Tıbbi Cihaz Vijilansı

Yıl 2017, Cilt: 20 Sayı: 3, 385 - 395, 29.09.2017

Songül Çınaroğlu

Öz

Tıbbi cihaz sektörü inovasyon, rekabet ve maliyetlerin çok yüksek olduğu sağlık teknolojisi değerlendirme (STD) alanlarından birisidir. Toplumun demografik ve ekonomik yapısındaki dönüşümlere paralel bir biçimde değişen bu sektör, ürün çeşitliliği ve sayısının yüksek olması nedeniyle, yüksek risk içermektedir. Bu sektörde riskli durumlara ilişkin piyasa denetim ve gözetim faaliyetlerinde bulunmak amacıyla, vijilans (uyarı sistemi) sistemleri oluşturulmaktadır. ABD ve Avrupa ülkelerinde uzun bir geçmişe sahip olan bu konu, Türkiye’de yeni gelişen ve toplumsal farkındalığın artırılması gerekli olan alanlardandır. Bu gerekliliğin bir sonucu olarak, bu çalışmada tıbbi cihaz vijilansının taşıdığı anlam ve bu konuda öncü olan ülkeler ile Türkiye’deki mevcut durumun ele alınması hedeflenmiştir. Yapılan inceleme sonucunda, Türkiye’de Sağlık Bakanlığı tarafından kurulmuş merkezi bir denetim ve raporlama sisteminin mevcut olduğu, uluslararası entegrasyonun henüz yeterli ölçüde sağlanamadığı görülmüştür. Çalışma sonuçlarının tıbbi cihaz sektöründe verimliliğin arttırılması ile daha güvenli ve etkili bir tıbbi cihaz sektörüne sahip olabilmek amacıyla, politika belirleyici ve karar vericilerin farkındalıklarını yükseltmeye katkı sunması arzu edilmektedir.

Anahtar Kelimeler

Tıbbi cihaz, vijilans, sağlık teknolojisi değerlendirme

Kaynakça

• 1. Atun R., Aydın S., Chakraborty S., Sümer S., Aran M., Gürol İ., Nazlıoğlu S., Özgülcü Ş., Aydoğan Ü., Ayar, B., Dilmen U. and Akdağ R. (2013) Universal Health Coverage in Turkey: Enhancement of Equity. The Lancet 382(9886): 65-99. 2. Campillo-Artero C. (2014) Regaining Health Technology Assessment from Oblivion: Improving and Integrating Regulation of Drugs, Medical Devices, Diagnostic Tests and Surgical Innovations. In Del Llano Señarís J. E. and Campillo-Artero C. (eds.) Health Technology Assessment and Health Policy Today: A Multifaceted View of Their Unstable Crossroads, pp: 51-76. Springer Healthcare Communications Ibérica: Madrid. 3. Chai J. Y. (2000) Medical Device Regulation in the United States and the European Union: A Comparative Study. Food and Drug Law Journal 55(1): 57-80. 4. Chandra A. and Skinner J. S. (2012) Technology Growth and Expenditure Growth in Health Care. Journal of Economic Literature 50(3): 645-680. 5. Curfman G. D., Morrisey S. and Drazen J. M. (2009) The Medical Device Safety Act of 2009. The New England Journal of Medicine 360(15): 1550-1551. 6. European Databank on Medical Devices (EUDAMED). http://ec.europa.eu/idabc/en/document/5362/5637.html Erişim Tarihi: 05.06.2016. 7. Gupta P., Janodai M. D., Jagadish P. C. and Udupa N. (2010) Medical Device Vigilance Systems: India, US, UK and Australia. Medical Devices (Auckland, NZ) 3: 67-79. 8. Ijzerman M. J. and Steuten L. M. (2011) Early Assessment of Medical Technologies to Inform Product Development and Market Access: A Review of Methods and Applications. Applied Health Economics Health Policy 9(5): 331-347. 9. Lang A. R., Martin J. L., Sharples S. and Crowe J. A. (2014) Medical Device Design for Adolescent Adherence and Development Goals: A Case Study of a Cystic Fibrosis Physiotherapy Device. Patient Preference and Adherence 2014(8): 301-309. 10. Littell C. L. (1994) Innovation in Medical Technology: Reading the Indicators. Health Affairs 13(3): 226-235. 11. Maisel W. H. (2004) Medical Device Regulation: An Introduction for the Practicing Physician. Annals of Internal Medicine 140(4): 296-302. 12. Maresova P., Penhaker M., Selamat A. and Kuca K. (2015) The Potential of Medical Device Industry in Technological and Economical Context. Therapeutics and Clinical Risk Management 11: 1505-1514. 13. Ozcan G., Aykac E., Kasap Y., Nemutlu N. T., Sen E. and Aydinkarahaliloğlu N. D. (2016) Adverse Drug Reaction Reporting Pattern in Turkey: Analysis of the National Database in the Context of the First Pharmacovigilance Legislation. Drugs-Real World Outcomes 3(1): 33-43. 14. Polisena J., Gagliardi A., Urbach D., Clifford T. and Fiander M. (2015) Factors that Influence the Recognition, Reporting and Resolution of Incidents Related to Medical Devices and Other Healthcare Technologies: A Systematic Review. Systematic Reviews 4(37): 1-11. 15. Resmi Gazete (2011) Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname. Karar Sayısı: KHK/663. 02.11.2011 Resmi Gazete, Ankara. 16. Resnic F. S. and Normand S. L. T. (2012) Postmarketing Surveillance of Medical Devices-Filling the Gaps. New England Journal of Medicine 366(10): 875-877. 17. T.C. Sağlık Bakanlığı (SB), Türkiye Halk Sağlığı Kurumu (2015) Çok Paydaşlı Sağlık Sorumluluğunu Geliştirme Programı 2013-2023. Sağlığın Korunması ve Geliştirilmesine Çok Paydaşlı Yaklaşım. Sağlık Bakanlığı, Ankara. 18. Toklu H. Z. and Uysal M. K. (2008) The Knowledge and Attitudes of the Turkish Community Pharmacists Toward Pharmacovigilance in the Kadikoy District of Istanbul. Pharm World & Science 30(5): 556-562. 19. Türkiye Farmakovijilans Derneği http://www.farmakovijilansdernegi.org/ Erişim Tarihi: 15.07.2016. 20. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) http://www.titck.gov.tr/ Erişim Tarihi: 12.11.2016. 21. Weinger M. B. (1999) Anestehesia Equipment and Human Error. Journal of Clinical Monitoring and Computing 15(5): 319-323. 22. World Health Organization (WHO) (2007) 16th World Health Assembly, http://www.who.int/, Erişim Tarihi: 03.01.2016. 23. World Health Organization (WHO) (2002) The Importance of Pharmacovigilance: Safety Monitoring of Medicinal Products. WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring, Geneva. 24. Zakreski J. (2010) Adapting to China’s Changing Medical Device Market. The China Business Review 1: 1-4.