LEGAL LIABILITY OF THE DRUG MANUFACTURER AND PHYSICIAN FOR DAMAGES ARISING FROM OFF-LABEL DRUG USE

Nowadays, off-label drug use is one of the increasingly wide-spread applications in drug treatment. Off-label drug use can be shortly defined as the use of a drug for indications or under conditions (dosage, period etc.) other than those mentioned in its license. The main reasons for the proliferation of off-label drug use, which is widespread in medication for children, are the strict requirements on clinical drug research in children and expenses required for new license applications which the drug manufacturer does not want to undertake. Doubtlessly, such use of drug brings along serious risks together with several benefits. For this reason, determination of when and under which conditions, the legal liability for damages arising from off-label drug use will be borne by the physician and/or drug manufacturer is of great importance. In this article; firstly, the concept of off-label drug use will be explained and following this, in the light of different opinions put forward in literature with respect to the legal basis of the drug manufacturer’s liability, the legal nature and scope of the liability of both the drug manufacturer and physician for off-label use will be presented comparatively.

Endikasyon dışı ilaç kullanımı, ilaçla tedavide kullanımı gittikçe yaygınlaşan uygulamalardan biridir. Ruhsat dışı ilaç kullanımı olarak da ifade edilen endikasyon dışı ilaç kullanımı kısaca, ilacın, ruhsatında belirtilen kullanım alanları ve/veya uygulama şartları dışında kullanılması olarak tanımlanabilir. Özellikle çocuk ilaçlarında oldukça yaygın olan endikasyon dışı ilaç kullanımının başlıca nedenleri, çocuklar üzerinde klinik ilaç araştırmaları yapılabilmesi için aranan sıkı şartlar ve ilaç üreticisinin yeni ruhsat çalışmaları için gereken masrafları üstlenmek istememesidir. Kuşkusuz bu tür bir kullanım, birçok faydası olmakla birlikte, bazı zarar risklerini de beraberinde getirmektedir. Bu nedenle, endikasyon dışı ilaç kullanımından doğan zararlardan hukuki sorumluluğu hangi şartlar altında hekimin, hangi şartlarda ilaç üreticisinin taşıyacağının belirlenmesi büyük önem arz eder. Bu çalışmada; endikasyon dışı ilaç kullanımı kavramı ele alındıktan sonra, ilaç üreticisinin sorumluluğunun hukuki niteliği bakımından doktrinde ileri sürülen farklı görüşlere de yer verilerek endikasyon dışı ilaç kullanımından dolayı ilaç üreticisinin ve ilaçla tedavi yöntemini uygulayan hekimin hukuki sorumluluklarının hukuki niteliği ve kapsamı ele alınacak ve bu iki sorumluluk arasındaki ilişki ortaya konulmaya çalışılacaktır.