Hukuki Boyutuyla Tıbbı Cihaz Vasfı Taşımayan Giyilebilir Dijital Sağlık Ürünleri

Abstract

Son yıllarda giyilebilir dijital sağlık ürünleri, fiziksel ve psikolojik sağlığın eşzamanlı olarak izlenmesi konusunda hevesli ve bilinçli hale gelinmesiyle yaygınlaşmıştır. Giyilebilir dijital sağlık ürünü, teknoloji ile bütünleştirilmiş giysi ya da aksesuardır. Akıllı saatler, akıllı gözlükler, elektronik tekstiller, dijitalleştirilmiş yüzük, kolye ve küpe gibi aksesuarlar, insülin monitörleri, inme sonrası rehabilitasyon için robotik eldivenler bu kapsamda sayılabilir. Giyilebilir dijital sağlık ürünlerinin bir kısmı tıbbi cihaz vasfı taşırken bir kısmı yalnızca teknolojik ürün olarak değerlendirilir. Tüketicinin günlük kullanımına sunulan giyilebilir dijital sağlık ürünleriyle tıbbi cihazların kullanımı arasındaki çizgi, giyilebilir dijital sağlık ürünlerinin sunduğu imkânların genişlemesiyle giderek muğlaklaşır. Dijital sağlık ürünlerinin tıbbi cihaz olarak değerlendirilip değerlendirilemeyeceği hususu önemlidir. Çünkü, sağlık verisi toplama ve işleme görevi yapan bu cihazların belirli kurallara tâbi olması gerekir. Bu ürünler, en kısa tanımıyla kişisel sağlık verilerinin etkin bir biçimde kontrol edilmesini ve yönetilmesini sağlar. Bu nedenle dijital sağlık ürünlerinin kullanımı, gizlilik endişesini beraberinde getirir. Yine, giyilebilir dijital sağlık ürünlerinin tâbi olduğu hukuki standartların bulunmaması, bu ürünlerin sağladığı verilerin doğruluğu üzerinde herhangi bir denetimin olmadığı sonucunu doğurur. Bu ürünler aracılığıyla olası rıza eksikliği ile elde edilen verilerin saklanması aşamasındaki gizlilik endişesi, depolanan bu verilerin doğruluğu ve güvenilirliği endişesiyle birlikte dikkate alındığında kişilik hakkının ihlalinin derecesi de artar. Bu noktada, yasa koyucunun bir karar vermesi gerekir. Yasa koyucu tarafından giyilebilir dijital sağlık ürünlerinin mevcut düzenlemelere tâbi olacağını kabul edilir. Ancak aksinin kabulü halinde bu ürünlerin kullanımını, üretimini, yönetimini ve özellikle veri denetimini düzenleyen yasaların çıkarılması gerekir.

Keywords

• Giyilebilir Sağlık Ürünü
• Kişisel Veri
• Gizlilik
• Tıbbi Cihaz
• Geçerli Rıza

Wearable Digital Health Monitoring Devices That do not Qualify as Medical Devices in the Legal Framework

Abstract

In recent years, wearable digital health products have become widespread as people have become enthusiastic and conscious about the simultaneous monitoring of physical and psychological health. A wearable digital health product is a garment or accessory integrated with technology. Smart watches, smart glasses, electronic textiles, accessories such as digitized rings, necklaces, earrings, insulin monitors, and robotic gloves for rehabilitation after stroke can be counted in this context. While some wearable digital health products have medical device characteristics, some are only considered technological products. The line between wearable digital health products offered for the daily use of the consumer and the use of medical devices becomes increasingly blurred with the expansion of the possibilities offered by wearable digital health products. The issue of whether digital health products can be considered as medical devices is essential. These devices, which collect and process health data, must be subject to specific rules. In the shortest definition, these products enable the effective control and management of personal health data. Therefore, the use of digital health products raises privacy concerns. Again, the lack of legal standards to which wearable digital health products are subjected leads to the conclusion that there is no control over the accuracy of the data provided by these products. When the privacy concern during the storage of data obtained through these products with possible lack of consent is considered together with the concern for the accuracy and reliability of this stored data, the degree of violation of personality rights increases, at this point, the legislator must make a decision. The legislator recognizes that wearable digital health products will be subject to existing regulations. However, if the contrary is accepted, laws regulating these products' use, production, management, and data control should be enacted.

Keywords

• Wearable Health Products
• Personal Data
• Privacy
• Medical Devices
• Valid Consent

References

1. AKÇAKOCA, Mehmet, Tıp Ceza Hukukunda Kişisel Sağlık Verilerinin Korunması, Adalet Yayınevi, Ankara, 2022.
2. ALÇİN, Ayşe Aslı, “Türk Hukukunda Kişisel Sağlık Verileri ve İdarenin Kişisel Sağlık Verilerini Koruma Yükümlülüğü”, TAAD, Y. 2022, C.13, S.51, s. 365-410.
3. ANTALYA, Gökhan, “Eşya Olarak Dijital Veriler: Dijital Eşya”, Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Hukuk Araştırmaları Dergisi, Y. 2023, C. 29, S. 2, s. 1208-1222.
4. ARAALAN, Cemal, “Yapay Zekâ Teknolojisinin Sağlık Sektörüne Etkilerine İlişkin Hukuksal Bir Değerlendirme”, Terazi Hukuk Dergisi, Y. 2022, C. 1, S. 185, s. 2-15.
5. ARSLAN, Banu ve diğerleri, “Accuracy of the Apple Watch in Measuring Oxygen Saturation: Comparison With Pulse Oximetry and ABG”, Irish Journal of Medical Science, Y. 2024, S. 193, s. 477-483.
6. ATALAY Havva Nur, “Mahremiyet Kapsamında Kişisel Sağlık Verilerinin Korunması Depolanması”, Sosyal Çalışmalar Üzerine Akademik Perspektif Dergisi, Y. 2021, S.1, s. 1-20.
7. BOUDERHEM, Rabai, “Privacy and Regulatory Issues in Wearable Health Technology”, Engineering Proceedings, Y. 2023, C. 58, S. 1, s. 87-93.
8. BRÖNNEKE, Jan Benedikt ve diğerleri, “Regulatory, Legal, and Market Aspects of Smart Wearables for Cardiac Monitoring”, Sensors, Y. 2021, C. 21, S. 14, s. 4937-4956.

9. DAHİ, Alan/ FORGO, Nikolaus/ JENSEN, Sarah/ STAUCH, Marc, “Using Patient Avatars to Promote Health Data Sharing Applications: Perspectives and Regulatory Challenges”, European Journal of Health Law, Y. 2016, C. 23, s. 175-194.
10. DECLUE, Polina, “Health Monitoring From Home: Legal Considerations of Wearable Technology in Telemedicine”, SMU Science and Technology Law Review, Y. 2024, C. 26, S. 1, s.111-121.
11. DEITCH, Jonathan, “Protecting Unprotected Data in MHealth”, Northwestern Journal of Technology and Intellectual Property, Y. 2020, C. 18, S. 1, s. 107-128.
12. DEMİRCİ, Şenol, “Giyilebilir Teknolojilerin Sağlık Hizmetlerine ve Sağlık Hizmet Kullanıcılarına Etkileri”, Anemon Muş Alparslan Üniversitesi Sosyal Bilimler Dergisi, Y. 2018, C. 6, S. 6, s. 985-992.
13. DO CANTO, Philipp, “Gesundheitsdaten in der Digitalen Welt”, Sic-online, Y. 2020, S.4, s. 1-8; https://www.sic-online.ch/fileadmin/user_upload/Sic-Online/2020/documents/177.pdf.
14. DURAL, Mustafa/ SARI, Suat, Türk Özel Hukuku Cilt I, Filiz Yayınevi, Ankara, 2018.
15. DURKIN, Terence M., “Health Data Privacy And Security In The Age Of Wearable Tech: Privacy And Security Concerns For The NFLPA And Whoop”, Journal of High Technology Law, Y. 2019, C. XIX, S. 1.5, s. 279-299.
16. DÜLGER, Murat Volkan, “Sağlık Hukukunda Kişisel Verilerin Korunması ve Hasta Mahremiyeti”, İstanbul Medipol Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, Y. 2015, C. 1, S. 2, s. 43-80.
17. ERKILIÇ, Cemre Eda/ YALÇIN, Aybüke, “Evaluation of the Wearable Technology Market within the Scope of Digital Health Technologies”, Gazi İktisat ve İşletme Dergisi, Y. 2020, C. 6, S. 3, s. 310-323.
18. GÖKDEMİR, Şaduman Şeyda/ AKINCI, Semra, Çevrimiçi Davranışsal Reklamcılığa Yönelik Tüketici Tutumları ve Mahremiyet Endişeleri, Erciyes İletişim Dergisi, Y. 2019, C. 1 , S. Özel, s. 21-38.
19. GREIWE, Justin/ NYENHUIS, Sharmilee M., “Wearable Technology and How This Can Be Implemented into Clinical Practice”, Current Allergy and Asthma Reports, Y. 2020, C. 20, S. 8, s. 36-46.
20. GRUNDY, Quinn ve diğerleri, “Data Sharing Practices of Medicines Related Apps and the Mobile Ecosystem: Traffic, Content, and Network Analysis”, The BMJ Journal, Y. 2019, C. 364, S. 1, s. 1-11.
21. HAKERİ, Hakan, Tıp Hukuku Cilt I Genel Hükümler, 25. Baskı, Seçkin Yayıncılık, Ankara, 2022.
22. HAKERİ, Hakan, Tıp Hukuku Cilt II Özel Hükümler, 25. Baskı, Seçkin Yayıncılık, Ankara, 2022.
23. HARRIS, Tess ve diğerleri, “A Primary Care Nurse-Delivered Walking Intervention in Older Adults: PACE (Pedometer Accelerometer Consultation Evaluation)-Lift Cluster Randomised Controlled Trial” PLoS Med, Y. 2015, C. 12, S. 2, s. 1-23, https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1001783
24. İSPİRLİ TURAN, Ayşe/ DOĞANALP ÇOBAN, Selma “Dijital Yaşam Teknolojileri Bağlamında Akıllı Saat Kullanıcılarının Deneyimleri Üzerine Nitel Bir Çalışma”, Nevşehir Hacı Bektaş Veli Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Dergisi, Y. 2023, C. 13, S. 1, s. 531-551.
25. KAPOOR, Vidhi ve diğerleri “Privacy Issues in Wearable Technology: An Intrinsic Review”, International Conference on Innovative Computing and Communication, Y. 2020, SSRN Electronic Journal: https://ssrn.com/abstract=3566918.
26. KARLI, İhsan/ DOĞRU, Sema/ DOĞRU, Yusuf Bahadır, “Akıllı Telefonların Uygulama İzinleri Üzerine Bir Farkındalık Çalışması”, Online Academic Journal of Information Technology, Y. 2018, C. 9, S. 30, s. 153-167.
27. KAYA, Özge Nefise, Kişisel Verilerin Korunması Kapsamında Hasta ve Hasta Yakınlarına Gerçeğin Söylenmesi, Seçkin Yayıncılık, Ankara, 2023.
28. KAYABAŞ, Oğulhan/ CUĞ, Mutlu/ BUDAK, Cemalettin, “Fotopletismografi Teknolojisine Dayalı Kalp Atım Hızı Ölçümü Yapan Giyilebilir Akıllı Saatlerin Karşılaştırmalı Değerlendirilmesi: Huawei Honor Band 5 vs Xiaomi Mı Smart Band 5”, Spormetre The Journal of Physical Education and Sport Sciences, Y. 2022, C.20, S. 1, s.105-118.
29. KULULAR İBRAHİM, Merve Ayşegül/ GÖKDAŞ, Elife Filiz, “Büyük Veri ve Mobil Uygulamalarda İşlenen Kişisel Verilerin (Sağlık Verileri) Hukuka Uygunluk Sorunu”, Adalet Dergisi, Y. 2024, C. 1, S. 72, s. 543-570.
30. LANGLEY, Matthew, “Hide Your Health: Adressing the New Privacy Problem of Consumer Wearables”, Georgetown Law Journal, Y. 2015, C. 103, S. 3, s. 1641-1660.
31. LEU, Agnes /GÄCHTER, Thomas/ ELGER, Bernice, “SwissDRG: Missbrauchsgefahr bei der Datenweitergabe an Krankenversicherer?”, Jusletter, Y. 2014, S. Mart, s. 1-12.
32. LUBARSKY, Boris, “Re-Identification of “Anonymized Data”, Georgetown Law Technology Review, Y. 2017, C. 1, S. 1, s. 202-213.
33. MARKS, Mason, “Emergent Medical Data: Health Information Inferred by Artificial Intelligence”, UC Irvine Law Review, Y. 2021, C. 11, s. 995-1066.
34. ÖGET, Mehmet, “Kişisel Sağlık Verilerinin Korunmasında Özel Sağlık Kuruluşlarının Sorumluluğu”, İzmir Barosu Dergisi, Cilt 85, Sayı 3 (2020): 189-259.
35. MISHRA, Tejaswini ve diğerleri, “Pre-Symptomatic Detection Of COVID-19 from Smartwatch Data”, Nature Biomedical Engineering Journal, Y. 2020, C. 4, S. 1, s. 1208-1220.
36. MOREY, Timothy/ FORBATH, Theodore/ SCHOOP, Allison, “Customer Data: Designing for Transparency and Trust”, Harvard Business Review, Y. 2015, S. Mayıs, s. 96-105.
37. NELSON, Elizabeth C. ve diğerleri, “Is Wearable Technology Becoming Part of Us? Developing and Validating a Measurement Scale for Wearable Technology Embodiment”, JMIR Mhealth Uhealth, Y. 2019, C. 7, S. 8, s. 1-12.
38. NORBERG, Patricia A./ HORNE, Daniel R./ HORNE, David A., “The Privacy Paradox: Personal Information Discloure Intentions Versus Behaviors”, The Journal of Consumer Affairs, Y. 2007, C. 1, S. 41, s. 100-126.
39. NURGALIEVA, Leysan/ O’CALLAGHAN, David/ DOHERTY, Gavin, “Security and Privacy of mHealth Applications: A Scoping Review”, IEEE Access Journal, Y. 2020, C. 8, s. 104247-104268.
40. ORAK, Beşir, Kişisel Sağlık Verilerinin Korunması, Yetkin, Ankara, 2020.
41. ÖZER, DENİZ, Miray, “Sağlık Verilerinin İşlenmesinde Aydınlatma Yükümlülüğü”, Erciyes Akademi, Y. 2022, C. 36, S. 3, s. 1424-1445.
42. PIWEK, Lukasz/ ELLIS, David A./ ANDREWS, Sally Andrews/ JOINSON, Adam, “The Rise of Consumer Health Wearables: Promises and Barriers”, PLoS Med, Y. 2016, C. 13, S. 2, s. 1-9, https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1001953.
43. PRATT, Lauren Caverly, “An Update is Required to Continue Using This Regulation: Why the HIPAA Privacy Rule Should be Modified to Protect a Broader Range of Health Data”, Belmont Health Law Journal, Y. 2023, C. 5, s. 101-120.
44. ROBILLARD, Julie M. ve diğerleri, “Availability, Readability, and Content of Privacy Policies and Terms of Agreements of Mental Health Apps”, Internet Interventions, Y. 2019, C. 17, S. Eylül, s. 1-8, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2214782918300162?via%3Dihub.
45. ROCHER, Luc ve diğerleri, “Estimating the Success of Re-identifications in Incomplete Datasets Using Generative Models”, Nature Communications, Y. 2019, C. 10, S. 1, s. 1-9. https://www.nature.com/articles/s41467-019-10933-3.
46. SHIPP, Laura/ BLASCO Shipp, “How Private Is Your Period? A Systematic Analysis of Menstrual App Privacy Policies”, Proceedings on Privacy Enhancing Technologies, Y. 2020, C. 4, S. 1, s. 491-510.
47. SIFAOUI, Asma/ EASTIN, Matthew S., “Whispers from the Wrist”: Wearable Health Monitoring Devices and Privacy Regulations in the U.S.: The Loopholes, the Challenges, and the Opportunities”, Cryptography, Y. 2024, C. 8, S. 2, s. 26-44.
48. SMITH, Michael D./ WALDO, Jim, “Anonymity, De-Identification, and the Accuracy of Data”, Harvard On Digital, Y. 2023, S. Ağustos, https://www.harvardonline.harvard.edu/blog/anonymity-de-identification-accuracy-data.
49. SOCOLOW, Brian R., “Wearable Tech Will Change Pro Sports and Sports Law”, Law360 (2015), https://www.loeb.com/en/insights/publications/2015/09/wearable-tech-will-change-pro-sports--and-sports__.
50. SOLOVE, Daniel, “The Myth of the Privacy Paradox”, George Washington Law Review, Y. 2021, C. 89, S. 1, s. 1-51.
51. SPANN, Steven, “Wearable Fitness Devices: Personal Health Data Privacy in Washington State”, Seattle University Law Review, Y. 2016, C. 39, S. 4, s. 1411-1432.
52. SWEENEY, Latanya, “Simple Demographics Often Identify People Uniquely”, Carnegie Mellon University Data Privacy Working Paper 3 (Pittsburgh: 2000), https://kilthub.cmu.edu/articles/journal_contribution/Simple_Demographics_Often_Identify_People_Uniquely/6625769?file=12123218.
53. TERRY, Nicolas P./ WILEY, Lindsay F., “Liability for Mobile Health and Wearable Technologies”, Annals of Health Law, Y. 2016, C. 25, S. 2, s. 62-97.
54. TROIANO, Alexandra, “Wearables and Personal Heath Data: Putting a Premium on Your Privacy”, Brooklyn Law Review, Y. 2017, C. 82, S. 4, s. 1715-1753.
55. TU, Jiaobing/ GAO, Wei, “Ethical Considerations of Wearable Technologies in Human Research”, Adv Healthc Mater, Y. 2021, C. 10, S. 17, s. 1-8, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/adhm.202100127.
56. TUROW, Joseph ve diğerleri, “Americans Cannot Consent to Companies’ Use of Their Data”, International Journal of Communication, Y. 2023, C.17, s. 4796-4817.
57. ÜNAL YEŞİLYURT, Esra, “The Privacy Paradox is Not Real”, Kişisel Verileri Koruma Dergisi, Y. 2023, C. 5, S. 1, s. 47-56.
58. VAIDHYANATHAN, Siva, The Googlization of Everything: (And Why We Should Worry), University of California Press, California, 2011.
59. YADAV, Vivek, “Wearable Health Technology Data Privacy; Investigating the Balance between the Benefits of Wearable Health Devices and the Privacy Concerns they Raise”, International Journal of Science and Research, Y. 2022, C. 11, S. 12, s. 1363-1371.
60. YELMEN, Adem, “Kişisel Sağlık Verilerinin Elektronik Ortamda İşlenmesi Üzerine Bir Değerlendirme”, Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, Y. 2023, C.18, S.2, s. 743-806.
61. YILMAZ, Sabire Sanem, Tıp Alanında Kişisel Verilerin Korunması, Seçkin Yayıncılık, Ankara, 2022.
62. YÜKSEL, Gürbüz, “Kişisel Sağlık Verilerinin Hukuki Korunması”, Sağlık Akademisyenleri Dergisi, Y. 2018, C.6, S.1, s. 1-10.
63. ZURAW, Rachel/ SKLAR, Tara, “Digital Health Privacy and Age: Quality and Safety Improvement in Long-Term- Care”, Indiana Health Law Review, Y. 2020, C. 17, s. 85-99.