Biyobenzerler: Kavramlar ve Ruhsatlandırma Süreçleri

Year 2015, Volume: 19 Issue: 3, 252 - 258, 07.07.2015

Onur Dal Merve Karadoğan Ali Sezer

Abstract

Biyolojik ürünler, rekombinant DNA ve hibridoma teknolojisinin gelişmesiyle birlikte birçok hastalığın, özellikle de daha önce tedavisi bulunmayan hastalıkların, tedavisi için kullanılmakta ve hastaların yaşam kalitesini arttırmaktadırlar. Biyolojik ürünlerin patent sürelerinin bitmesiyle birlikte biyobenzer ürünler üretilip ruhsatlandırıldıktan sonra piyasaya sürülebilmektedirler.

Bu derleme kapsamında, biyolojik ve biyobenzer ürün kavramlarının FDA, EMA ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tanımlarına yer verilerek, biyobenzer ürünlerin konvansiyonel ilaçlarda olduğu gibi biyoeşdeğer kabul edilemediklerinden dolayı; biyolojik ürünlerin konvansiyonel ilaçlardan farkları ve değerlendirme parametreleri açıklanarak, biyolojik ve biyobenzer ürünlerin dünya piyasasında ve Türkiye’deki durumları değerlendirilmiştir.

 

Anahtar Sözcükler: Biyolojik ürün, biyoteknolojik ürün, biyobenzer ürün, rekombinant DNA teknolojisi, EMA, FDA 

Keywords

Biyolojik ürün, biyoteknolojik ürün, biyobenzer ürün, rekombinant DNA teknolojisi, EMA, FDA

References

• Amgen. Biologics and Biosimilars Overview. PDF dokümanı [Erişim tarihi: 13 ocak 2015]. http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices OfficeofMedical
• ProductsandTobacco/CBER/ucm133077.htmFDA. About the center for Biologics Evaluation and Research. [Erişim tarihi: 15 ocak 2015].
• İEİS . Biyoteknolojik – Biyobenzer İlaçlar. [Erişim tarihi: 30 mart 2015].
• Otto M., Santagostino A., Schrader Ulf. Rapid growth in biopharma: Challenges and opportunities 12/2014 McKinsey Reports
• İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü. Biyobenzer tıbbi ürünlere ilişkin kılavuz 07.08.2008.
• Nacak M, Sezer Z, Erenmemisoglu A. Biosimilar drugs. J Clin Anal Med 2012;3: 251-6.
• Part I of Annex I of Directive 2001/83/EC ve Directive 2003/63/ EC.
• Türk Toksikoloji Derneği. Biyobenzer ürünlerle ilgili global toksisite sorunları [Erişim tarihi: 16 mayıs 2015].
• Amgen. Amgenbiosimilars. Comparison of molecular mass versus large biologics. [Erişim tarihi: 10 mayıs 2015].
• FDA. Therapeutic Biologic Applications (BLA). Biosimilars. [Erişim tarihi: 15 ocak 2015].
• HealthAffairs. Health Policy Briefs Article. Biosimilars. PDF dokümanı. [Erişim tarihi: 15 ocak 2015].
• Ömer Y, Adem A, Sevgi Ş. Türkiye’de Ruhsatli Biyoteknolojik ve Biyobenzer Ürünlerde Mevcut Durumun Değerlendirilmesi. Turkiye Klinikleri J Pharm Sci 2013;2: 1-11.
• FDA News Release. FDA approves first biosimilar product Zarxio. [Erişim tarihi: 10 nisan 2015].
• EGA. Immunogenicity: Impact on the Design of Clinical Trials for Biosimilars. Biosimilar Approvals. PDF dokümanı. [Erişim tarihi: 17 mayıs 2015].
• Sekhon B, Saluja V. Biosimilars: An overview. Biosimilars 2011;1: 1-11. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/ news_and_events/news/2013/06/news_detail_001837. jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1, Erişim tarihi: 3 Temuz 2015 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/ medicines/human/medicines/002835/human_med_001790. jsp&mid=WC0b01ac058001d124, Erişim tarihi: 3 Temmuz 2015
• Iskit BA. Products situation of the biosimilars in Turkey and in the World (Also presented in: Vth International Eurasian Hematology Congress). Leukemia Res 2014; 38: S1-S65.
• Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu websitesi. [Erişim tarihi: 07 Temmuz 2015]
• Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Biyoteknolojik ve Biyobenzer İlaçların ruhsatlandırılması. Ömer Yemşen. PDF dokümanı [Erişim tarihi: 18 mayıs 2015].
• Morton S, Stern D, Stern S. Biosimilars: Theory, Empirics, and Policy Implications. Boston University and UCLA Seminar Notes. 2014