Evaluation of Analytical Performance of Thyroid Function Tests: 6 Sigma Methodology

Abstract

Background: Sigma metric evaluation is a measure of quality in evaluating and comparing analytical performance in laboratories. Six Sigma can be used as a clinical analytical phase assessment methodology to form an internal quality control (IQC) strategy and plan its frequency. In this study, we aimed to evaluate the analytical performance of thyroid function panel (TSH, sT3 and sT4) which is one of the most requested tests in routine.

Materials and Methods: We analyzed six sigma levels via using IQC results retrieved from laboratory information system for three months period. Both bias and variation coefficient were calculated from the internal quality control results. TEa parameter; based on the biological variation data of Ricos. The calculated sigma values were classified as follows: ">5”, “4-5",  "3-4" and  "<3"  very good , good, minimum and unacceptable  respectively.

Results: The sigma values of TSH, fT3 and fT4 tests according to the 3-month data of all three IQC levels were found to be >3.74, >2.27 and >1.73, respectively.

Conclusion: Our result showed that TSH performance is good and sT3 and sT4 performance are unacceptable. Generally, although the laboratories manage the analytical period quality with the coefficient of variation obtained from IQC data, sigma metric evaluation has shown us that we should make a stricter IQC.

Tiroid Fonksiyon testlerinin analitik performansının değerlendirilmesinde; 6 sigma metodolojisi

Abstract

Amaç: Altı sigma seviyesi, performansın değerlendirilmesi ve karşılaştırılmasında kalitenin bir ölçütüdür. Altı Sigma ölçümü, internal kalite kontrol (İKK) stratejisi oluşturmak ve sıklığını planlamak için klinik laboratuvar rehberliğinde bir öz değerlendirme yöntemi olarak kullanılabilir. Çalışmamızda rutinde en çok istenen testlerden olan tiroid fonksiyon panelinin (TSH, sT3 ve sT4) analitik aşamasının sigmametrik değerlendirmesini amaçladık.

Materyal ve Metod: Retrospektif olarak incelediğimiz 3 aylık TSH, sT3 ve sT4 testlerinin sigma değerlerini; bias, varyasyon katsayısı ve toplam izin verilebilir hata (TEa) parametrelerini kullanarak belirledik. Bias’ı, İKK hedef verilerinden; varyasyon katsayısını ise İKK verilerinden yararlanarak hesapladık. TEa parametresini; Ricos’un biyolojik varyasyon verilerine göre belirledik. Sigma ölçütlerine göre analitik performans değerlendirmesinde ">5”, “4-5”, “3-4" ve "<3" değerlerini sırasıyla "çok iyi", "iyi", "minimum" ve "kabul edilemez" olarak kategorize ettik.

Bulgular: TSH, sT3 ve sT4 testlerinin her üç İKK seviyesinin 3 aylık verilerine göre hesapladığımız sigma değerlerini sırasıyla>3.74,> 2.27 ve >1.73 olarak bulduk. 

Sonuç: Tiroid fonksiyon testlerinin analitik performansını 6 sigmaya göre değerlendirdiğimizde; TSH performansının iyi,  sT3 ve sT4 performansının ise düzeltilmesi gereken durumda olduğunu saptadık. Genellikle laboratuvarlar İKK verilerinden elde edilen varyasyon katsayısı ile analitik dönem kalitesini yönetse de, sigmametrik değerlendirme daha sıkı bir İKK yapmamız gerektiğini bize göstermiştir.

Keywords

• 6 sigma,TSH,sT3,sT4

References

1. Forsman RW. Why is the laboratory an afterthought for managed care organizations? Clinical chemistry. 1996;42(5):813-6.
2. Mao X, Shao J, Zhang B, Wang Y. Evaluating analytical quality in clinical biochemistry laboratory using Six Sigma. Biochemia medica. 2018;28(2):020904.
3. Nanda SK, Ray L. Quantitative application of sigma metrics in medical biochemistry. Journal of clinical and diagnostic research : JCDR. 2013;7(12):2689-91.
4. Hens K, Berth M, Armbruster D, Westgard S. Sigma metrics used to assess analytical quality of clinical chemistry assays: importance of the allowable total error (TEa) target. Clinical chemistry and laboratory medicine. 2014;52(7):973-80.
5. Plebani M, Sciacovelli L, Aita A, Padoan A, Chiozza ML. Quality indicators to detect pre-analytical errors in laboratory testing. Clinica chimica acta; international journal of clinical chemistry. 2014;432:44-8.
6. Nevalainen D, Berte L, Kraft C, Leigh E, Picaso L, Morgan T. Evaluating laboratory performance on quality indicators with the six sigma scale. Archives of pathology & laboratory medicine. 2000;124(4):516-9.
7. Ricós C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario J, Hernandez A, Jimenez C, et al. Current databases on biological variation: pros, cons and progress. Scandinavian journal of clinical and laboratory investigation. 1999;59(7):491-500.
8. Nar R, Emekli DI. The evaluation of analytical performance of immunoassay tests by using six-sigma method. Journal of medical biochemistry. 2017;36(4):301-8.

9. Bekkering GE, Agoritsas T, Lytvyn L, Heen AF, Feller M, Moutzouri E, et al. Thyroid hormones treatment for subclinical hypothyroidism: a clinical practice guideline. BMJ (Clinical research ed). 2019;365:l2006.
10. Gulbahar O, Arslan B, Sen B, Cingirt M, Yılmaz SN. Evaluation of thyroid function tests in our laboratory by using six sigma analysis. Turkish Journal of Biochemistry, 2015; 40 (S1)
11. Ercan M, Bogdaycıoglu N, Akbulut ED, Oguz E, Topcuoglu C et al. Assessment of the analytic performance for immunassay tests with six sigma methodology. Clin Chem Lab Med 2015; 53, Special Suppl, pp S1–S1450.
12. Çeken N, Avcı E, Duran H, Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarında Preanalitik Hataların Sigmametrik Değerlendirilmesi, Türk Mikrobiyol Cem Derg 2018;48(2):141-146