ANALİTİK YÖNTEM GEÇERLİLİĞİNE GENEL BİR BAKIŞ : AN OVERVIEW ON ANALYTICAL METHOD VALIDATION

Year 2005, , 41 - 57, 01.03.2005

SÖĞÜT Ertaş Özlem Aycıl Kayalı

https://doi.org/10.1501/Eczfak_0000000014

Abstract

Geçerlilik; bir cihazın, yöntemin veya sistemin başarımının belirlenen koşullara uygun olduğunu göstermek için yapılan işlemlerin bütünü olarak tanımlanır. Yöntem başarım esasları, geçerliliku yapılacak yöntemin uygulama amacına ve kapsamına bağlı olarak belirlenir. Yöntem geçerlilik göstergeleri; kesinlik, doğruluk, tayin sınırı, ölçüm sınırı, seçicilik- özgüllük, doğrusallık ve ölçüm aralığı, duyarlılık ve sağlamlıktır. Yöntem geçerliliği; bir yöntemin laboratuvarda ilk kez uygulanması, bir analiz için yeni bir yöntem geliştirilmesi, kullanılmakta olan yöntemde değişiklik yapılması, geçerli edilmiş bir yöntem başka bir laboratuvarda kullanılması veya uygulayan kişi veya kullanılan cihazda değişiklik olması, kalite kontrol testlerine göre yöntemin başarımında zamanla bir değişme olması durumlarında yapılmalıdır

Keywords

Yöntem geçerliliği, göstergeler, analitik işlemler

AN OVERVIEW ON ANALYTICAL METHOD VALIDATION

Abstract

Method validation is the process to confirm that the analytical procedure employed for a specific test is suitable for its intended use. The method’s performance characteristics should be based on the intended use of the method. Parameters of method validations are precision, accuracy, limit of detection, limit of quantification, specificity, linearity and range, sensitivity and robustness. Methods need to be validated or revalidated before their introduction into routine use whenever the conditions change for which the method has been validated, e.g., instrument with different characteristics whenever the method is changed, and the change is outside the original scope of the method procedures

Keywords

Method validation, parameters, analytical procedure