Evaluation of measurement precision of 26 glucometers

Abstract

Objective: Glucometers enable diabetes patients to effectively monitor of their blood glucose levels. In this study,we aimed to confirm whether 26 glucometers fulfill the measurement precision requirements that are analytical performance evaluations according to ISO 15197.Methods: It was calculated % CV from the repeatability and intermediate precision study results that were evaluated by two-level quality control material of the 26 glucometer. One way ANOVA analysis was performed to evaluate statistical significance of the difference between the results obtained from the reproducibility and intermediate precision studies. Results: It was determined that sixteen %CV values of the 26 glucometers obtained from the repeatability and intermediate precision study were > 5%. Statistically significant differences were found between the glucometers in the repeatability study p

Keywords

• Blood glucose self-monitoring, reproducibility of results, analysis of variance

26 Glukometrenin ölçüm kesinlik değerlendirmesi

Abstract

Amaç: Glukometre cihazları diyabet hastalarının kan glukoz düzeylerini etkin şekilde izlemelerine olanak sağlar. Bu çalışmada 26 adet glukometrenin ISO 15197’ye göre analitik performans değerlendirmelerinden olan kesinlik presizyon ölçüm gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını doğrulamayı amaçladık.Yöntem: 26 glukometre cihazının her iki seviye kalite kontrol materyali ile gerçekleştirilen tekrarlanabilirlik ve ara kesinlik çalışma sonuçlarından %CV hesaplanmıştır. Tekrarlanabilirlik ve ara kesinlik çalışmalarından elde edilen sonuçların birbiri arasındaki farkın istatistiksel olarak anlamlılığını kontrol etmek için tek yönlü varyans analizi yapılmıştır.Bulgular: 26 glukometre cihazının 16 tanesinin tekrarlanabilirlik ve/veya ara kesinlik çalışmalarından elde edilen %CV değerlerinin >%5 olduğu tespit edilmiştir. Yapılan tek yönlü varyans analizinde tekrarlanabilirlik açısından her iki seviyede glukometreler arasında istatistiksel olarak anlamlı farklılık tespit edilmiştir p

Keywords

• Kan glukozu kişisel-izlemi, sonuçların tekrarlanabilirliği, varyans (sapma) analizi

References

1. World Health Organization . Diabetes action now: an initiative of the World Health Organization and the International Diabetes Federation. 2004.
2. Control D, Group CTR. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin- dependent diabetes mellitus. New England journal of medicine. 1993;329(14):977-86.
3. Karter AJ, Ackerson LM, Darbinian JA, D’Agostino RB, Ferrara A, Liu J et al. Self-monitoring of blood glucose levels and glycemic control: the Northern California Kaiser Permanente Diabetes registry*. The American journal of medicine. 2001;111(1):1- 9.
4. Standartları HHK. Sağlık Bakanlığı Performans Yönetimi Kalite Geliştirme Daire Başkanlığı. Pozitif Matbaa, Ankara. 2011;36.
5. Ekiz E, Duran ŞA, Ulaş M. Hastabaşı Sistemlerle Yapılan Glukoz Monitörizasyonunda Hangi Yöntem Daha Doğru? Türk Klinik Biyokimya Derg. 2014;12:1- 7.
6. Aral H, Tonbaklar P, Özdemir AT, Güvenen G. Glukometre performans değerlendirmesi. Türk Klinik Biyokimya Derg. 2004;2:105-12.
7. Freckmann G, Baumstark A, Jendrike N, Zschornack E, Kocher S, Tshiananga J et al. System accuracy evaluation of 27 blood glucose monitoring systems according to DIN EN ISO 15197. Diabetes technology & therapeutics. 2010;12(3):221-31.
8. Tholen DW, Kallner A, Kennedy JW, Krouwer JS, Meier K. Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods; approved guideline—second edition. Evaluation. 2004;24(25).

9. Association AD. Sell-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1996;19(Supplement 1):S62-S6.
10. Klonoff DC. The Food and Drug Administration is now preparing to establish tighter performance requirements for blood glucose monitors. SAGE Publications Sage CA: Los Angeles, CA; 2010.
11. International Organization for Standardization. In Vitro Diagnostic Test Systems: Requirements for Blood-glucose Monitoring Systems for Self-testing in Managing Diabetes Mellitus. ISO; 2013.