Quality Control in Medicines

Year 1969, Volume: 22 Issue: 2, 395 - 405, 30.06.1969

Şükrü Kaymakçalan

Abstract

This article presents a detailed review of the discussions held during the “Quality Control of Pharmaceutical Preparations” meeting organized by the WHO Regional Office for Europe in Helsinki in November 1968. Representing Turkey at the meeting, the author outlines key topics such as drug registration systems, state and manufacturer-level pharmaceutical controls, limitations on the number of marketed preparations, contamination risks during production, and the need for physiological availability assessments. The paper also discusses WHO’s efforts on international pharmacopoeia, drug safety principles, and naming conventions. Country-specific practices regarding inspection personnel, laboratory standards, and import/export regulations are compared. Emphasis is placed on the need for strict regulation, frequent inspections, and rapid dissemination of warnings in case of defective medicines.

Keywords

Drug registration , Pharmaceutical quality control , International drug regulation

İlaçlarda Kali̇te Kontrolü

Abstract

1968 yılında Helsinki’de Dünya Sağlık Teşkilatı (DST) Avrupa Bölge Ofisi tarafından düzenlenen “İlaçlarda Kalite Kontrolü” başlıklı uluslararası toplantıya Türkiye delegesi olarak katılan yazar, bu makalede toplantıda ele alınan ana konuları değerlendirmektedir. Ruhsatlandırma süreçleri, farmasötik müstahzarların imal ve devlet kontrolü, spesiyalite sayılarının sınırlandırılması, kontaminasyon önlemleri, biofarmasötik değerlendirmeler ve ithal/ihraç edilen ilaçların eşdeğer denetime tabi tutulması gibi konular ayrıntılı biçimde sunulmuştur. Makalede ayrıca, Avrupa ülkelerindeki farklı uygulamalar karşılaştırılmış, DST'nin farmakope, ilaç güvenliği ve uluslararası standartlar geliştirme çabaları aktarılmıştır. Farmasötik üretim sırasında karşılaşılabilecek bakteriyolojik ve kimyasal kontaminasyon tehlikelerine dikkat çekilerek kalite kontrolünde multidisipliner bir yaklaşımın gerekliliği vurgulanmıştır.

Keywords

İlaç ruhsatlandırma , Farmasötik kalite kontrol , Uluslararası ilaç mevzuatı

References

• 1. Engel A. Microbiological Contaminations of Medical Preparations. Report 1965 to the National Board of Health. Tryckt på Bakiryckeri AB Thule, Stockholm, 1966.
• 2. Kaymakçalan Ş. Sağlık Programımız Nasıl Olmalıdır. Papour’un Münakaşası. XV. Milli Türk Tıp Kongresi Tutanakları, s. 549. Çelikcilt Matbaası, İstanbul, 1959.
• 3. Kaymakçalan Ş. Romanya Gezisinden Tıbbi Notlar. A.Ü. Tıp Fak. Mec. 1966;19:478.
• 4. World Health Organization. The Quality Control of Pharmaceutical Preparations. WHO Technical Report Series No. 249, 1962.
• 5. World Health Organization. Principles for Pre-Clinical Testing of Drug Safety. WHO Technical Report Series No. 341, 1967.
• 6. World Health Organization. Principles for Testing of Drugs for Teratogenicity. WHO Technical Report Series No. 364, 1967.
• 7. Organisation Mondiale de la Santé. Dénominations Communes Internationales pour les Préparations Pharmaceutiques – Liste Récapitulative. Genève, 1962.
• 8. Yalçındağ O.N., Onur E. Plastik materyelden yapılmış ilaç kaplarının kullanılmasıyla ilgili mahsurlar. Kimya ve Sanayi. 1966;16:127.