Liability of Defective Pharmaceutical Products and Special Liability Regimes Under Turkish and Germen Pharmaceutical Law

Geçmiş yüzyıllar boyunca insanoğlu, sağlığını korumak veya sağlığına kavuşmak amacıyla ilaç kullanmıştır. Özellikle 20. yüzyılda, ilaç endüstrisinde meydana gelen hızlı gelişim, beraberinde ilaç üreticisinin sorumluluğu problemlerini getirmiştir. Almanya’da meydana gelen Contergan faciası ile birlikte hukuk bilimi bu sorunun üzerine eğilmiş ve hatalı üretilen ilaçtan doğan sorumluluğa ilişkin çeşitli çözüm önerileri getirmiştir. Almanya’da ayrı bir ilaç kanunu yapılmış (Alman İlaç Kanunu= AMG) ve hatalı üretilen ilaçtan doğan sorumluluğa dair düzenlemeler (§ 84-§ 94a) bu kanunun içinde yer alırken, Türk hukukunda konu ürün sorumluluğu ve üreticinin sorumluluğu çerçevesinde ele alınmıştır. Ancak bir takım özel hâllerde, sorumluluğun belirlenmesi ve sorumluluğun yöneltileceği kişi hususunda sorunlar ortaya çıkmış, bunun neticesinde gerek Alman hukukunda gerekse Türk hukukunda söz konusu olaylarda uygulanacak hükümlerin tespiti tartışılmalı birer nokta olarak kalmıştır. Bu özel durumlara ilişkin tartışmalar bilhassa, etkisiz ilaçlar (wirkungslose Arzneimittel), beklenmeyen yan etki (unerwartete Nebenwirkung), karşılıklı etkileşim (Wechselwirkung) ve endikasyon dışı ilaç kullanımı (Off- Label – Use) hususunda yoğunlaşmıştır. Yukarıda bahsedilen her bir olay açısından ilacı kullanan bakımından bir zarar meydana geldiği muhakkaktır. Nitekim etkisiz ilaç kullanımında, hastanın tedavi süreci uzamakta, beklenmeyen yan etki ve karşılıklı etkileşimde ise gelişim hatası söz konusu olmakta ve tıp bilimi ile tıp tekniğinin ulaştığı noktada beklenmeyen yan etkinin ve karşılıklı etkileşimin tespitinin mümkün olması hâlinde sorumluluk doğacaktır. Endikasyon dışı ilaç kullanımında ise, ruhsatlandırılmış olan ilacın, kullanım alanı dışında tatbiki mevcut olduğundan, tedavi özgürlüğü çerçevesinde ilacın kullanılmasını tavsiye eden veya talep eden hekimin sorumluluğundan bahsedilecektir

Throughout the centuries, for protection their health or for recovery, mankind has used drugs. Especially in the 20th century, the rapid development in pharmaceutical industry has brought the drug product liability issues. As a result of Contergan disaster in Germany, legal solutions related to defective products have been suggested. In Germany, Medicinal Products Act (‘‘ The Drug Law’’) that regulates the liability related to defective products (§ 84-§ 94a) was enacted whereas according to Turkish Law the same subject is dealt with liability for defective products and liability of manufacturers. However, under special circumstances due to difficulty in detecting liability and the tort feasor, both in Germany and Turkey the application of the provisions constitutes a controversial issue. The dispute is mostly related to ineffective pharmaceutical products, unexpected side effects, drug interaction and off-label use of drugs. It is obvious that each of the abovementioned problems cause damages. As a matter of fact the usage of ineffective pharmaceutical products increases the length of recovery period, unexpected side effects and drug interaction causes development defect, which triggers the liability mechanism when it is possible to detect with the assistance of the developments in technology and medical science. Because of the fact that licensed drugs can be used other than its main usage, by depending on freedom of drug usage people or doctors who give advice for the drugs can be held legally responsible in case of off-label use of drugs