Sınai Mülkiyet Kanunu Madde 85/3 Hükmü Kapsamında Bolar İstisnasının Uygulanması

Year 2018, Volume: 76 Issue: 2, 417 - 442, 12.04.2018

Barış Kaya

Abstract

İlaç patenti alanında bir yandan bilimsel gelişimin sağlanması, diğer yandan ise, kamunun ilaca erişimi arasında hassas bir dengenin kurulması gerekmektedir. Patentten doğan korumanın kapsamı SMK uyarınca en başta istemlerle belirlenir. Patent hakkı eşdeğerleri de kapsadığından yüksek maliyetli araştırma geliştirme faaliyetinin söz konusu olduğu ilaç piyasasında istemlerin tartışmasız bir şekilde düzenlemesi gerekir. SMK m. 85/3 hükmünde patent hakkını ihlal etmeyeceği düzenlenen ticari ve sınai amaç taşımayan özel maksatlı fiiller, deneme amaçlı fiiller ve reçete üzerine ilaç hazırlanması temelde, ortak özellik olarak ticari amaç taşımayan, daha ziyade bireysel ihtiyaç ve istifadenin söz konusu olduğu fillerdir. Aynı hükümde düzenlenen ve Bolar istisnası olarak da anılan ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyleri de içeren deneme amaçlı fiiller ise, özellikle ilaç patenti alanı açısından kritik bir öneme sahiptir. Bu istisna sayesinde, eşdeğer ilaç firmaları orijinal ilacın patent süresi içerisinde ruhsat alabilmek amacıyla gerekli test ve deneyleri yapabilmekte, böylelikle patent süresinin bitimini takiben derhal piyasaya girerek rekabetçi ortamı sağlayabilmektedirler. Bolar istisnasının veri imtiyazına uygulanması sayesinde ise, eşdeğer ilaç firmalarının orijinal ilaca ilişkin verilere dayanarak kısaltılmış başvuruda bulunma, bu sayede zorlu ve uzun zaman alacak ruhsat süreci engelini aşmaları söz konusu olmaktadır. 

Keywords

İlaç patenti, İstemler, Eşdeğer ilaç, Bolar istisnası, Veri imtiyazı

Application of Bolar Exemption Under The Scope of Article 85/3 of The Industrial Property Law

Abstract

In the field of pharmaceutical patent there must be a fair balance between scientific developments and the public interest to access (new) pharmaceuticals. In accordance to Industrial Property Law (IPL), the scope of patent prevention shall primarily be determined by the claims of the applicant. As high-budget research and development activities occur in pharmaceutical industry and by taking into account that the patent right includes the rights on generics, the claims on patent must be clearly defined. Activities listed under article 85/3 of IPL and exempted from patent prevention are consisted of acts undertaken privately for non-commercial purposes, acts undertaken for experimental purposes and preparation of medicine in accordance with medical prescription which have non-commercial nature and are undertaken for personal needs and purposes. Experimental acts listed under the said provision including those undertaken for obtaining pharmaceutical authorization and other related tests and trials are also classified as Bolar exemption and have critical importance in the area of pharmaceutical patent. As a result of this exemption generic pharmaceutical companies can execute the required trials and experiments for authorization, thus immediately after the expiration of patent term, they can participate in the market which may bring about a competitive medium. In addition the application of Bolar exemption to data exclusivity enables generic pharmaceutical companies to file abbreviated application for authorization by depending on the data of the original pharmaceuticals which will result in accomplishment of the difficult and long-term authorization process. 

Keywords

Pharmaceutical patent, Claims, Generic pharmaceutical, Bolar exemption, Data exclusivity

References

• Abbott, M. Frederick / Reichman, H. Jerome: “The DOHA Round’s Public Health Legacy: Strategies For the Production and Diffusion of Patented Medicines under the Amended TRIPS Provisions”, Journal of International Economic Law, C. 10, S. 4.
• Ackermann, Markus: “Schütz ein Wirkstoffpatent vor “Prodrugs”?”, GRUR, Heft 8, 2018.
• Aktaş, Yasemin: “Veri İmtiyazı Koruması ve Bolar İstisnasının Bu Koruma Üzerindeki Etkisi”, FSHD, C. 13, S. 49, 2009.
• Aslan, İ. Yılmaz /Şenyüz, Doğan/Ergün, Mevci: İşletme Hukuku, Bursa, 2005.
• Aydıngöz, Selda Emre: “Ruhsatlandırma Öncesi ve Sonrası Klinik İlaç Araştırması Tasarımları”, İKU Dergisi, S.15, S.15, 2006.
• Ayiter, Nuşin: İhtira Hukuku, Ankara, 1968.
• Baykara, Tamer / Çaylı, Hülya / Çelik, Hüseyin / Tokat, Mehmet / Ünalan, Turgay: Türkiye’de İlaçta Veri Koruması ve Uygulanmasının Mali Etkileri, Ankara, 2003.
• Boldrin, Michele /Levine, David K.: Against Intellectual Property, Cambridge, 2008.
• Bulut, Koray: İlaçlar ve Sınai Haklar, http://farmapatent.com.tr/docs/Ilaclar_Ve_Sinai_Haklar_ Koray_Bulut.pdf,(Son ErişimTarihi: 14.08.2018).
• Correa, M. Carlos: “Pharmaceutical inventions: when is the granting of a patent justified?”, Int. J. Intellectual Property Management, Vol. 1, No. 1/2, 2006, (Anılış: Granting of a Patent).
• Correa, M. Carlos: Integrating Public Health Concerns into Patent Legislation in Developing Countries, Geneva, 2000, (Anılış: Integrating Public Health).
• Çolak, Uğur: Kısaltılmış Ruhsat Başvurusundan Kaynaklanan Hukuki Uyuşmazlıklar ve Veri İmtiyazı Uygulaması, Fikri Mülkiyet Yıllığı, 2009.
• Domeij, Bengt: Pharmaceutical Patents in Europe, Stockholm, 2000.
• Düğer, Sırrı: Non-Patent Protection of Pharmaceuticals in Turkey, Aachen, 2012.
• Esmond W. Robert/ Schwartzman, Robert A.: “The Patent Infringement Exemption Land Grab”, Intellectual Property & Law Journal, , Vol. 17, No. 6, 2005.
• Garrison, Christopher: Exceptions to Patent Rights in Developing Countries, UNCTAD-ICTSD Project on IPRS and Sustainable Development, Geneva, 2006.
• Güneş, İlhami: Sınai Mülkiyet Kanunu Işığında Uygulamalı Patent ve Faydalı Model Hukuku, Ankara, 2017.
• Heinrich, Peter: PatG/EPÜ Schweizerisches Patentgesetz/Europäisches Patentübereinkommen - Kommentar in synoptischer Darstellung, Zürich, 2010.
• Hirsch, Ernst: Fikri ve Sınai Haklar, Ankara, 1948.
• Iles, Kevin: A Comparative Analysis of the Impact of Experimental Use Exemptions in Patent Law on Incentives to Innovate, Northwestern Journal of Technology and Intellectual Property, Vol. 4, No. 1, 2005.
• Işıklı, Hasibe: İlaçlarda Test ve Deney Verilerinin Korunması: Avrupa Birliği’nde Yeni Sistem, İktisadi Sektörler ve Koordinasyon Genel Müdürlüğü Hukuki Tedbirler ve Kurumsal Düzenlemeler Dairesi, Ankara, 2005.
• İlter, Dilek: İlaçların Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Sürülmesi Usulü, İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi I. Sağlık Hukuku Sempozyumu 08-09 Mayıs 2009, Ed. Murat Şen/Ahmet Başsözen, İstanbul, 2009.
• İzgü, Enver: İlaç ve Patent, Ankara, 1992.
• Kaya, Arslan: Türk Hukukunda Patentten Doğan Haklar, İÜHFM, C. LV, S. 4, 1997, (Anılış: Patentten Doğan Haklar).
• Kaya, Arslan: 551 Sayılı “Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname” ile Getirilen Zorunlu Lisans Sistemi, İÜHFM, C. LV, 1996, (Anılış: Hakkın Korunması).
• Kayacan, Vildan: İlaçta Patent Korumasının Etkileri ve Korunma Tedbirleri, Ankara, 2001.
• Kumar, K. Suresh / Tejswi, Aruna / Tejswi, Shikha: Patent Laws and Research Exemption imperatives – do scientists have enough freedom to operate?, Current Science, Vol. 99, No. 11, 2010.
• Matthews, Duncan: “WTO Decision on Implementation of Paragraph 6 DOHA Declaration on the TRIPS Agreement and the Public Health: A Solution to the Access to Essential Medicines Problem?”, Journal of International Economic Law, C. 7, S. 1.
• Memiş, Tekin: İlaçların Patentlenmesi, İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi I. Sağlık Sempozyumu 08-09 Mayıs 2009, Ed. Murat Şen/Ahmet Başsözen, İstanbul, 2009, (Anılış: İlaçların Patentlenmesi).
• Memiş, Tekin: Jenerik İlaçların Hukuki Konumu, Uluslararası Sağlık Hukuku Sempozyumu, Kadir Has Üniversitesi, İstanbul, 2008, (Anılış: Jenerik İlaç).
• Mes, Peter: Patentgesetz Gebrauchsmustergesetz, 4. Auflage, 2015.
• Mukherjee, Santanu: Markush Claims, Guide to Pharmaceutical Patents, Vol. II, Ed. M. Carlos Correa, Geneva, 2008.
• Mukherjee, Santanu: Enabling Disclosure, Guide to Pharmaceutical Patents, Vol. II, Ed. M. Carlos Correa, Geneva, 2008.
• Noor, Marjan / Smith, Camilla: EU Strikes Balance With New Bolar Provision, Managing Intellectual Property, London, 2005. Noyan, Erdal: Patent Hukuku, 3. Baskı, Ankara, 2015.
• Odman, Ayşe Boztosun: İlaçta Zorunlu Lisans Uygulamaları, İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi I. Sağlık Hukuku Sempozyumu 08-09 Mayıs 2009, Ed. Murat Şen/Ahmet Başözen, İstanbul, 2009.
• Odman, Ayşe N.: Fikri Mülkiyet Hukuku ile Rekabet Hukukunun Teknolojik Yeniliklerin Teşvikindeki Rolü, Ankara, 2002.
• Ortan, Ali Necip: Patent Lisans Sözleşmesi, Ankara, 1979, (Anılış: Patent Lisansı).
• Özcan Büyüktanır, Burcu G.: Türk Hukukunda İlaç Patentine Genel Bir Bakış, Hacettepe Hukuk Fakültesi Dergisi, S. 2, C. 2, 2012.
• Rigamonti, Cyrill P.: Die Schweiz und das materielle Recht der Patentverletzung in Europa, SIC!, S. 4, 2014.
• Rogge, Rüdiger/Kobber-Dehm, Helga: Benkard PatG: PatG Gebrauchsmustergesetz, Patentkostengesetz, 11. Auflage, 2015.
• Saraç, Tahir: Patentten Doğan Hakka Tecavüz ve Hakkın Korunması, Ankara, 2003.
• Schacht, Wendy H., Thomas, John R.: Patent Law and Its Application to the Pharmaceutical Industry: An Examination of the Drug Price Competition and Patent Term, Restoration Act of 1984 (“The Hatch-Waxman Act”), CRS Report for Congress, CRS Web Order Code RL30756, 2005, https://fas.org, (Son Erişim Tarihi: 12.09.2018).
• Scharen, Uwe: Benkard Patentgesetz: PatG Gebrauchsmustergesetz, Patentkostengesetz, 11. Auflage, München, 2015.
• Scherer, F. M. /Jayashree, Watal: “Post-TRIPS Options for Access Patented Medicines in Developing Nations”, Journal of International Economic Law, C. 5, S. 4, 2002. Sezgin Huysal, Ayşegül: İlaç Patenti, İstanbul, 2010.
• Suluk, Cahit: “Türkiye’de İlaçların Patent ve Diğer Fikri Mülkiyet Hakları ile Korunması”, Terazi Hukuk Dergisi, C. 9, S. 100, 2014.
• Suluk, Cahit/Karasu, Rauf/Nal, Temel: Fikri Mülkiyet Hukuku, Ankara, 2018. Tekinalp, Ünal: Fikri Mülkiyet Hukuku, İstanbul, 2012.
• Tekinalp Ünal/Çamoğlu, Ersin: Sınai Mülkiyet Kanunu, İstanbul, 2017.
• Tetzner, Volkmar: “Patentverletzung durch Forschung”, GRUR, Heft 11, 1966.
• Thomas, John R.: Scientific Research and the Experimental Use Privilege in Patent Law, CRS Report for Congress, CRS Web Order Code RL32651, 28.02.2004, https://fas.org/sgp/crs/ RL32651.pdf, (Son Erişim Tarihi: 12.09.2018).
• Timmermans, Karin: Monopolizing Clinical Trial Data: Implications and Trends, PLOS Medicine, https://journals.plos.org, Volume 4, Issue 2, 2007, (Son Erişim Tarihi: 10.09.2018).
• Uğurluoğlu, Özgür: “İlaç Sektöründe Fikri Mülkiyet Koruması”, Hacettepe Sağlık İdaresi Dergisi, C.17, S. I, 2014.
• Upadhye, Shashank: Generic Pharmaceutical Patent and FDA Law, U.S.A., 2008.
• Veron, Pierre: Doctrine of Equivalents, Cambridge, 2001.
• Yalçıner, Uğur G.: İlaç ve Patent, Türkiye’de ve Dünyada Son Gelişmeler, Ankara Barosu Fikri Mülkiyet ve Rekabet Hukuku Dergisi, C. 2, S. 3, 2002, (Anılış: İlaç ve Patent).
• Yalçıner, Uğur: Türkiye’de İlaçta Patentin Bugünü ve Yarını, Ankara Barosu Uluslararası Hukuk Kurultayı 2002, Ankara, 2002, (Anılış: Kurultay).
• Yasaman, Hamdi: Fikri ve Sınai Mülkiyet Hukuku (Fikir ve Sanat Eserleri Endüstriyel Tasarımlar Patentler İle İlgili Makaleler Hukuki Mütalâalar Bilirkişi Raporları), İstanbul, 2006.
• Yıldırım, Murat: “İlaç Patentlerinde İstemlerin Yorumlanması”, Ankara Barosu Fikri Mülkiyet Hukuku Dergisi, 2006, C. 6, S. 2.
• Yusufoğlu, Fülürya: Patent Verilebilirlik Şartları, İstanbul, 2014, (Anılış: Patent).
• Yusufoğlu, Fülürya: “Jenerik İlaç ve Jenerik İlaç Ruhsat Başvurusunun Patente Tecavüz Çerçevesinde Değerlendirilmesi”, GSHFD, C. 2, S. 2, 2014, (Anılış: Jenerik İlaç).
• Zenhäusern, Urs: Vertragsverhältnisse Teil 1: Innominatkontrakte, Kauf, Tausch, Schenkung, Miete, Leihe, Handkommentar zum Schweizer Privatrecht Art. 184 - 318 OR, Hrsg. Markus Müller-Chen, Claire Huguenin, Zürich, 2016.
• Yazarı Olmayan Kaynaklar/Non-Author References ,,Amlodipin“ Obergericht Thurgau vom 7. April 2005 (Massnahmeentscheid), SIC!, S.4., 2006.
• Avrupa Eşdeğer İlaç Birliği, 13. Yıllık Konferans Bilgi Notu, http://www.ieis.org.tr (Son Erişim Tarihi: 14.09.2018).
• BGH Patentrechtliches Versuchsprivileg – Klinische Versuche II, NJW, Heft 46, 1997.
• BGH: BGH 11.07.1995 X ZR 99/92 „Klinische Versuche“, GRUR, Heft 1, 1996.
• Botschaft zur Änderung des Patentgesetzes und zum Bundesbeschluss über die Genehmigung des Patentrechtsvertrags und der Ausführungsordnung vom 23. November 2005.
• BPatG: Zwangslizenz für Herstellung eines HIV-Medikaments – Isentress, GRUR, S. 4, 2017.
• European Patent Decisions Report, BGH of 22.02.2000- Positionierungsverfahren (XZR 111/98), Munich, 2004.
• EPO, Guidelines for Examination in the European Patent Office, Munich, 2009.
• http://mevzuat.shgm.gov.tr/, (Son Erişim Tarihi: 01.08.2018).
• International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, Encouragement of New Clinical Drug Development: The Role of Data Exclusivity, Geneva, 2000.
• İlaç Patenti Tecavüzüne İlişkin Venlafaksin Kararı, http://fikrimülkiyetplatformu.org, (Son Erişim Tarihi: 16.09.2018).
• Klinische Versuche 1, [1997] R.P.C 623. Pharmaceuticals Policy and Law, Vol. 11, No.4, 2009, s. 523–557.
• Roche Products, Inc. Appellant, v. Bolar Pharmaceutical Co., Inc., Appellee,
• 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984) https://law.justia.com, (Son Erişim Tarihi: 12.09.2018). 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984).
• 26.04.2004 tarih, 1/740 E. ve 51 K. no’lu TBMM Adalet Komisyonu Raporu, https://www. tbmm.gov.tr/tutanaklar/, (Son Erişim Tarihi: 08.01.2019).