A Comparative Analysis of the Legal Liability of the Pharmaceutical Manufacturer under the German Medicines Act with Other Basic Types of Private Law Liability in German Law

Yıl 2024, Sayı: 58, 417 - 445, 04.04.2024

Duygu Dincioğlu

https://doi.org/10.54049/taad.1466885

Öz

With the beginning of the industrial revolution, the production of medicines by using chemical ingredients in pharmaceutical industries instead of pharmacies caused damage to patients, and especially the widespread effect of faulty medicines brought the liability arising from medicines to the agenda. Although the liability of the manufacturer in German law is mainly based on tort, the liability of the pharmaceutical manufacturer is regulated in the German Pharmaceutical Law on the basis of strict liability. Accordingly, if the application of a medicinal product for human use, which is distributed to consumers and is subject to compulsory marketing authorisation or exempted from the requirement of marketing authorisation by regulation, causes death or injury to a person, the pharmaceutical entrepreneur who has placed the medicinal product on the market shall be liable to compensate the damage suffered by the injured party, even if he is not at fault. In cases outside the scope of application of the German Medicines Act, the German Product Liability Act and the German Gene Technical Act may be applicable for the liability of the pharmaceutical manufacturer.

Anahtar Kelimeler

Pharmaceutical, Liability of the Pharmaceutical Manufacturer, German Medicines Act, German Product Liability Act, German Genetechnical Act

ALMAN İLAÇ KANUNU’NA GÖRE İLAÇ ÜRETİCİSİNİN HUKUKİ SORUMLULUĞUNUN ALMAN HUKUKUNDAKİ DİĞER TEMEL ÖZEL HUKUK SORUMLULUK TÜRLERİ İLE KARŞILAŞTIRILMALI OLARAK İNCELENMESİ

Öz

Sanayi devriminin başlamasıyla ilaçların eczaneler yerine ilaç endüstrilerinde kimyasal içerik kullanılarak üretilmesi, hastaların zarar görmelerine neden olmuş, özellikle hatalı ilaçların geniş çapta etki göstermesi ilaçtan doğan sorumluluğu gündeme getirmiştir. Alman hukukunda üreticinin sorumluluğu esas olarak haksız fiil sorumluluğuna dayandırılmakla birlikte ilaç üreticisinin sorumluluğu kusursuz sorumluluk temelinde Alman İlaç Kanununda düzenlenmiştir. Buna göre tüketiciye dağıtılan ve zorunlu pazarlama iznine tabi olan veya yönetmelikle pazarlama izni gerekliliğinden muaf tutulan beşeri bir tıbbi ürünün uygulanması, kişinin ölmesine ya da zarar görmesine neden olursa, söz konusu tıbbi ürünü piyasaya süren ilaç girişimcisi, kendi kusuru bulunmasa bile zarar gören tarafın uğradığı zararı tazmin etmekle yükümlü olacaktır. Alman İlaç Kanunu’ nun uygulama alanı dışında kalan hallerde ilaç üreticisinin sorumluluğu bakımından Alman Ürün Sorumluluğu Kanunu ve Alman Gen Teknik Kanunu uygulama alanı bulabilmektedir.

Anahtar Kelimeler

İlaç, İlaç Üreticisinin Sorumluluğu, Alman İlaç Kanunu, Alman Ürün Sorumluluğu Kanunu, Alman Gen Teknik Kanunu

Kaynakça

• Bartl H, Produkthaftung nach neuem EG – Recht, Kommentar zum deutschen Produkthaftungsgesetz (birinci bası, Moderne Industrie Yayınevi 1989).
• Büyükay Y, “Gen Analizleri ve Mukayeseli Hukuktaki Düzenlemeler”, (2005) 9 (3-4) AÜEHFD, <https://dergipark.org.tr/en/download/article-file/1863157> Erişim Tarihi: 2 Ekim 2023.
• Christian K ve Voigt T, ProdHaftG, Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte (7. Bası, Erich Schmidt Yayınevi 2020).
• Deutsch E ve Spickhoff A, Medizinrecht, Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht (yedinci bası, Springer Yayınları 2014).
• Demir M, “Avrupa Birliği, Almanya ve Belli Bazı Ülkelerde İlaç Üretim Sorumluluğuna İlişkin Yasal Sistemler’’ (2010) (2) 15 -31.
• Dönmez Ü, “ Türk ve Alman İlaç Hukukunda Hatalı Üretilen İlaçtan Doğan Sorumluluk ve Özel Sorumluluk Hâlleri” (2016) 7 (1) İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi 381 - 406.
• Göben M, Arzneimittelhaftung und Gentechnikhaftung als Beispiele modernen Risikoausgleichs : mit rechtsvergleichenden Ausblicken zum türkischen und schweizerischen Recht ( birinci bası, Peter Lang Yayınevi 1995).
• Hakeri H, İlaç Hukuku (ikinci bası, Astana Yayınları 2018).
• Havutçu A, Türk Hukukunda Örtülü Bir Boşluk: Üreticinin Sorumluluğu (1. Bası, Seçkin Yayıncılık Ankara, 2005).
• Hess H. J, Kommenter zum Produktehaftpflichtgesetz (ikinci bası, Paul Haupt Bern Yayınevi 1995).
• Hirsch G, Schmidt - Didczuhn A ve Ludwig Winnacker E, Gentechnikgesetz (GenTG), mit Gentechnik -Verordnungen, Kommentar ( C. H. Beck Yayınevi, 1991).
• Kırca Ç, Ürün Sorumluluğu ( 1. Bası, Banka ve Ticaret Hukuku Araştırma Enstitüsü T. İş Bankası A.Ş. Vakfı 2007).
• Kibar A. F, Ürün Sorumluluğu Bağlamında Hatalı Tıbbi Cihazdan Doğan Hukuki Sorumluluk (1. Bası, Adalet Yayınevi 2020).
• Katzenmeier C ve Voigt T, ProdHaftG, Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte ( yedinci bası, Erich Schmidt Yayınevi 2020.
• Koziol H, Green M. D, Lunney M, Oliphant K ve Yang L, Product Liability Fundamental Questions in a Comparative Perspective (birinci bası, De Gruyter Yayıncılık 2017).
• Kullmann H. J, Produkthaftungsgesetz (dördüncü bası, Erich Schmidt Yayınevi 2004).
• Kullmann H. J, Pfister B, Stöhr K ve Spindler G, Produzentenhaftung ( Erich Schmidt Yayınevi 2024).
• Kügel W, Müller R – G ve Hofmann H. P, Arzneimittelgesetz, Kommenter (üçüncü bası, C. H. Beck Yayınevi 2022).
• Lenz T, Produkthaftung ( ikinci bası, C.H. Beck Yayınevi 2022).
• Magnus U, “Product Liability In Germany”, European product liability : an analysis of the state of the art in the era of new Technologies (2016) Intersentia Yayınevi 238 – 273.
• Nart S, Hekimin İlaç Tedavisinden Doğan Sorumluluğu (birinci bası, Adalet Yayınevi, 2014).
• Özdemir H, “ Gıda Hukuku ve Hukuki Sorumluluk”, (2017) 19 (Özel Sayı) Dokuz Eylül Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, Prof. Dr. Şeref Ertaş’ a Armağan, 443, -491.
• Petek H, İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu, (birinci bası, Yetkin Yayınevi 2009).
• Rehmann W. A, Arzneimittelgesetz (AMG) (beşinci bası, C.H. Beck Yayınları 2020).
• Rolland W, Produkthaftungsrecht: Kommenter ( Rehnm Yayınevi 1990).
• Salzer J. S, Entscheidungssanimlung Produkthaftung (de Gruyter Yayınevi 1976).
• Spickhoff A, Medizinrecht ( dördüncü bası, C. H. Beck Yayınları 2022).
• Taschner H. C ve Frietsch E, Produkthaftumgsgesetz und EG – Produkthaftungs – richlinie ( ikinci bası, C.H. Beckk’s che Yayınevi 1990).
• Taupitz J, “İmalatçının Sorumluluğu Avrupa Topluluğu Yönergesi ve Alman İmalatçının Sorumluluğu Kanunu”, çev. Şeref Ertaş (1997) Prof. Dr. Şükrü Postacıoğlu’ na Armağan <https://hukuk.deu.edu.tr/wp-content/uploads/2020/01/taupitz-ertas.pdf> Erişim Tarihi 1 Ağustos 2022, 47 -54.
• Veltins M. A, “The New Law of Product Liability in the Federal Republic of Germany” (1990) 3 (1) Global Business & Development Law Dergisi 83- 100.
• Wildhaber I, Haftung für Genetechnische Produkte ( Lit Yayınevi 2009).
• Yenke N, Haftung für fehkerhafte Arzneimittel und Medizizprodukte, Eine vergleichende Untersuchung des deutschen und US-amerikanischen Rechts (birinci bası, Springer Yayınları 2004).
• Zuck R ve Dettling Heinz Ü, Arzneimittelgesetz, Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Humanarzneimittel, Kommenter ( birinci bası, Carl Heymanns Yayınevi 2021).