Investigator and research ethics committee responsibility for the use of human biological material for research purposes

Abstract

Laboratory medicine physicians frequently play several roles in their capability as clinicians,  investigators and health defender . Even though there is commonly no direct  touch on patients, the “faceless” laboratory doctor’s first and prominent  task is to act in the best interests of the “faceless” patient who is frequently “just a number”. Although  individual information of the patient is often  deficient, the laboratory doctor does have sincere knowledge of at minimum part of the patient -the specimen- and an unusual three-way contract is made between clinician, laboratory physician and patient.

Medical progress has always relied on learning from human bodies and human tissue samples. In recent years, human organs, tissue, and genetic material throughout the World have been collected and stored, and this vast resource, known as “the human tissue archive,” has enabled countless crucial medical discoveries. It is essential that humankind continue to add to this archive and that it remain avaliable as a research resource.

The development of technical facilities in storage of biological materials as well as utulizing digital medium in processing biological data and innovations in the computer technology have made collection, monitoring and analysis of the data samples easier. Efficient data flow between the biobanks is a factor that facilitates multifocal scientific research. Therefore, biobanks / biolabs in both national and international level are aimed to function in accordance with specific standards. As a result of rapid development and increasingly complex structure of biobanking we have encountered in new ethical challenges besides the main ethical issues.

Keywords

• laboratory medicine,bioethics,research,human biological material,biobanking,consent

İnsan biyolojik materyalinin araştırma amaçlı olarak kullanılması ile ilgili araştırmacı ve araştırma etik kurul sorumluluğu

Abstract

Laboratuvar hekimleri sıklıkla, kapasiteleri ölçüsünde yeteneklerine göre klinisyen, araştırmacı ve sağlık savunucusu olarak farklı roller oynamaktadır. Hastayla direkt temasta bulunmuyor olsalar da, “meçhul” laboratuvar hekimlerinin ilk ve en önemli görevi “yüzü bilinmeyen” ve sadece bir sayı ile ifade edilen hastası için, en uygun olanı, en doğru şekilde yapmak olacaktır. Laboratuvar hekimi hastayla ilgili kişisel bilgilere sahip olmasa da, hastanın en azından bir parçasıyla yakın temastadır, biyolojik örnekle güçlü bir ilişki kurulmuştur ve dolayısıyla bu alışılmadık sözleşme klinisyen, laboratuvar hekimi ve biyolojik örneğin sahibi olan hasta arasında kurulmuştur.

Tıbbi ilerlemeler, her zaman insan bedenleri ve insan doku örnekleri kullanılarak gerçekleştirilen eğitim süreçlerine güvendi. Son yıllarda, insan organ, doku ve genetik materyallerinin Dünya çapında toplanması ve depolanması ile  "insan doku arşivi" olarak bilinen, geniş kaynak ve sayısız önemli tıbbi buluşlar sağlanmıştır. Bu biyolojik arşivler araştırma kaynağı olarak kullanılmaya devam ettiği sürece insanlık ilerleyecektir.

Biyolojik materyallerin saklanmasındaki teknik olanakların gelişimi yanında, biyolojik verilerin dijital ortamda işlenmesi ve bilgisayar teknolojilerindeki yenilikler de örneklere ait verilerin toplanmasını, izlenmesini ve üzerinde her türlü analizin yapılmasını kolaylaştırmaktadır. Biyobankalar arasındaki veri akışının etkin bir biçimde yapılabilmesi, çok odaklı bilimsel araştırmaları kolaylaştıran bir etkendir ve bu nedenle ulusal ve uluslararası düzeyde biyobankaların belirli standartlara uygun olarak işlev görmeleri sağlanmaya çalışılmaktadır. Biyobankacılığın hızla gelişmesi ve giderek daha da karmaşık bir yapıya bürünmesi sonucunda bilinen temel etik konular dışında yeni etik sorunlarla da  karşılaşılmaktadır.

Keywords

• laboratuvar tıbbı,biyoetik,araştırma,insan biyolojik materyali,biyobanka,onam

References

1. 1. Nishardi Wijeratne and Solomon R Benatar, Ethical issues in laboratory medicine, J Clin Pathol 2010, 63: 97-98.
2. 2. Büken N. Opinions about the future of Clinical Trial in Turkey, Journal of Clinical and Experimental Investigations, JCEI 2016; 7: 258‐64.
3. 3. Buken NO. Clinical trial ethics in Turkey in the context of some expectations and predictions. Int J Clin Trials 2016; 3: 180-186.
4. 4. The Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (ETS No 164) was opened for signature on 4 April 1997 in Oviedo (Spain).
5. 5. Uzeltürk, S. 1982 Anayasası ve İnsan Hakları Avrupa Sözleşmesine Göre Özel Hayatın Gizliliği Hakkı, İstanbul: Beta Yayıncılık, 2004.
6. 6. 24/3/2016 tarih ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu; c2016 (cited 2016 April 25). Available from: http://www.resmigazete.gov.tr/main.aspx?home=http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2016/04/20160407.htm&main=http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2016/04/20160407.htm.
7. 7. 20 Ekim 2016 Tarih ve 29863 Sayılı Kişisel Sağlık Verilerinin İşlenmesi ve Mahremiyetinin Sağlanması Hakkında Yönetmelik.
8. 8. COUNCIL OF EUROPE COMMITTEE OF MINISTERS, Recommendation Rec (2006) 4 of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human origin Adopted by the Committee of Ministers on 15 March 2006 at the 958th meeting of the Ministers' Deputies

9. 9. World Medical Association. Helsinki Declaration. World Medical Association; c2017 (cited: 14.12.2017). Avaible from: http://www.wma.net.
10. 10. HÜ Biyoetik Merkezi, Araştırma Biyobankacılığı Rehberi, 2016 (cited 2016 Feb). Avaible from: http://www.hubam.hacettepe.edu.tr/ekler/pdf/biyobanka/arastirma_biyobanka_rehber.pdf
11. 11. Ünsal Ç.Z., Büken N.Ö. ‘Biyotıp araştırmaları ile ilgili olarak, “kişisel verilerin korunması kanunu” ve “kişisel sağlık verilerinin işlenmesi ve mahremiyetinin sağlanması hakkında yönetmelik” ne diyor?. Türkiye Klinikleri 2018; 82–90.
12. 12. Bledsoe Marianna J. Ethical legal and social ıssues of biobanking: past, present, and future” Biopreservation and Biobanking 2017; 5:2