Evaluation of Measurement Uncertainty of HbA2 and HbA1c Which Are Measured by Ion Exchange Chromatography

Abstract

Objective: It has been aimed to evaluate measurement uncertainty’s effect on interpreting the result of test and on clinical decision as measurement uncertainty of HbA2 and HbA1c parameters which are measured on Bilecik Public Health Laboratory is calculated, on this study.Methods: On the base of GUM and EURACHEM guidelines; combined standard uncertainty and expanded uncertainty have been calculated for each of HbA2 and HbA1c by used uncertainty components which arise from calibrator, calibration, results of external quality control EQC and repeatability that is calculated by the use of results of internal quality control IQC . The study has been done by the usage of HbA1c and HbA2/HbF/A1c dual kit on the device of BIORAD D10 HPLC cation exchange chromatography.Results: Measurement uncertainty which arises from calibrator, calibration bias, EQC and repeatability for HbA1c has been calculated as 0,0024; 0,0047; 0,0013 and 0,004 respectively. Combined standard uncertainty has been calculated as 0,037 and expanded uncertainty has been calculated as 7,4% for HbA1c. Measurement uncertainty which arises from calibrator calibration bias, EQC and repeatability for HbA2 has been calculated as 0,0092; 0,02; 0,0178 and 0,0093 respectively. Combined standard uncertainty has been calculated as 0,148 and expanded uncertainty has been calculated as 29,6% for HbA2. Conclusion: On this study which has been made, It has been seen that there is ±0,4 measurement uncertainty on medical decision level which is 6% for HbA1c and it would affect on clinical decision. Thus; It has been evaluated that it requires to be approached with much more care while evaluating patients who has these levels as the result of HbA1c and who has not had especially diagnosis of diabetes and oral glucose tolerance test would be suggested to patient in consideration with fasting blood glucose and patient’s complaints. Moreover, relatively high measurement uncertainty such as ±1,1 has been calculated on medical decision level which is 3,7% for HbA2 that has been measured within thalassemia screening. Hemogram findings should be examined with more care on the evaluation of patients who have got HbA2 values which involves this measurement uncertainty and they should be guided for further investigation on doubtful cases.

Keywords

• Measurement uncertainty, HbA2, HbA1c, diabetes, thalassemia

İyon Değiştirici Kromatografi Yöntemi İle Ölçülen HbA2 Ve HbA1c’nin Ölçüm Belirsizliğinin Tespiti

Öz

Amaç: Bu çalışma ile Bilecik Halk Sağlığı Laboratuvarı’nda parametrelerinin ölçüm belirsizliği hesaplanarak, test sonucunun yorumlanmasında ve klinik kararın ortaya çıkmasında ölçüm belirsizliğinin etkisinin değerlendirilmesi amaçlanmıştır. HBA2 VE HbA1C ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİkalibratörden kalibrasyon kayma belirsizliği 0,02; dış kalite kontrol verilerinden hesaplanan belirsizlik 0,0178 ve tekrarlanabilirlikten kaynaklanan belirsizlik 0,0093 olarak hesaplanmıştır. HbA2 için standart birleşik belirsizlik 0,148 ve genişletilmiş belirsizlik %29,6 olarak hesaplanmıştır.kaynaklanan belirsizlik Sonuç: Yapılan bu çalışma ile HbA1c için %6 olan tıbbi karar düzeyinde ±0,4 ölçüm belirsizliği olduğu ve klinik kararı etkileyebileceği görülmüştür. Böylelikle; HbA1c sonucu bu seviyelerde olan ve özellikle diyabet tanısı almamış hastaları değerlendirirken daha dikkatle yaklaşılması gerektiği, açlık kan şekeri, anamnez bilgileri ve hastanın yakınmaları da dikkate alınarak hastaya oral glukoz tolerans testi önerilebileceği değerlendirilmiştir. Ayrıca talasemi taraması kapsamında ölçülen HbA2 için %3,7 olan tıbbi karar düzeyinde ±1,1 gibi nispeten yüksek bir ölçüm belirsizliği hesaplanmıştır. Bu ölçüm belirsizliğini içine alan HbA2 değerleri olan hastaların değerlendirilmesinde hemogram bulguları daha dikkatle incelenmeli ve şüpheli durumlarda ileri tetkik için yönlendirilmelidir

Anahtar Kelimeler

• Ölçüm belirsizliği, HbA2, HbA1c, diyabet, talasemi

References

1. 1. Türkmen S., Yıldırmak ST., Yekrek M. ve ark., “İyi klinik laboratuvar uygulamaları kapsamında TSH ve PSA parametrelerinin ölçüm belirsizliğinin değerlendirilmesi”, Turkish Journal of Biochemistry, 2014, 39(4):476–481.
2. 2. Anonymous, “P903: Policy on Estimating Measurement Uncertainty for ISO 15189 Testing Laboratories”, American Association for Laboratory Accreditation, 2014.
3. 3. Eddie Ang Han San (Chairman), “Technical Guide 4: A Guide on Measurement Uncertainty in Medical Testing”, The SAC Accreditation Programme by SPRING Singapore, 2013.
4. 4. Anonymous, “JCGM 2008: Evaluation of measurement data — Guide to the expression of uncertainty in measurement”, Corrected version 2010.
5. 5. S.L.R. Ellison, A. Williams (Editors), “EURACHEM/ CITAC Guide Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement”, 2012.
6. 6. B. Magnusson, H. Hovind, M. Krysell, T. Naykki, “Nordest Handbook for calculation of measurement uncertainty based on quality control and method validation”, The first international proficiency testing conference, Sinaia, Romania, 2007.
7. 7. S.A. Sarnaik, “Thalassemia and Related Hemoglobinopathies”, Indian Journal of Pediatrics 2005, 72 (4), 319-327.
8. 8. G.H. White, I. Farrance, “Uncertainty of Measurement in Quantitative Medical Testing”, Clin Biochem Rev, Vol 25, Suppl (ii), November, 2004.

9. 9. H.Y. Ellidağ, E. Eren, Ö. Aydın, F. Savaş, N. Yılmaz, “Talasemi Taramasında HbA2’nin Ölçüm Belirsizliği”, Türk Klinik Biyokimya Dergisi 2014; 12(1): 31-35.