Bioequivalence Notion of Veterinary Drugs and Legal Regulations in Turkey

Abstract

-

Keywords

• Biyoeşdeğerlilik, veteriner ilaçlar, yasal düzenleme

Veteriner İlaçlarda Biyoeşdeğerlilik Kavramı ve Türkiye’ deki Yasal Bilimsel Düzenlemeler

Abstract

Biyoeşdeğerlilik; farmasötik eşdeğer olan iki müstahzarın aynı molar dozda verilişinden sonra hız ve derece bakımından biyoyararlanımlarını ve böylece oluşturdukları etkilerin, etkinlik ve güvenilirlik bakımından esas olarak aynı olmasını sağlayacak ölçüde benzer olması şeklinde tanımlanabilir. Biyoyararlanımın iki temel öğesi vardır: a)İlacın absorbsiyon derecesi, b) İlacın absorbsiyon hızı. Biyoyararlanım incelemelerinde bu iki parametrenin plazma konsantrasyon- zaman eğrisine yansımasını temsil eden 3 parametre üzerinden biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik değerlendirilir. Bunlar; doruk konsantrasyon (Cmax), doruk konsantrasyon zamanı (tmax), eğrinin altında kalan alandır (EAA). Veteriner hekimlikte tedavide kullanılan ilaç müstahzarları için biyoeşdeğerlilik testlerinin uygulanmasının faydaları hasta, hekim, üretici firma, ve halk sağlığı yönünden değerlendirilebilir. Ülkemizde veteriner müstahzarlar için biyoeşdeğerlilik çalışmalarının yürütülmesi hakkında Tarım ve Köyişleri Bakanlığı tarafından hazırlanmış bir yönetmelik mevcut değildir. Gelişmiş ülkelerde olduğu gibi biyoeşdeğerlilik çalışmalarının bilimsel veri ve kurallara göre nasıl yürütüleceği konusunda firmalara yardımcı olacak ve rehberlik edecek uzmanlardan oluşmuş bir komisyonun bakanlık bünyesinde çalışması, testlerin sağlıklı yürütülmesi açısından zorunlu bir ihtiyaçtır

Keywords

• Biyoeşdeğerlilik, veteriner ilaçlar, yasal düzenleme

References

1. Aiello S.E, eds., 1998. Merck Veterinary Manual. Eighth Edition. New Jersey: Merck&Co, p. 1653
2. Anadon A, M R Martinez- Larranaga, J Iturbe at all. 2001. Pharmacokinetics and residues of ciprofloksasin and its metabolits in broiler chickens. Res in Vet Sci, 71: 101-109.
3. Atta AH, Sharif L, 1997. Pharmacokinetics of ciprofloxacin following intravenous and oral administration in broiler chickens. J Vet Pharmacol Therap, 20: 326-329.
4. Bökesoy T. A, Çakıcı İ, Melli M, 2000. Türk Farmakoloji Derneği Farmakoloji Ders Kitabı. Ankara . Gazi Kitabevi, s. 26.
5. Dökmeci İ. 2000. Farmakoloji Temel Kavram- lar. İstanbul. Nobel Tıp Kitabevleri, s. 50-52.
6. Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkın- da Yönetmelik, 1999. Resmi Gazete, Sayı 21942.
7. Garcıa Ovando H, Gorla N, Luders C at all. 1999. Comperative Pharmacokinetics of enrofloxacin and ciprofloxacin in chickens. J Vet Pharmacol Therap, 22: 209-212.
8. Hardman G.J, Limbird L.E, Molinoff P.B, Ruddon R. W, Goodman Gilman A, 1996. Goodman@ Gilman’s The Pharmacological Basis of Therapeutics, Ninth Edition. Newyork. The McGraw- Hill Comp, p.1065- 1072.

9. İkinci Türk Veteriner Hekimliği Kurultayı, Ko- misyon Raporları.11-12 Ekim 2002, Ankara- Türkiye.
10. Kaya S, Pirinççi İ, Bilgili A. 2000. Veteriner Uygulamalı Farmakoloji Birinci Cilt İkinci Bas- kı. Ankara. Medisan Yayınevi, s. 62.
11. Kayaalp O, 1987. Rasyonel Tedavi Yönünden Tıbbi Farmakoloji. Birinci Cilt Dördüncü Baskı. Ankara: Toraman ve Ulucan Matbaası, s. 475- 482.
12. Kayaalp O, 2005. Klinik Farmakoloji Temel Esasları ve Temel Düzenlemeler. Üçüncü Baskı. Ankara: Hacettepe TAŞ, s. 408- 416.
13. Oktay Ş, Berkman K, Onat F, Gören Z, eds.,1998. Illusrtrated Review Serisinden”. İkinci Baskı. İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri, s.6-7
14. Soyer Sarıca Z. 2006 Kanatlılarda kullanılan siprofloksasin içeren iki farklı spesiyalitenin etçi piliçlerde biyoeşdeğerliliklerinin karşılaştı- rılması. Yüksek Lisans Tezi. Eciyes Üniv. Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Veteriner Farmako- loji Toksikoloji Programı. Kayseri.
15. Soyer Sarıca Z, Liman B.C. 2008. Kanatlılar- da kullanılan siprofloksasin içeren iki farklı spesiyalitenin biyoeşdeğerliliklerinin karşılaştırılması. Erci- yes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi,17 (1):23-30 etçi piliçlerde
16. Sumano LH, Gutierrez OL, Zamora MA. 2001. Bioequivalence of four preparations of enrofloxacin in poultry. J Vet Pharmacol Therap, 24: 309-3.
17. Traş B, Elmas M, 2005. Biyoeşdeğerlilik. Bi- rinci Ulusal Veteriner Farmakoloji ve Toksiko- loji Kongresi Bildiri Kitabı. Eylül 22, Ankara- Türkiye.