İLAÇ SEKTÖRÜNDE ÜRÜN GELİŞTİRME, EK KORUMA SERTİFİKASININ ÖNEMİ VE TÜRKİYE'DEKİ DURUM

Abstract

Günümüzde artan rekabet, maliyetler ve tüketici tatminsizliği vb. gibi sebeplerin sağlık alanında faaliyet gösteren firmaları, varlıklarını sürdürebilmeleri için yeniliklere zorladığı söylenebilir. Sağlık alanında yenilik denildiğinde akla ilk gelen sektör ilaç sektörüdür. Örneğin, 2012 yılı araştırma geliştirme yoğunluğuna göre sektörlerin sıralanmasında ilaç ve biyoteknoloji sektörü ilk sırada yer almaktadır. Yeni geliştirilen bir etken maddeye sahip ilaca orijinal ilaç denmektedir ve orijinal ilaçlar patent korumasından faydalanabilmektedir. Patent koruması, mevzuat gereği buluş sahibi firmaya 20 yıl süreyle pazarda tekel olma hakkı tanımaktadır. Ancak, yeni keşfedilen etken maddenin patentinin alınması ile söz konusu etken maddeden üretilen ilacın piyasaya çıkma süresi arasında 10 yıldan fazla bir zaman geçmektedir. Bu durumun ilaç firmalarını olumsuz etkilemesini önlemek için, Avrupa Birliği ülkelerinde Ek Koruma Sertifikası uygulanmaya başlamıştır. Bu çalışmanın amacı ilaç sektöründe ürün geliştirme ve Ek Koruma Sertifikası konusunu tartışmak; Türkiye ilaç sektörünü bu bakış açısıyla ve genel hatlarıyla incelemektir.

Keywords

• İlaç,Ürün Geliştirme,Ek Koruma Sertifikası,Patent

PRODUCT DEVELOPMENT IN PHARMACEUTICAL SECTOR, THE IMPORTANCE OF SUPPLEMENTARY PROTECTION CERTIFICATE AND THE SITUATION IN TURKEY

Abstract

Nowadays, companies operating in the field of health said forced that the innovation to sustain their existence due to reasons as increasing competition, costs and consumer satisfaction etc. Pharmaceutical industry is the first sector that comes to mind for innovation in the health field. For example, according to the intensity of research and development in 2012, the first place is pharmaceutical and biotechnology sector in sector of the rankings. Original drug is called that a newly developed drugs having an active substance and original drugs may benefit from patent protection. Patent protection, the inventor of the regulations gives to the company the right to a monopoly for 20 years in the market. However more than 10 years time passes between upon receipt of patent that the newly discovered active ingredient and the time to market drug that produced from active substance. To avoid adversely affecting the pharmaceutical companies of this situation has started to be implemented a Supplementary Protection Certificate in European Union countries. The aim of this study is discuss product development and Supplementary Protection Certificate in the pharmaceutical sector; Turkey pharmaceutical industry examine with this perspective and in general terms.

Keywords

• Pharmaceutical,Product Development,Supplementary Protection Certificate,Patent

References

1. 1. Alkin K: Genel Ekonomi, Sermaye Piyasası Faaliyetleri Temel Düzey Lisansı Eğitimi, Türkiye Sermaye Piyasası Aracı Kuruluşları Birliği Yayınları, (2004).
2. 2. Kurtulmuş S: Sağlık Ekonomisi ve Hastane Yönetimi, Değişim Dinamikleri Yayınları, (1998).
3. 3. Ringel JS, Hosek SD, Volloard BA, Mahnovski S. The Elasticity of Demand for Health Care: A Review of the Literature and Its Application to the Military Health System. RAND Institution Publications, (2002).
4. 4. AİFD (Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği). Orijinal İlaç Nedir?, (2015) http://www.aifd.org.tr/Yeni-ilac-ve-ar-ge/Orijinal-ilac-nedir.aspx (Erişim Tarihi: 30.07.2015).
5. 5. The Council Of The European Communıtıes, The Creation Of A Supplementary Protection Certificate for Medicinal Products, 1992; 1768/92.
6. 6. The European Parliament and of the Council, Concerning the Supplementary Protection Certificate for Medicinal Products, (2009) http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:152:0001:0010:en:PDF (Erişim Tarihi: 22.04.2015).
7. 7. Cengiz E, Ayyıldız H, Kırkbir F. Yeni Ürün Geliştirme Sürecinin Başarısında Etkili Olan Faktörler. Erciyes Üniversitesi İktisadi ve İdari Bilimler Fakültesi Dergisi 2005;24:133-147.
8. 8. Tengilimoğlu D. Sağlık Hizmetlerinde Pazarlama Karması Elemanları ve Özellikleri. Ankara Üniversitesi Siyasal Bilgiler Fakültesi Dergisi 2000;55(1):187-202.

9. 9. Erdem Ş. Sağlık Hizmetleri Pazarlaması: Hastaların Sunulan Hizmetlerin Kalitesini Algılamaları Üzerine Bir Uygulama. Trakya Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, Yüksek Lisans Tezi, Edirne (2007).
10. 10. EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). The Pharmaceutical Industry in Figures, (2014) http://www.efpia.eu/uploads/Modules/ Mediaroom/figures-2014-final.pdf (Erişim Tarihi: 12.05.2015).
11. 11. Akıcı A. Ulupınar S. Akılcı İlaç Kullanımında Hasta Bakım Personelinin Rolü, Sosyal Güvenlik Kurumu Broşürü, (2013) http://gss.sgk.gov.tr/aik/toplum/hastayardimci/doc/ hasta_bakim_aik_brosur.pdf (Erişim Tarihi: 12.05.2015).
12. 12. Resmi Gazete. 19.01.2005 Tarihli 25705 Sayılı Beşerî Tıbbî Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, 2005.
13. 13. Çalışkan Z. Referans Fiyat ve İlaç Piyasası. Hacettepe Sağlık İdaresi Dergisi 2008; 11(1):50-75.
14. 14. Üresin Y. Baran E. Tedavide Hızlı Salınımlı ve Uzatılmış Salınımlı Formülasyonların Farkları. Klinik Psikofarmakoloji Bülteni 2011;21(Ek.1):27-32.
15. 15. Sarıca ZS. Liman BC. Veteriner İlaçlarda Biyoeşdeğerlilik Kavramı ve Türkiye’deki Yasal Bilimsel Düzenlemeler. Erciyes Üniversitesi Veterinerlik Fakültesi Dergisi 2007;4(2):115-119.
16. 16. Temiz BA. Sahte veya Taklit İlaçla Mücadele ve Türk Ceza Kanununda Sahte ve Taklit İlaç Suçları. İstanbul Barosu Yayınları 2012;201.
17. 17. Karakoç MD. Bu, Bunun Aynısı. Onkoecza Dergisi 2014;5:2-4.
18. 18. Yalçın AT. Jenerik İlaçlar ve Yan Etki. Antibiyotik ve Kemoterapi Derneği Dergisi 2014;28(Ek 2):7-10.
19. 19. Kalkınma Bakanlığı. İlaç Çalışma Grubu Raporu, (2014a) http://www.kalkinma.gov.tr/Lists/zel%20htisas%20Komisyonu%20Raporlar/Attachments/238/%C4%B0la%C3%A7%20%C3%87al%C4%B1%C5%9Fma%20Grubu%20Raporu.pdf (Erişim Tarihi: 18.04.2015).
20. 20. Rekabet Kurumu. Sektör Araştırması Raporu, (2013) http://www.rekabet.gov.tr/File/?path=ROOT%2F1%2FDocuments%2FSekt%C3%B6r+Raporu%2Filacrapor.pdf (Erişim Tarihi: 06.05.2015).
21. 21. Perry G. Avrupa Birliği’nde Jenerik İlaçlar, Genel Değerlendirme. AB’de ve Türkiye’de Jenerik İlaç Endüstrisi Paneli, Ankara: 2005.
22. 22. Memiş SA. Fiyat ve Geri Ödeme Politikalarının İlaç Sanayii Üzerine Etkisi, Türkiye Ekonomi Politikaları Araştırma Vakfı, 2013.
23. 23. Schneırov E. Rakipler Arasında İş Birliği Konferansı, Rekabet Kurumu, Ankara: 2008.
24. 24. Gallelli L. Palleria C. De Vuono A. Mumoli L. Vasapollo P. Piro B. Russo E. Safety And Efficacy Of Generic Drugs with Respect to Brand Formulation, J Pharmacol Pharmacother 2013;4(5):110-114
25. 25. Bayraç ZB. Türkiye’de İlaç Pazarının Gelişimi Ve Karaman İli Örneği. Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, Yüksek Lisans Tezi, Karaman (2011).
26. 26. Yalçın İ. Şener EA. Farmasötik/Medisinal Kimya’da İlaç Etken Madde Tasarım Yöntemleri-1. Ankara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Yayınları 2002;86.
27. 27. Ernst & Young. Dünya’da ve Türkiye’ de İlaç Sektörü Raporu, (2011) http://www.vergidegundem.com/documents/10156/78907/xLAx_SEKTxRx_SUNUM_NxHAx.pdf (Erişim Tarihi: 20.04.2015).
28. 28. Karakaya AE. İlaç Araştırmaları Konusunda Türkiye’de Mevcut Kapasitenin Kullanılması ve Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları (Cro) Seçeneği Vizyon 2023. TÜBİTAK Bilim ve Teknoloji Stratejileri Raporları, Ankara, 2002;Ek-11.
29. 29. Türkiye Ekonomi Politikaları Araştırma Vakfı. İlaç Ar-Ge Ekosistemi Raporu, (2015) http://www.aifd.org.tr/pdf/Ilac_ARGE_Ekosistemi_Raporu.pdf (Erişim Tarihi: (06.05.2015).
30. 30. Işık N. Kılınç EC. Bölgesel Kalkınma’da Ar‐Ge ve İnovasyonun Önemi: Karşılaştırmalı Bir Analiz. Eskişehir Osmangazi Üniversitesi İİBF Dergisi 2011;6(2):9‐54.
31. 31. Erkiletlioğlu, H. Dünyada ve Türkiye’de Ar-Ge Faaliyetleri, (2013). https://ekonomi.isbank.com.tr/UserFiles/pdf/ar_07_2013.pdf (Erişim Tarihi: 13.05.2015).
32. 32. OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development). R&D Intensity in OECD Countries And Other Economies, (2013) http://www.oecd.org/sti/msti.htm (Erişim Tarihi: 12.05.2015).
33. 33. Karagöl ET. Karahan H. Yeni Ekonomi Ar-Ge ve İnovasyon, (2014) http://file.setav.org/Files/Pdf/20140226105515_yeni-ekonomi-ar-ge-ve-inovasyon-pdf.pdf (Erişim Tarihi: 13.05.2015).
34. 34. Dericioğlu MK. Fikri Haklar: Neden Önemli; Nasıl Yönetilmeli? Fikirden Gerçeğe: Ar-Ge, Yenilik ve TÜBİTAK Destekleri Semineri, Ankara: 2013.
35. 35. Bardehle Pagenberg. Supplemantary Protection Certificates, (2013) http://www.bardehle.com/fileadmin/contentdocuments/broschures/SPC_EN.pdf (Erişim Tarihi: 15.04.2015).
36. 36. AİFD (Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği). Patent Koruması, (2015) http://www.aifd.org.tr/Yeni-ilac-ve-ar-ge/Patent-Korumasi.aspx (Erişim Tarihi: 02.04.2015).
37. 37. Akan H. Klinik Araştırmalarda Yeni Bir Aşama Faz 0 ya da Mikrodoz Çalışmaları. İyi Klinik Uygulamalar Dergisi 2006;15:27-29
38. 38. Abalı H. Preklinik ve Klinik Çalışma Protokolü Nasıl Yazılır? 5. Türk Tıbbi Onkoloji Kongresi, Antalya: 2014.
39. 39. Aydıngöz SE. Klinik Çalışma Dönemleri. İyi Klinik Uygulamalar Dergisi 2002;6:38-43.
40. 40. İskit AB. Bir İlaç Yaratmak. İyi Klinik Uygulamalar Dergisi 2006;13:10-13.
41. 41. Bilim İlaç. Kurumsal Sorumluluk Raporu, (2010) http://www.bilimilac.com.tr/tr/dosyalar/kurumsal-sorumluluk/kurumsal-sorumlu luk-raporlari/1_50031412_bilim_full_report_2010.pdf (Erişim Tarihi: 14.04.2015).
42. 42. Lemaître ET. Supplementary Protection Certificates, 42nd AIPPI Congress, Paris, (2010). https://www.aippi.org/download/paris10/pres/Pres_ABourgouin_Pharma1_part%20two_041010.pdf (Erişim Tarihi: 15.04.2015).
43. 43. Schoonderbeek C. The Supplementary Protection Certificate for Medicinal Products: An Update (2010) http://whoswholegal.com/news/features/article/ 27743/the-supplementary-protection-certificate-medicinal-products-update/ (Erişim Tarihi: 21.04.2015).
44. 44. Merck. Public Policy Statement: Regulatory Data Protection, (2011) https://www.merck.com/about/views-and-positions/public-policy-statement-regulatory-data-protection-2011.pdf (Erişim Tarihi: 07.05.2015).
45. 45. Howard L. Strategic Use Of Supplementary Protection Certificates (Part 1). Journal of Generic Medicines 2009;6:284-291.
46. 46. Minderop R. Burrichter A. Kirchhofer N. The Must-Know Facts About Patent Term Extensions in Europe: Patents in Europe 2013/2014. IAM Magazine; 2014:31-36.
47. 47. Sağlık Bakanlığı. Avrupa Birliği ve Sağlık Bakanlığı Uyum Çalışmaları, (2010) http://sbu.saglik.gov.tr/Ekutuphane/kitaplar/abkdb2.pdf (Erişim Tarihi: (07.05.2015).
48. 48. Süzer Ö. Biyoeşdeğerlik ve Jenerik İlaçlar Semineri, Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Anabilim Dalı, İstanbul: 2006.
49. 49. Bilim Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı. İlaç Sektörü Raporu, (2013) http://sanayipolitikalari.sanayi.gov.tr/Public/SectorReports/9 (Erişim Tarihi: 15.04.2015).
50. 50. IEİS (İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası). Dünya İlaç Pazarı, (2015) http://www.ieis.org.tr/ieis/tr/indicators/ 32/dunya-ilac-pazari (Erişim Tarihi: 17.04.2015).
51. 51. TÜİK (Türkiye İstatistik Kurumu). Sağlık Harcamaları İstatistikleri 2013, (2014) http://www.tuik.gov.tr/PreTablo.do?alt_id=1084 (Erişim Tarihi: 17.04.2015).
52. 52. Sağlık Bakanlığı. Sağlık İstatistikleri Yıllığı 2013, (2014) http://ekutuphane.sagem.gov.tr/kitaplar/t.c._saglik_bakanligi_saglik_istatistikleri_yilligi_2013.pdf (Erişim Tarihi: 07.05.2015).
53. 53. OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development). OECD Health Statistics 2014-Frequently Requested Data, (2014) http://www.oecd.org/els/health-systems/oecd-health-statistics-2014-frequently-requested-data.htm (Erişim Tarihi: 17.04.2015).
54. 54. Çelik Y. Türkiye Sağlık Harcamalarının Analizi ve Sağlık Harcama Düzeyinin Uygunluğunun Değerlendirilmesi. Sosyal Güvenlik Dergisi 2011;1:62-81.
55. 55. Resmi Gazete. 24.06.1994 Tarihli 21970 Sayılı Türk Patent Enstitüsü Kuruluş ve Görevleri Hakkında 544 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname, 1994.
56. 56. Bak B. İlaçta Zorunlu Patent Lisansı. Ankara Barosu Dergisi 2011;3:106-126.
57. 57. TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips.pdf (Erişim: 14.04.2015).
58. 58. Acar A. Yeğenoğlu S. Türkiye’de İlaçta Patent. Ankara Eczacılık Fakültesi Dergisi 2004;33(4):269-285.
59. 59. Türk Patent Enstitüsü. Patent ve Faydalı Model Başvurularının NACE Sınıflandırmasına Göre Sektörel Dağılımı, 2014.
60. 60. AB Bakanlığı. AB’ye Katılım için Ulusal Eylem Planı’nın I. Aşaması Açıklandı, (2014a) http://www.ab.gov.tr/index.php?p=49760 (Erişim Tarihi: 14.05.2015).
61. 61. TİSD (Türkiye İlaç Sanayi Derneği), http://www.tisd.org.tr/DunyaPazar.asp (Erişim Tarihi: 31.07.2015).
62. 62. İnce M. Ekmen S. Acar. A. (2010). Avrupa Birliği ve Sağlık Bakanlığı Uyum Çalışmaları, Sağlık Bakanlığı Yayınları, 780.
63. 63. TBMM (Türkiye Büyük Millet Meclisi). Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname ile Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Tasarısı, (2013). https://www.tbmm.gov.tr/develop/owa/tasari _teklif_sd.onergebilgile ri?kanunlar_sira_no=122700 (Erişim Tarihi: 13.05.2015).
64. 64. AB Bakanlığı. Avrupa Birliği’ne Katılım İçin Ulusal Eylem Planı I. Aşama: Kasım 2014 - Haziran 2015, (2014b). http://www.ab.gov.tr/files/uepwebsontr.pdf (Erişim Tarihi: 14.05.2015).
65. 65. TOBB (Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği). Türkiye İlaç Sanayi Sektör Raporu, TOBB Yayınları, 76. (2008).
66. 66. TOBB (Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği). Türkiye İlaç Sanayi Sektör Raporu 2011, TOBB Yayınları, 170. (2012).
67. 67. Kuruca M. İlaçta Ar-Ge Sosyal Güvenlik Kurumu Bakışı, (2014). http://www.ieis.org.tr/ieis/assets/media/yeni-baslangic/2-1-mustafa-kuruca.pdf (Erişim Tarihi: 05.05.2015).
68. 68. İlhan YG. Uluslararası İlaç ve Eczacılık Kongresi, İstanbul, 2014
69. 69. Uğurluoğlu Ö. İlaç Sektöründe Fikri Mülkiyet Haklarının Korunması, Hacettepe Sağlık İdaresi Dergisi, 2014;17(1):21-43.
70. 70. Kalkınma Bakanlığı. 10. Kalkınma Planı (2014-2018), Sağlık Endüstrilerinde Yapısal Dönüşüm Programı Eylem Planı, (2014b).