Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Cihaz Müdürlüğü’nün onayıyla düzenlenen "İyi Klinik Uygulamalar Temel Kursu"

Abstract

Amaç: Bu mektubun amacı Van Yüzüncü Yıl Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu üyelerinin Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Cihaz Müdürlüğü’nün onayıyla düzenlenen "İyi Klinik Uygulamalar Temel Kursu" ile ilgili bilgi ve deneyimleri paylaşmaktır. Metot: İyi uygulamalar etik kursu beş eğitmenin hazırladığı ve bakanlığın onayladığı sunumlar çeşitli alanlarda uzmanlıklarını yapmış 29 akademisyen ve dört sivil katılımcıya sunuldu. Kursa katılanlar bakanlığın önerisiyle hazırlanmış olan ve bakanlığın onayladığı 17 soru dağıtılarak soruları cevaplanması istendi. Aynı sorular kurs sonrası tekrar dağıtıldı ve testlerin sonuçları karşılaştırıldı. Ayrıca öneri ve temenniler alındı. Bulgular: Kurs öncesi ve kurs sonrası yapılan ön-test ve son test değerlendirmeleri sonucu kursun katılımcıların bilgi düzeyini artırdığı görülmüştür. Ön teste katılan 33 katılımcının puanı 100 üzerinden 62.40 iken son test sonuçları 80.89 oldu. Ön testteki başarı ortalamasını son test başarı ortalamasıyla karşılaştırdığımız başarının %11,53 arttığı belirlenmiştir. Sonuç: Sağlık hizmetinin sunumunda takip edilmesi gereken temel etik ilkeler klinik araştırma sürecinde çok daha detaylı ve titizlikle uygulanması gerekmektedir. Araştırmaların amacı, metodolojisi, güncel yasal düzenlemeler, iyi klinik uygulamalar kılavuzu, Helsinki Bildirgesi, klinik etik kavramlar ve uygulamalara uygun olması gerekmektedir. Gönüllü katılımcıların hakları etik ve yasal düzenlemelere uygun olarak korunması etik kurulların söz konusu tüm yasal, etik ve bilimsel değerlere uygun değerlendirmeler yapmasıyla olanaklıdır. Kurs, etik kurul üyelerinin araştırma dosyalarını değerlendirirken araştırmanın etik değerlere uygunluğunun ve kendi etik sorumluluklarının önemini daha net anlamalarına katkı sağlamıştır.

Keywords

• Etik değerler
• etik kurul
• eğitim
• Helsinki Bildirgesi
• iyi klinik uygulamalar klavuzu

"Good Clinical Practices Basic Course" organized with the approval of the Turkish Medicines and Devices Directorate of the Ministry of Health

Abstract

Aim: This correspondence is intended to disseminate the insights and experiences of the Clinical Research Ethics Committee members from Van Yüzüncü Yıl University regarding the "Basic Course on Good Clinical Practices", which was conducted with the approved of the Ministry of Health, Turkish Medicines and Devices Directorate. Method: The presentations prepared by five instructors of the good practices ethics course and approved by the ministry were presented to 29 academics and four civilian participants who have specialized in various fields. Participants in the course were asked to answer the questions by distributing 17 questions prepared with the approval of the ministry and approved by the ministry. The same questions were distributed again after the course and the results of the tests were compared. Additionally, suggestions and wishes were evaluated. Results: Following the pre-test and post-test assessments conducted before and following the course, it was observed that the course enhanced the participants' level of understanding. The pre-test score for the 33 participants was 62.40%, while the post-test results showed an increase of 80.89%. A comparison of the average success rate in the pre-test with that of the post-test revealed an improvement of 11.53%. Conclusion: The basic ethical principles that must be followed in the provision of health care must be applied in much more detail and meticulously during the clinical research process. The purpose and methodology of the research must comply with current legal regulations, good clinical practice guidelines, the Declaration of Helsinki, and clinical ethical concepts and practices. Protecting the rights of volunteer participants by ethical and legal regulations is possible if ethics committees make evaluations by all legal, ethical, and scientific values. The course has contributed to ethics committee members more clearly understanding the importance of the compliance of the research with ethical values and their ethical responsibilities when evaluating research files.

Keywords

• ethical values
• ethics committee
• education
• Helsinki Declaration
• Good Clinical Practices guide

References

1. 1. TC Resmi Gazete (1993). İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. 29 Ocak 1993. Sayı: 21480. Başbakanlık Basımevi, Ankara
2. 2. TC Resmi Gazete (2013). Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”. 13 Nisan 2013. Sayı:28617. Başbakanlık Basımevi, Ankara
3. 3. Gün M. Türkiye’de Klinik Araştırma Etik Kurullarının Yapılanmaları. Mersin Üniversitesi Tıp Fakültesi Lokman Hekim Tıp Tarihi ve Folklorik Tıp Dergisi 2020;10(2):269-279. doi.org/10.31020/mutftd.710727
4. 4. Borovecki A, ten Have H, Oresković S. Education of ethics committee members: experiences from Croatia. J Med Ethics 2006;32(3):138-42. doi: 10.1136/jme.2005.011643.
5. 5. Sağlık Bakanlığı İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, KAD-KLVZ-01 Revizyon No:08, 13.11.2015 Ankara. Erişim adresi: https://www.titck.gov.tr/mevzuat/2150