Evaluation of the analytical performance of Roche immunoturbidimetric immunoglobulin assays and comparing to Dade Behring immunonephelometer

Abstract

Objective: The aim of this study is to evaluate the analytical performance of the Roche immunoturbidimetric immunoglubulin assays, and also compare the results obtained by Roche immunoturbidimetric method to Dade Behring II Nephelometer. Methods: Low and high concentration patient samples and internal quality control materials were used to evaluate precision, limit of detection (LoD) linearity, and sample carry over of Roche immunoturbidimetric analyzer. External quality control results were used to evaluate accuracy. For method comparison, 451 patients serum were analyzed using Roche Hitachi Modular P System with an immunoturbidimetric method and Dade Behring BNII immunonephelometer with an immunonephelometric method. Results: In precision study on Roche immunoturbidimetric immunoglobulin assays, imprecision values were 1.37%, 3.88% and 5.34% for IgG, A and M, respectively. Correlation coefficents between Roche immunoturbidimetric analysis and Dade Behring BN II immunonephelometer were 0.967, 0.979 and 0.939 for IgG, IgA and IgM respectively. Conclusion: In immunoturbidimetric Roche Ig analyses precision for IgG was allowable according to the the desirable quality specifications. However, both IgA and IgM had higher imprecisions than the desirable total precision. Immunoturbidimetric Roche Ig analyses were found linear in the reference values but unreliable results were observed in the presence of excess antigen. The same samples performed on Roche analyzers needed to be diluted suggesting Dade Behring had wider linearity range than Roche immunoturbidimetric analyzer in the presence of excess antigen. J Clin Exp Invest 2014; 5 (3): 362-367

Keywords

• Ig G, Ig A, Ig M, immunoturbidimetry, immunonephelometry

Roche immüntürbidimetrik immunoglobulin analizlerinin analitik performans değerlendirmesi ve Dade Behring immünnefelometri ile karşılaştırılması

Öz

Amaç: Bu çalışmanın amacı Roche immuntürbidimetrik immunoglobulin analizlerinin analitik performanslarının değerlendirilmesi yanında bu metot ile elde edilen sonuçların immunnefelometrik yöntem kullanılan Dade Behring II cihazı ile karşılaştırılmasıdır. Yöntemler: Roche immuntürbidimetrik yöntemin tekrarlanabilirlik, alt ölçüm sınırı, linearite ve numune taşınma etkisi (carry over efekti) değerlendirmelerinde, düşük ve yüksek Ig konsantrasyonlarına sahip hasta örnekleri ve iç kalite kontrol materyalleri kullanıldı. Doğruluk analizi dış kalite kontrol sonuçları değerlendirilerek yapıldı. 451 hasta serumu immuntürbidimetrik metot kullanan Roche Hitachi Modular P Sistem ve immunnefelometrik metot kullanan Dade Behring BNII immünnefelometride analiz edilerek metot karşılaştırması geçekleştirildi. Bulgular: Roche immünoturbidimetrik immunoglobulin analizlerinin tekrarlanabilirlik çalışmalarında IgG için kesinlik değeri 1.37% iken, IgA ve IgM için kesinlik değerleri sırasıyla 3.88% ve 5,34% olarak tespit edildi. Roche immünoturbidimetrik ve Dade Behring nefelometrik IgG, A ve M analizleri arasındaki korelasyon katsayıları ise sırasıyla 0.967, 0.979 ve 0.939 olarak bulundu. Sonuç: İmmünoturbidimetrik Roche Ig analizlerinde tekrarlanabilirlik IgA ve M için kabul edilebilir total presizyon limitlerinin üzerinde bulunurken, IgG için kabul edilebilir limitler dahilinde bulundu. İmmünoturbidimetrik Roche Ig analizleri için alt ölçüm sınırlarının üreticinin sağladığı bilgilerle uyum gösterdiği tespit edildi. İmmünoturbidimetrik Roche Ig analizlerinin referans aralıkları içerisinde lineer olduğu, ancak çok yüksek antikor konsantrasyonlarında güvenilmez sonuçların oluştuğu gözlendi. Dade Behring BNII nefelometri analizöründe çalışılan aynı örneklerin, Roche türbidimetrik metotla çalışıldığında dilüsyona ihtiyaç duyması, Dade Behring II otoanalizörlerinin daha geniş bir linearite aralığına sahip olduğunu ortaya koymuştur.

Anahtar Kelimeler

• Ig G, Ig A, Ig M, immünoturbidimetri, immünonefelometri

References

1. 1. Morais IPA, Tóth IV, Rangel AOSS. Turbidimetric and nephelometric flow analysis: Concepts and Applications. Spectroscopy Letters. 2006;39:547-579.
2. 2. Denham E, Mohn B, Tucker L, et al. Evaluation of immunoturbidimetric specific protein methods using the Architect ci8200: comparison with immunonephelometry.Clin Biochem. 2007;44:529-536.
3. 3. Blirup-Jensen S. Protein standardization III: Method optimization basic principles for quantitative determination of human serum proteins on automated instruments based on turbidimetry or nephelometry. Clin Chem Lab Med 2001;39:1098-1109.
4. 4. NCCLS EP5-A2. Evaluation of precision performance of quantitave measurement methods; approved guideline. NCCLS 2004;Villanova, Pennsylvania.
5. 5. NCCLS EP17-A. Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation; approved guideline. NCCLS 2004;Villanova, Pennsylvania.
6. 6. NCCLS EP6-A. Evaluation of the linearity of quantitaive measurement procedures: A statistical approach; approved guideline. NCCLS 2003;Villanova, Pennsylvania.
7. 7. Chen Y, Yazdanpanah M, Hoffman BR, et al. Rapid determination of serum testosterone by liquid chromatography-isotope dilution tandem mass spectrometry and a split sample comparison with three automated immunoassays. Clin Biochem 2009;42:484-490.
8. 8. Chen Y, Yazdanpanah M, Wang XY, et al. Direct measurement of serum free testosterone by ultrafiltration followed by liquid chromatography tandem mass spectrometry. Clin Biochem. 2010;43:490-496.

9. 9. Fraser C, editor. Biological Variation:From Principles to Practice. Washington,DC: AACC Press 2001;29-67.
10. 10. Ricos C, Alvarez V, Cava F, et al. Current databases on biological variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab Invest 1999;59:491-500.
11. 11. Mali B, Armbruster D, Serediak E, Ottenbreit T. Comparison of immunoturbidimetric and immunonephelometric assays for specific proteins. Clin Biochem 2009;42:1568-1571.