Teratolojik İlaçlara Maruziyet ve Risk Analizi

Yıl 2016, Cilt: 11 Sayı: 1, 0 - 0, 08.11.2016

Yusuf Ergün

Öz

Etik, tıp hukuku ve fetüsle ilgili güvenlilik endişeleri nedeniyle herhangi bir ilacın hamile kadınlardaki etkililik ve güvenlilik profilini ortaya çıkarmayı amaçlayan klinik ilaç araştırmaları genellikle yapılamamaktadır. Bundan dolayı metodolojik olarak klinik ilaç araştırmaları kadar güçlü olmayan gözlemsel çalışmalar ve diğer kaynaklar fetüs güvenliliği ile alakalı bilgilerin çoğunu üretmektedir. Sonuç olarak klinisyenlerin çoğu bir ilacın kar-zarar oranını bu sisli ortamda hesaplamak zorunda kalmaktadırlar. Güvenilir verinin miktarından bağımsız olarak sağlık profesyonelleri teratojenik bir ilaca maruziyetle ilgili spesifik bir vakayı hatasız bir şekilde değerlendirebilmek için teratoloji prensiplerinden haberdar olmalıdırlar. Bu derleme sağlık profesyonellerinin hastalarının fetüslerinin güvenliliğini düzgün bir şekilde değerlendirebilmeleri için teratoloji prensipleri ve bağlantılı konular hakkındaki elzem bilgileri onlara aktarmayı amaçlamaktadır.

Kaynakça

• Kayaalp SO: Yeni İlaç Bulma yolları. Kayaalp SO, eds. Klinik Farmakolojinin Esasları. 4üncü baskı. Ankara Pelikan Yayıncılık; 2008: 1-28.
• Berkowitz BA: Basic & Clinical Evaluation of New Drugs. In: Katsung BG, eds. Basic & Clinical Pharmacology. 9th ed. Singapore McGraw-Hill; 2004: 64-74.
• Kayaalp SO: Klinik Öncesi Değerlendirme. Kayaalp SO, eds. Klinik Farmakolojinin Esasları. 4üncü baskı. Ankara Pelikan Yayıncılık; 2008: 29-46.
• Stika CS, Frederiksen MC: Drug Therapy in Pregnant and Nursing Women. In: Atkinson AJ, Huang S-M, Lertora JJL, Markey SP, eds. Principles of Clinical Pharmacology. 3rd ed. UK Academic Press Elsevier; 2012: 395-416.
• Briggs GG, Freeman RK: A Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk-Drugs in Pregnancy and Lactation. 10th ed. Philadelphia Wolters Kluwer; 2014.
• http://www.uptodate.com/contents/approach-to-congenital-malformations (Erişim tarihi: 22.12.2014)
• İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmî Gazete: 13.05.2013/28617
• Kayaalp SO: İlaç Geliştirmede Klinik Deneme Dönemleri ve Farmasötik Geliştirme. Kayaalp SO, eds. Klinik Farmakolojinin Esasları. 4üncü baskı. Ankara Pelikan Yayıncılık; 2008: 47-76.
• Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu. T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. 29.09.2014.
• FDA. 2005. Reviewer Guidance: Evaluating the Risks of Drug Exposure in Human Pregnancies. US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) (http://www.fda.gov/CbER/gdlns/rvrpreg.pdf).
• Wyszynski DF. Pregnancy Exposure Registries: Academic Opportunities and Industry Responsibility. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol 2009; 85: 93-101.
• van Gelder MMHJ, van Rooij IALM, Miller RK, Zielhuis GA, de Jong-van den Berg LTW, Roeleveld N. Teratogenic mechanisms of medical drugs. Hum Reprod Update 2010; 16: 378–394.
• Orioli IM, Castilla EE. Epidemiological assessment of misoprostol teratogenicity. BJOG 2000;107:519–523.
• Vargas FR, Schuler-Faccini L, Brunoni D, Kim C, Meloni VFA, Sugayama SMM, et al. Prenatal exposure to misoprostol and vascular disruption defects: a case–control study. Am J Med Genet 2000; 95:302–306.
• Kozer E, Nikfar S, Costei A, Boskovic R, Nulman I, Koren G. Aspirin consumption during the first trimester of pregnancy and congenital anomalies: a meta-analysis. Am J Obstet Gynecol 2002;187:1623–1630.
• Werler MM, Sheehan JE, Mitchell AA. Maternal medication use and risks of gastroschisis and small intestinal atresia. Am J Epidemiol 2002; 155: 26-31.
• Raymond GV. Teratogen update: ergot and ergotamine. Teratology 1995; 51: 344–347.
• Smets K, Zecic A, Willems J. Ergotamine as a possible cause of Möbius sequence: additional clinical observation. J Child Neurol 2004;19: 398.
• Werler MM, Sheehan JE, Hayes C, Mitchell AA, Mulliken JB. Vasoactive exposures, vascular events, and hemifacial microsomia. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol 2004;70: 389–395.
• Yılmaz BC: İnsan Doğumsal Defektleri. Müftüoğlu S, Atilla P, Kaymaz F, çeviri ed. Embriyoloji ve Doğum Defektlerinin Temelleri. 7inci baskı. Ankara Güneş Tıp Kitabevleri; 2009: 302-320.
• Khatami F. Potter's syndrome: A study of 15 patients. Arch Iranian Med 2004; 7: 186–9.
• Shastry SM1, Kolte SS, Sanagapati PR. Potter's Sequence J Clin Neonatol 2012 Jul;1(3):157-9.
• Abdollahifakhim S, Sakhinia E, Mousaviagdas M. Holoprosencephaly and Klinefelter Syndrome. Iran J Pediatr 2014 Apr;24(2):227-228.
• Reutter H, Ludwig M. VATER/VACTERL Association: Evidence for the Role of Genetic Factors. Mol Syndromol 2013 Feb;4(1-2):16-9.
• Web:http://www.uptodate.com/contents/image?imageKey=PEDS%2F82547&topicKey=ALLRG%2F2940&source=see_link&utdPopup=true. (Erişim tarihi: 09.12.2014.)
• http://www.uptodate.com/contents/principles-of-teratology?source=see_link (Erişim tarihi: 26.12.2014)
• Chandane PG, Shah I. Fetal valproate syndrome. Indian J Hum Genet 2014; 20(2):187-8.
• Oktay Ş, Kayaalp SO: İlaç Uygulama Yolları ve Uygulama Yerinden Absorbsiyon. Kayaalp SO: Akılcıl Tedavi Yönünden Tıbbi Farmakoloji. 13üncü baskı. Ankara Pelikan Yayıncılık Ltd. Şti.; 2012: 16-31.
• Buxton ILO: Pharmacokinetics and Pharmacodynamics: The Dynamics of Drug Absorbtion, Distribution, Action, and Elimination. In: Brunton LL, Lazo JS, Parker KL. Goodman & Gilman’s The Pharmacological Basis of Therapeutics. 11th edition. USA McGRAW-HIL; 2006: 1-41.
• Rang HP, Dale MM, Ritter JM: Absorption and Distribution of Drugs. In: Rang HP, Dale MM, Ritter JM, eds. Pharmacology. 4th ed. Edinburgh Churchill Livingstone; 1999: 61-78.
• Holford NHG: Pharmacokinetics & Pharmacodynamics: Rational Dosing & the Time Course of Drug Action. In: Katsung BG, eds. Basic & Clinical Pharmacology. 9th ed. Singapore McGraw-Hill; 2004: 34-51.
• Yaşar Ü, Kayaalp SO: İlaçların Biyotransformasyonu. Kayaalp SO, eds. Akılcıl Tedavi Yönünden Tıbbi Farmakoloji. 13üncü baskı. Ankara Pelikan Yayıncılık Ltd. Şti.; 2012: 40-52.
• Rang HP, Dale MM, Ritter JM: Drug Elimination and Pharmacokinetics. In: Rang HP, Dale MM, Ritter JM, eds. Pharmacology. 4th ed. Edinburgh Churchill Livingstone; 1999: 78-87.
• Gonzales FJ, Tukey RH: Drug Metabolism. In: Brunton LL, Lazo JS, Parker KL, eds. Goodman & Gilman’s The Pharmacological Basis of Therapeutics. 11th ed. USA McGRAW-HILL; 2006: 71-93.
• http://www.icd10data.com/ (Erişim tarihi: 18.12.2014)
• FDA Consumer magazine Volume 35, Number 3 May-June 2001.
• FDA. 2008. Content and Format of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products; Requirements for Pregnancy and Lactation Labeling. 21 CFR Part 201, FDA, Department of Health and Human Services
• FDA. 2014. Content and Format of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products; Requirements for Pregnancy and Lactation Labeling. 21 CFR Part 201, FDA, Department of Health and Human Services.