AVRUPA BİRLİĞİ’NE ADAY ÜLKELERİN İLAÇ İDARİ OTORİTELERİ ARASINDA İŞBİRLİĞİ ANLAŞMASI (CADREAC) NEDİR ve TÜRKİYE’DE NASIL UYGULANMAKTADIR ? : WHAT IS THE COLLABORATION AGREEMENT BETWEEN DRUG REGULATORY

Year 2005, , 59 - 71, 01.03.2005

Derya Erturun

https://doi.org/10.1501/Eczfak_0000000015

Abstract

CADREAC, Avrupa Birliği’ne aday ülkelerin birliğe girmeden önce, Avrupa Birliği’nde ruhsatlandırılmış olan beşeri tıbbi ürünlere CADREAC İlaç Otoriteleri tarafından basitleştirilmiş bir prosedürle, Pazarlama Ruhsatının verilmesi, bu tür ruhsatların varyasyonlarının değerlendirilmesi ve ruhsat geçerlilik sürelerinin yenilenmesidir. Türkiye, Avrupa Topluluğu ile aralarında ortaklık yaratan 1963 yılında imzalanan “ANKARA ANLAŞMASI”nın sonucunda 1-2 Nisan 2001 tarihlerinde Prag’da yapılan toplantıda, CADREAC’a, gözlemci olmaksızın doğrudan 12 ci üye olarak kabul edilmiştir. Bu tarihte CADREAC üyesi ülkeler Bulgaristan, Çek Cumhuriyeti, Estonya, Güney Kıbrıs, Litvanya, Letonya, Macaristan, Polonya, Romanya, Slovenya, Slovakya ve Türkiye’dir. CADREAC’ın amacı, AB’ne aday ülkelerin ilaçla ilgili idari düzenlemelerini ve koşullarını, yumuşak bir geçişle AB müktesebatının öngördüğü idari standartlara ulaşmasını sağlamaktır

Keywords

CADREAC, İlaç Ruhsatı, Avrupa Birliği, Türkiye, T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve

WHAT IS THE COLLABORATION AGREEMENT BETWEEN DRUG REGULATORY AUTHORITIES IN EUROPEAN UNION ASSOCIATED COUNTRIES (CADREAC) AND THE CADREAC PROCEDURE IN TURKEY?

Abstract

CADREAC is the simplified procedure for EU Candidate Countries on the granting of marketing Authorisations by Cadreac Drug Regulatory Authorities for medicinal products for human use authorized in the European Union Following the Centralised Procedure and the Variation and Renewal of such marketing Authorisations. Turkey joined the CADREAC procedure in Cadreac Annual Assembly, which was held on April 1-2, 2001 in Prag, as a twelfth member without being an observer, as a result of Ankara Association Aggreement which was signed between Turkey and European Community in 1963. Cadreac members are Bulgaria, Czech Republic, Estonia, South Cyprus, Lithuania, Latvia, Hungary, Poland, Romania, Slovenia, Slovak Republic and Turkey on April 2001. The aim of the CADREAC is to facilitate implementation of EU standards which has been settled by EU Acquis Communautaire and professional obligations to drug regulation into practice among the EU candidate countries