Hemen Salım Sağlayan Gliklazid Tablet Formülasyonlarının İn Vitro Dissolüsyon Profillerini Karşılaştırma Yöntemlerinin Değerlendirilmesi

Year 2005, Issue: 1, 1 - 10, 01.01.2005

Esra Demirtürk Levent Öner

Abstract

İn vitro çözünme testi, ilaç geliştirme sürecinde formülasyonun in vivo performansını yansıtacak bir in vitro özelliğinin bulunmasında önemli bir test olarak bilinmektedir. Hemen salım sağlayan dozaj şekilleri rutin olarak miktar tayini, içerik tekdüzeliği, ağırlık, sertlik, ufalanma aşınma, dağılma ve çözünme testi gibi farmasötik ürün kalitesini gösteren testlere tabi tutulmaktadırlar. Çözünme testi biyofarmasötik kaliteyi gösteren en önemli testtir. Hemen salım sağlayan gliklazid tablet formülasyonu direkt basım yöntemi ile hazırlandı ve bu formülasyonun çözünme profili referans formülasyon ile karşılaştırıldı Diamicron® lot no:8A0799 . Çalışmada çözünme profillerinin karşılaştırılmasında kullanılan üç genel yöntem araştırıldı, bunlar istatistiksel yöntemler, modele bağımlı yöntemler ve modelden bağımsız yöntemlerdir.

Keywords

Gliklazid, çözünme profili karşılaştırma yöntemleri, istatistiksel yöntemler, modele bağımlı yöntemler, modelden bağımsız yöntemler

Evaluation of in Vitro Dissolution Profile Comparison Methods of Immediate Release Gliclazide Tablet Formulations

Abstract

In vitro dissolution has been recognized as an important test in drug development process to find an in vitro characteristic of the formulation that reflects its in vivo performance. Immediate release solid dosage forms are routinely subjected to tests which shows the pharmaceutical quality such as content, uniformity of content, weight, hardness, friability, disintegration and dissolution test. The dissolution test is the most important one that exhibits the biopharmaceutical quality. The immediate release gliclazide tablet formulation was prepared by direct compression method and the dissolution profile of this formulation was compared with reference formulation Diamicron® lot no:8A0799 . In this study, three general approaches to compare dissolution profiles were examined, they were statistical methods, model dependent and model independent approaches.

Keywords

Gliclazid, dissolution profile comparison methods, statistical methods, model dependent methods, model independent methods

References

• US Food and Drug Administration, Rockville, Guidance for Industry, Dissolution test- ing of immediate release solid oral dosage forms, (1997).
• Kramer, J.: Quality of clinical trial material to be tested in man, IKEV/APV Conference, April 15-16, İstanbul, (2004).
• Committee for proprietary medicinal products (CPMP), Note for Guidance on quality of modified release products: A. Oral dosage forms (1999).
• Mauger, J.W. Chilko, D. Howard, S.: On the analysis of the dissolution data, Drug Dev. Ind. Pharm., 12, 969-992 (1986).
• Polli, J.E. Rekhi, G.S. Augsburger, L.L. Shah, V.P.: Methods to compare dissolution profiles and a rationale for wide dissolution specifications for metoprolol tartarate tab- lets, J. Pharm. Sci., 86, 690-700 (1997).
• Costa, P. Lobo, J.M.S.: Modeling and comparison of dissolution profiles, Eur. J. Pharm. Sci., 13, 123-133 (2001).
• Shah, V.P. Lesko, L.J. Fan, J. Fleischer, N. Handerson, J. Malinowski, H. Makary, M. Ouderkisk, L. Roy, S. Sathe, P. Singh, G.J.P. Tillman, L. Tsong, Y. Williams, R.L.: FDA guidance for industry: dissolution testing of immediate release solid orla dosage forms, Dissolution Technol., 4, 15-22 (1997)
• Costa, P.: An alternative method to the evaluation of similarity factor in dissolution testing, Int. J. Pharm., 220, 77-83 (2001).
• Moore, J.W. Flanner, H.H.: Mathematical comparison of dissolution profiles, Pharm. Technol., 20, 64-74 (1996).
• Guideline For Industry. Immediate Release solid oral dosage forms scale-up postap- proval changes (SUPAC) In vitro dissolution testing, US Department of Health and Hu- man Services, Food and Drug Administration (1995).
• Kaynarca, E.: Gliklazid içeren kontrollü salım sağlayan preparatların hazırlanması, Bilim Uzmanlığı Tezi, Ankara (1999).
• Yuksel, N. Kanık, A.E. Baykara, T.: Comparison of in vitro dissolution profiles by ANOVA-based model-dependent and independent methods, Int. J. Pharm., 209, 57-67 (2000).