Clinical Research Ethics Committees in Turkey: Regulatory Framework, Problems and Proposed Solutions

Yıl 2025, Cilt: 12 Sayı: 3, 154 - 158, 26.09.2025

Mehmet Karataş , Engin Burak Selçuk , Turgay Karataş

Öz

This compilation study will address the problems experienced by researchers and board members with Clinical Research Ethics Committees operating in the field of Health Sciences in our country, and some solution suggestions will be presented.
Due to the scope of the ethics committees established within the framework of current legal regulations, applications cannot be made to Clinical Research Ethics Committees for every study to be conducted in the field of Health Sciences. For this reason, some studies requiring ethics committee permission in academic activities cause researchers to seek ethics committees.
This study will discuss Scientific Research Ethics Committees that should be established for scientific research that does not fall within the scope of Clinical Research Ethics Committees and some suggestions.

Anahtar Kelimeler

Clinical Research Ethics Committees , problems experienced , solution suggestions

Türkiye’de Klinik Araştırmalar Etik Kurulları: Mevzuata Dair Sorunlar ve Çözüm Önerileri

Öz

Bu derleme çalışma ile ülkemizde sağlık bilimleri alanında faaliyet gösteren Klinik Araştırmalar Etik Kurulları ile araştırmacıların ve kurulda yer alan üyelerin yaşadığı sorunlar ele alınarak, bazı çözüm önerileri sunulmaya çalışılacaktır.
Mevcut yasal düzenlemeler çerçevesinde kurulmuş olan etik kurulların kapsamı nedeniyle Klinik Araştırmalar Etik Kurulları’na sağlık bilimleri alanında yapılacak her çalışma için başvuru yapılamamaktadır. Bu nedenle akademik faaliyetlerde etik kurul izni gereken çalışmaların bir kısmı araştırmacıların etik kurul arayışına neden olmaktadır.
Bu çalışma ile Klinik Araştırmalar Etik Kurulları’nın kapsamına girmeyen bilimsel araştırmalar için oluşturulması gereken Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulları’ndan ve bazı önerilerden bahsedilecektir.

Anahtar Kelimeler

Klinik Araştırmalar Etik Kurulları , yaşanan sorunlar , çözüm önerileri

Etik Beyan

etik kurul izni gerekmeyen bir çalışma

Destekleyen Kurum

yok

Kaynakça

• Özbek H. Tıptaki Araştırmaların Ahlaki Arka Planı. SD (Sağlık Düşüncesi ve Tıp Kültürü) Dergisi, 2017; 43: 6-11.
• Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu, 2020.
• Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz, 04.12.2020.
• Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi, 2024. Erişim: (https://www.ttb.org.tr/userfiles/files/dtb_helsinki_bildirgesi_2024.pdf) Erişim Tarihi: 10.05.2025
• Avrupa Konseyi çerçevesinde 04.04.1997 tarihinde imzaya açılmış olan “Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi. TBMM: 5013 Sayılı Kanun, 3.12.2003
• Sağlık Bakanlığı. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete, Sayı: 28030, 2011.
• Sağlık Bakanlığı. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete, Sayı: 28617, 2013.
• Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete, Sayı: 32203, 2023.
• Karataş M, Selçuk EB, Karataş T. Etik Kurulların Kapsamı Yaşanan Sorunlar ve Tıp Tarihi Etik Anabilim Dalı. XIV. Lokman Hekim Tıp Tarihi ve Folklorik Tıp Günleri, Bildiri Özetleri. Sakarya, 15-17 Mayıs 2025: 36.
• Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları, 22.03.2024.
• Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği. Resmi Gazete, Sayı: 31890, 2022.
• Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete, Sayı: 29481, 2015.
• Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. Resmi Gazete, Sayı: 32635, 2024.
• Sağlık Bakanlığı. Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu. Resmi Gazete, Sayı: 3359, 1987.
• İnönü Üniversitesi Sağlık Bilimleri Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi, 2025. Erişim: (https://www.inonu.edu.tr/sagbilgiretik/menu/30336/yonerge) Erişim Tarihi: 10.05.2025