Structure and Membership Distribution of Clinical Research Ethics Committees in Turkey

Abstract

independent committees to be established with authorization by the Institution to provide scientific and ethical opinions on the methods and documents to be used when providing information to volunteers and the consent to be obtained from these subjects in addition to matters related to research so that the volunteer rights, safety and welfare can be protected. As of 17 January 2017, there are 106 clinical research ethics committees and 2 bioavailability/bioequivalence research ethics committees. The historical process of the formation of these ethics committees and provisions of the relevant legislation together with their membership distribution were examined in this article

Keywords

• Clinical research, Ethics committees, Membership distribution

Türkiye'de Klinik Araştırma Etik Kurullarının Yapısı ve Üye Dağılımı

Öz

“İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” de etik kurullar, gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili diğer konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere teşkil edilecek ve Kurumca onaylanacak bağımsız kurullar olarak tanımlanmaktadır. 17/01/2017 tarihi itibari ile 106 adet klinik araştırmalar etik kurulu, 2 adet de biyoyararlanım/biyoeşdeğerlilik araştırmaları etik kurulu bulunmakta olup, derlemede bu etik kurulların oluşumunun tarihsel süreci ile ilgili mevzuat hükümleri ve üye dağılımı incelenmiştir

Anahtar Kelimeler

• Klinik araştırma, Etik kurul, Üye dağılımı

References

1. T.C. Sağlık Bakanlığı. İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı Resmi Gazete. http://www.resmigazete.gov.tr/default.aspx#
2. T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü. İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, Sayı: 51748, Tarih: 29 Aralık 1995.
3. İlbars H. et al. Türkiye’deki klinik araştırmalar ve etik kurullar. 21. Ulusal Farmakoloji Kongresi, 19-22 Ekim 2011 Eskişehir, Poster No: 252.
4. T.C. Sağlık Bakanlığı. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. 23 Aralık 2008 tarih ve 27089 sayılı Resmi Gazete. http://www.resmigazete.gov.tr/default.aspx#
5. T.C. Sağlık Bakanlığı. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. 11 Mart 2010 tarih ve 27518 sayılı Resmi Gazete. http:// www.resmigazete.gov.tr/default.aspx#
6. T.C. Sağlık Bakanlığı. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. 19 Ağustos 2011 tarih ve 28030 sayılı Resmi Gazete. http://www.resmigazete.gov.tr/default.aspx#
7. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik 13 Nisan 2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete. http://www.resmigazete.gov.tr/default. aspx#
8. Toprak S, Evirgen S, İlbars H. Türkiye Geneli Etik Kurulların Dağılımı ve Üye Yapısı. 1 Ulusal Klinik Araştırmalar Kongresi 3-4 Mayıs 2013, İstanbul, Poster No:53.

9. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. 06 Eylül 2014 tarih ve 29111 sayılı Resmi Gazete. http://www.resmigazete. gov.tr/default.aspx#
10. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. 25 Haziran 2014 tarih ve 29041 sayılı Resmi Gazete. http://www.resmigazete.gov.tr/default.aspx#
11. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. 13 Eylül 2015 tarih ve 29474 sayılı Resmi Gazete. http://www. resmigazete.gov.tr/default.aspx#
12. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. 20 Eylül 2015 tarih ve 29481 sayılı Resmi Gazete. http://www. resmigazete.gov.tr/default.aspx#
13. http://www.titck.gov.tr/EtikKurullar [erişim tarihi:17.01.2017]