Biyolojik ürünler, rekombinant DNA ve hibridoma teknolojisinin gelişmesiyle birlikte birçok hastalığın, özellikle de daha önce tedavisi bulunmayan hastalıkların, tedavisi için kullanılmakta ve hastaların yaşam kalitesini arttırmaktadırlar. Biyolojik ürünlerin patent sürelerinin bitmesiyle birlikte biyobenzer ürünler üretilip ruhsatlandırıldıktan sonra piyasaya sürülebilmektedirler.
Bu derleme kapsamında, biyolojik ve biyobenzer ürün kavramlarının FDA, EMA ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tanımlarına yer verilerek, biyobenzer ürünlerin konvansiyonel ilaçlarda olduğu gibi biyoeşdeğer kabul edilemediklerinden dolayı; biyolojik ürünlerin konvansiyonel ilaçlardan farkları ve değerlendirme parametreleri açıklanarak, biyolojik ve biyobenzer ürünlerin dünya piyasasında ve Türkiye’deki durumları değerlendirilmiştir.
Anahtar Sözcükler: Biyolojik ürün, biyoteknolojik ürün, biyobenzer ürün, rekombinant DNA teknolojisi, EMA, FDA
Biyolojik ürün biyoteknolojik ürün biyobenzer ürün rekombinant DNA teknolojisi EMA FDA
Birincil Dil | Türkçe |
---|---|
Bölüm | Makaleler |
Yazarlar | |
Yayımlanma Tarihi | 7 Temmuz 2015 |
Yayımlandığı Sayı | Yıl 2015 Cilt: 19 Sayı: 3 |