Spannungen zwischen dem Haftungs-, Arzneimittel- und Sozialrecht, MedR 2002, S. 321 – 326
• Hauck, Ernst, „Off-Label-Use“ in der Rechtsprechung des BSG, Arzneimittel und Recht 2006, 147 – 152.
• Henning, Klaus J., Der Nachweis der Wirksamkeit von Arzneimitteln, NJW 1978, 1671-1677.
• Katzenmaier, Christian, Aufklärung über neue medizinische Handlungsmethoden –„Robodoc“, NJW 2006, S. 2738 – 2740
• König, Christian/ Müller, Eva Maria, Haftungsrechtliche Maßstäbe beim „Off-Off“ Off- Label- Use trotz Verfügbarkeit eines indikationsspezifischen zugelassenen Arzneimittels, MedR 2008, S. 190 – 202
• Kramer, Birgit/ Heinemann, Antje –Katrin, Arzneimittelforschung für Kinder in Europa – ein Ausblick, PharmR 2006, S. 22 – 28 Kreikebohm, Ralf, Kommentar zum Sozialrecht, Braunschweig 2. Auflage 2011
• Kügel, Wilfried/ Müller, Rolf-Georg/ Hofmann, Hans-Peter, Arzneimittelgesetz Kommentar, Stuttgart/München/Bonn 1. Auflage 2012
• Laufs, Adolf/ Kern, Bernd Rüdiger, Handbuch des Arztrechts, Heidelberg 4. neubearb. Auflage 2010
• Litz, Annegret, Off-Label-Use von Arzneimitteln – Von der Produkt zur Dienstleistungssicherheit, Jena 2010
• Ludwig, W.-D.Müller-Oerlinghausen/ B.Willich, S. N, Off – Label – Verordnung – Soll und kann sie begrenzt werden?, Bundesgesundheitsblatt 2003, S. 455 – 457
• Mühlau, Gerhard/ Wartensleben, Herbert, Erfahrungen eines niedergelassenen Neurologen mit „Off-Label-Use“ und juristischen Konsequenzen, PharmR 2006, 84 – 86
• Müller-Kempe, Susan, Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Arzneimitteln gemäß § 84 Arzneimittelgesetz unter besonderer Berücksichtigung der Produzentenhaftung, Baden – Baden 1. Auflage, 2010
• Prütting, Dorothea, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, Köln, 2. Auflage 2012
• Rehmann, Wolfgang Arzneimittelgesetz, München 1. Auflage 1999
• Schnapp, Friedrich E./ Wigge, Peter, Handbuch des Vertragsarztrechts, Bochum und Münster 2. Auflage 2006
• Schwartz, P.J. , The legal implication of medical guidelines, European Heart Journal 1999, S. 1152 – 1157
• Schwertfeger, Gunther, Die Bindungswirkung der Arzneimittelzulassung, Baden – Baden 1. Auflage 1983
• Voegeler, Marcus, Die Haftung des Arztes bei der Anwednung neuartiger und umstrittener Heilmethoden nach der neuen Rechtsprechung des BGH, MedR 2008, S. 697 – 707
• Wartensleben, Herbert, Zulassungserweiterung von Amtswegen als Folge der restriktiven sozialgerichtlichen Rechtsprechung zur fehlenden Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV bei Off-Label-Use, PharmR 2002, 128 129
• Wienke, Albrecht, Leitlinien als Mittel der Qualitätssicherung in der medizinischen Versorgung, MedR 1998, S. 172 – 174
• Wigge, Peter Zur Vorgreiflichkeit der Arzneimittelzulassung in der GKV – Verordnungsrechtliche Konsequenzen aus der BSG – Entscheidung zum sog. „Off-Label-Use“ PharmR 2002, 305 – 309 und PharmR 2002, 348 – 355