Clinical Research Process in Türkiye: Evaluation of the Current Situation

Abstract

For new drugs, medical devices, and other treatment modalities to be of benefit to humans, their safety and efficacy must be demonstrated before they are widely used. For this purpose, clinical studies have been carried out with the participation of volunteers in order to obtain scientific information. A good working knowledge and command of current legislation are required in order to design clinical studies in accordance with ethical principles, to ensure the safety of the participating volunteers, to obtain approval from the relevant centers for the study to be conducted and to interpret and determine the validity of the results. There are many regulations and legislations for this purpose in our country, and researchers are expected to comply with these regulations and be trained in these fields. This evaluation aims to present the clinical research process in Türkiye with the current situation. Considering the population of our country, its geostrategic location and its potential in health services, the number of clinical studies that are not at the expected level will reach the expected level with the increase in well-equipped research centers, the presence of regulations with international norms on clinical research, the presence of registration centers in accordance with international standards, the increase in the number of trained researchers and qualified physicians.

Keywords

• Turkish Medicines and Medical Devices Agency
• Clinical research
• Ethics committee

Türkiye’de Klinik Araştırma Süreci: Mevcut Durumun Değerlendirilmesi

Abstract

Yeni ilaçların, tıbbi cihazların ve diğer tedavi yöntemlerinin insanlara fayda sağlayabilmesi amacıyla kliniklerde yaygın olarak kullanılmaya başlanması öncesinde güvenirliklerinin ve etkinliklerinin ortaya konması gereklidir. Bu amaçla yapılan klinik araştırmalar bilimsel bilgi elde etmek amacıyla gönüllü insanların katılımıyla gerçekleştirilen çalışmalardır. Klinik çalışmaların tasarımını etik ilkelere uygun olarak yapmak, katılan gönüllü deneklerin güvenliğini sağlamak, çalışmanın yapılabilmesi için ilgili merkezlerden onay almak, sonuçlarının geçerliliğini yorumlamak ve belirlemek için iyi bir çalışma bilgisi ve mevcut mevzuatlara hâkimiyet gereklidir. Ülkemizde bu amaçla birçok düzenleme ve mevzuat bulunmakta ve araştırmacıların bu mevzuatlara uyması ve bu alanlarda eğitimli olması beklenmektedir. Bu çalışmanın amacı, Türkiye’deki klinik araştırma sürecini mevcut durumu göz önünde bulundurarak değerlendirmektir. Ülkemizin nüfusu, jeostratejik konumu ve sağlık hizmetlerindeki potansiyeli göz önüne alındığında istenilen düzeyde olmayan klinik araştırma sayısı; donanımlı araştırma merkezlerinin artması, klinik araştırmalar konusunda uluslararası normlara sahip mevzuatların olması, uluslararası standartlara uygun kayıt merkezlerinin olması, eğitimli araştırmacı ve kalifiye hekim sayısının giderek artmasıyla birlikte beklenen düzeye gelecektir.

Keywords

• Klinik araştırma
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
• Etik kurul

References

1. 1. Umscheid CA, Margolis DJ, Grossman CE. Key concepts of clinical trials: a narrative review. Postgrad Med 2011;123(5):194-204.
2. 2. Laine C, et al. Clinical trial registration. BMJ 2007;334(7605):1177-8.
3. 3. who.int [Internet]. Clinical trials. 2022 WHO. [cited 2022 Dec 14]. Available from:https://www.who.int/.
4. 4. Schultz A, et al. An introduction to clinical trial design. Paediatr Respir Rev 2019;32:30-35.
5. 5. Ergün Y. Klinik Araştırmalar: Türkiye’deki Güncel Mevzuatın Bir Özeti Clinical Trials: A Summary of the Current Regulations in Turkey. KSÜ Tıp Fak Der 2017;12(1):50-72.
6. 6. TC Resmi Gazete (1993) İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. 29 Ocak 1993. Sayı: 21480. Başbakanlık Basımevi. Ankara.
7. 7. TC Resmi Gazete (2011). 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu kanuna eklenen ek madde 10. 06/04/2011. Sayı: 6225/8 md. Başbakanlık Basımevi. Ankara.
8. 8. titck.gov.tr [Internet]. Faaliyet alanlari/İlac/Klinik-arastirmalar. [cited 2022 Dec 14]. Available from:https:// https://www.titck.gov.tr/.

9. 9. TC Resmi Gazete (2013) İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. 13 Nisan 2013. Sayı: 28617. Başbakanlık Basımevi. Ankara.
10. 10. TC Resmi Gazete (2014) Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği. 6 Eylül 2014. Sayı: 29111. Başbakanlık Basımevi. Ankara.
11. 11. TC Resmi Gazete (2015) Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. 20 Eylül 2015. Sayı: 29481. Başbakanlık Basımevi. Ankara.
12. 12. wma.net [Internet]. Wma Declaration of Helsinki – Ethical Principles For Medical Research Involving Human Subjects. [updated 2022 Sep 6; cited 2022 Dec 14]. Available from: https://www.wma.net/
13. 13. titck.gov.tr [Internet]. Mevzuat 2150 İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu. [updated 2020 Dec 19; cited 2022 Dec 14]. Available from:https://www.titck.gov.tr/.
14. 14. titck.gov.tr [Internet]. Faaliyet alanlari/Tıbbi cihaz/Tıbbi cihazda klinik arastirmalar. [cited 2022 Dec 14]. Available from: https://www.titck.gov.tr/
15. 15. Ilbars H, Bebitoglu BT. How to get ethics committee approval for clinical trials in Turkey? North Clin Istanb. 2018;5(4):379-86.
16. 16. Gün M. Türkiye’de Klinik Araştırma Etik Kurullarının Yapılanmaları. Mersin Üniversitesi Tıp Fakültesi Lokman Hekim Tıp Tarihi ve Folklorik Tıp Dergisi, 2020;10(2):269-79.
17. 17. titck.gov.tr [Internet]. Klinik Araştırmalar Etik Kurul. [cited 2022 Dec 14]. Available from: https://www.titck.gov.tr/ dinamikmodul/84.
18. 18. Simes RJ. Publication bias: the case for an international registry of clinical trials. Journal of Clinical Oncology 1986;4(10):1529-41.
19. 19. Cetinkaya N. Transparency in Clinical Research and Status in Turkey & Middle East, Applied Clinical Research. Clinical Trials & Regulatory Affairs 2015;2(2):1-3.
20. 20. Evans T, Gülmezoglu M, Pang T. Registering clinical trials: an essential role for WHO. The Lancet 2003;361:1413-4.
21. 21. isrctn.com [Internet]. ISRCTNResgistry. [cited 2022 Dec 14]. Available from: https://www.isrctn.com/
22. 22. kap.titck.gov.tr [Internet]. Klinik Araştırmalar [cited 2022 Dec 14]. Available from: https://kap.titck.gov.tr/
23. 23. Ilbars H, et al. Clinical Trials Journey of Turkey-Long and Thin Road. J Clin Trials 2015, 5:2.
24. 24. aifd.org.tr [Internet]. Türkiye için klinik araştırma stratejisinin faydaları [cited 2022 Dec 14]. Available from: https://www.aifd.org.tr/
25. 25. Ülkemizdeki Klinik Araştırmalar Durum Değerlendirmesi Çalıştay Raporu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı, Mayıs 2018, Ankara.