THE CHALLENGES AND NEEDS OF INVESTIGATORS CONDUCTING A CLINICAL TRIAL: A PILOT SURVEY STUDY

Öz

Objective: This study was conducted to identify the challenges and needs in the clinical trial process faced by faculty members of the Dokuz Eylul University Faculty of Medicine who were the principal investigator in the clinical trials between years of 2011 and 2016.Material and Method: The survey prepared via "Google Forms" was applied to principal investigators as online and face-to-face. The general challenges experienced in the research process and frequency of challenges were examined in the study. Descriptive statistics of the data set were calculated and frequency analysis, chi-square test and reliability analysis were performed by the IBM SPSS 20.0 program.

Results: The survey was applied to 67 principal investigators. Most of investigators conducted the clinical drug study (56.7%). They preferred to receive non-commercial financial support in 57.7% for their studies. Investigators identified the problems and needs they experienced in research processes according to their frequency of living. The investigators requested support for the announcement of partnership requests (88.1%), the creation of the project consortium (76.1%) and the transmission of partnership requests to the European Clinical Research Infrastructure Network (68.8%).

Conclusion: It is thought that the establishment and dissemination of clinical research units will play an important role in solving researchers' problems. It would be useful to repeat this research with a larger sample group in order to create a more precise picture for the investigators' challenges and needs.

Anahtar Kelimeler

• clinical research,clinical investigator

Araştırmacıların Klinik Araştırma Gerçekleştirirken Karşılaştıkları Sorunlar ve İhtiyaçlar: Pilot Bir Anket Çalışması

Öz

Amaç: Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde görev alan ve 2011-2016 yılları arasında klinik araştırmalarda sorumlu araştırmacı olan öğretim üyelerinin klinik araştırma sürecinde karşılaştıkları sorunları ve ihtiyaçları belirlemek amacıyla bu çalışma yapılmıştır.

Gereç ve Yöntem: “Google Forms” aracılığıyla hazırlanan anket “online” ve yüz yüze olarak sorumlu araştırmacılara uygulandı. Çalışmada genel olarak araştırma sürecinde yaşanan sorunlar ve sorunların sıklık dereceleri sorgulandı. IBM SPSS 20.0 programı ile veri setinin tanımlayıcı istatistikleri hesaplandı ve frekans analizleri, ki-kare testi ve güvenilirlik analizi yapıldı.

Bulgular: Anket 67 sorumlu araştırmacıya uygulandı. Araştırmacıların çoğu klinik ilaç araştırması (%56,7) yürütmüştür. Araştırmalarının %57,7’sinde ticari olmayan mali destek almayı tercih etmişlerdir. Araştırmacılar klinik araştırma süreçlerinde yaşadıkları sorunları ve ihtiyaçları yaşama sıklıklarına göre belirtmişlerdir. Araştırmacılar ortaklık taleplerinin duyurulması (%88,1), proje konsorsiyumunun oluşturulması (%76,1) ve ortaklık isteklerinin Avrupa Klinik Araştırma Altyapı Ağı’na iletilmesi (%68,7) konularında destek istemişlerdir.

Sonuç: Araştırmacıların sorunlarının çözümünde klinik araştırma birimlerinin kurulması ve yaygınlaştırılmasının önemli bir rol oynayacağı düşünülmektedir. Araştırmacıların sorun ve ihtiyaçlarına yönelik daha kesin bir tabloyu oluşturmak amacıyla bu araştırmanın daha geniş bir örneklem ile tekrarlanması faydalı olacaktır. 

Anahtar Kelimeler

• klinik araştırma,klinik araştırmacı

Kaynakça

1. http://www.who.int/topics/clinical_trials/en/ (Erişim tarihi: 15 Aralık 2017).
2. T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu, 13 Kasım 2015.
3. Djurisic S, Rath A, Ngwabyt S-N, Neugebauer EAM, Laville M, Hivert V, et al. Barriers to the conduct of randomised clinical trials within all disease areas. Trials 2017;18(1):360.
4. Duley L, Antman K, Arena J, Avezum A, Blumenthal M, Bosch J, et al. Specific barriers to the conduct of randomized trials. Clin Trials 2008;5(1):40–8.
5. Mahon E, Roberts J, Furlong PA, Uhlenbrauck G, Bull J. Barriers to clinical trial recruitment and possible solutions: A stakeholder survey. Applied Clinical Trials 2015;24.
6. Chaudhry, S, Brehaut, J, Grimshaw, J, Weijer, C, Boruch, R, Donner, A, Eccles, M, Mcroe, A, Saginur, R, Skea, Z, Zwarenstein, M, Taljaard, M. Challenges in the Research Ethics Review of Cluster Randomized Trials: International Survey of Investigators. Clin Trials 2013;10:257-268.
7. Glickman SW, McHutchison JG, Peterson ED, Cairns CB, Harrington RA, et al. Ethical and scientific implications of the globalization of clinical research. N Engl J Med 2009 360:816-823.
8. Sertkaya A, Birkenbacjh A, Berlind A, Eyraud J. Examination of clinical trial costs and barriers for drug Development [Internet]. 2014. http://aspe.hhs.gov/sp/reports/2014/ClinicalTrials/rpt_erg.pdf. (Erişim tarihi: 18 Aralık 2017)

9. Windish, DM, Huot, SJ, Green, ML. Medicine residents’ understanding of the biostatistics and results in the medical literature. JAMA 2017;298(9):1010-1022.
10. T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. T.C. Resmi Gazete, 28617;13 Nisan 2013.
11. https://www.centerwatch.com/news-online/2015/11/01/number-global-clinical-pis-remains-mystery-estimates-vary-widely-due-different-criteria-data-sources/ (Erişim tarihi: 18 Aralık 2017)
12. https://clinicaltrials.gov/ (Erişim tarihi: 25 Ocak 2018)
13. T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Klinik Araştırmalar Çalıştay Raporu, İzmir, 2015.
14. Croghan IT, Viker SD, Limper AH, Evans TK, Cornell AR, Ebbert JO, et al. Developing a clinical trial unit to advance research in an academic institution. Contemp Clin Trials 2015;45:270-6.
15. Türkiye Bilimler Akademisi. Klinik Araştırmalarda Faz Çalışmaları ve Etik Kurallar Çalıştayı Raporu, İstanbul, 2017.
16. Türkiye Sigorta Birliği. Genel Kurul Faaliyet Raporu, 2016.
17. Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği. Türkiye İlaç Sektörü Vizyon 2023 Raporu, 2012.
18. Kurtoğlu A, Arda B. Etik açıdan biyobankacılık kavramı. Türkiye Klinikleri J Med Ethics 2015;23(1):28-39.
19. T.C. Sağlık Bakanlığı. İkinci Türk Tıp Dünyası Kurultayı Sonuç Raporu, İstanbul, 2015.
20. http://tucrin.deu.edu.tr (Erişim tarihi: 24 Ocak 2018).
21. T.C. Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu. Yurt Dışındaki Türk Bilim İnsanları 2. Kurultayı Raporu, İstanbul, 2013.
22. Türkiye İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası. Türkiye İlaç Endüstrisinde Ar-Ge Bülteni, 2017.
23. Duracinsky M, Lalanne C, Rous L, Dara AF, Baudoin L, Pellet C, et al. Barriers to publishing in biomedical journals perceived by a sample of French researchers: results of the DIAzePAM study. BMC Med Res Methodol 2017;17:96.
24. Kleppinger CF, Ball LK. Building Quality in clinical trials with use of a quality systems approach. Clin Infect Dis 2010;51:111-116.
25. http://ycci.yale.edu/researchers/qualityassurance/ (Erişim tarihi: 24 Ocak 2018).
26. http://www.aahrpp.org/learn/about-aahrpp/our-mission (Erişim tarihi: 24 Ocak 2018).
27. http://www.ecrin.org (Erişim tarihi: 24 Ocak 2018).
28. Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği. Türkiye İlaç Sektörü Vizyon 2023 Raporu, 2012.
29. T.C. Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı. Türkiye İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı, 2015.
30. T.C. Kalkınma Bakanlığı. 10. Kalkınma Planı 2014-2018 İlaç Çalışma Grubu Raporu, Ankara, 2014.
31. Türkiye Ekonomi Politikaları Araştırma Vakfı. İlaç Ar-Ge Ekosistemi Raporu, 2015.
32. T.C. Sağlık Bakanlığı. Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğü. Ulusal Sağlık Ar-Ge Eylem Planı Taslağı, 2017.
33. http://tip.kocaeli.edu.tr/bolumler/ArastirmaYayin DestekBirimi.php (Erişim tarihi: 26 Ocak 2018).