Gebelikte İlaç Maruziyeti Nedeniyle İstenen Tıbbi Farmakoloji Konsültasyonlarının Retrospektif Değerlendirilmesi: Tek Merkezli Gerçek Yaşam Verisi

Öz

Gebelikte ilaç maruziyeti, bireyselleştirilmiş farmakolojik risk değerlendirmesi gerektiren önemli bir klinik durumdur. Bu çalışmada, gebelikte ilaç veya farmakolojik ürün maruziyeti nedeniyle istenen tıbbi farmakoloji konsültasyonlarının retrospektif olarak değerlendirilmesi amaçlandı.Tek merkezli retrospektif tanımlayıcı çalışmada, 246 konsültasyon kaydı incelendi. İlaç maruziyeti bulunmayan, paternal maruziyet niteliğinde olan, duplikasyon oluşturan veya güvenilir değerlendirilemeyen kayıtlar dışlandı; nihai analiz 236 olgu üzerinden yapıldı. Demografik ve klinik özellikler, maruziyet zamanı, toplam ilaç sayısı, primer şüpheli ilaç, ATC sınıflaması, doz bilgisi, maruziyet süresi, kronik hastalık varlığı, risk kategorisi ve bilimsel/klinik katkı düzeyi kaydedildi. Anne yaşı ortalama 30,6 ± 5,7 yıl idi. Maruziyetlerin 197’si (%83,5) birinci trimesterde gerçekleşti. Olgu başına medyan ilaç sayısı 2 idi ve 154 olguda (%65,3) çoklu ilaç maruziyeti vardı. En sık primer ilaç grubu sinir sistemi ilaçlarıydı (%31,8). Risk değerlendirmesinde 180 olgu (%76,3) kategori 1–2, 56 olgu (%23,7) kategori 3–5 olarak sınıflandırıldı. Altı olgu (%2,5) yüksek risk kategorisindeydi. Risk kategorisi 3–5 olan olgularda toplam ilaç sayısı daha yüksekti (medyan 3’e karşı 2; p=0,007). Konsültasyonların çoğu ilk trimester ve çoklu ilaç maruziyeti bağlamında gerçekleşti. Yapılandırılmış farmakolojik değerlendirme, olguların çoğunu düşük risk grubunda sınıflandırırken, klinik açıdan kritik yüksek riskli maruziyetleri de ayırt etti.

Anahtar Kelimeler

• Gebelik
• ilaç maruziyeti
• teratoloji
• farmakolojik risk değerlendirmesi
• polifarmasi
• tıbbi farmakoloji

Destekleyen Kurum

Bu çalışma herhangi bir kurum veya kuruluş tarafından desteklenmemiştir.

Etik Beyan

Yapılan çalışmada araştırma ve yayın etiğine uyulmuştur. Çalışma, Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu tarafından onaylanmıştır (Başvuru protokol numarası: 2026-123; toplantı tarihi: 29.04.2026; toplantı sayısı: 2026-07/07-10).

Retrospective Evaluation of Clinical Pharmacology Consultations Requested for Medication Exposure During Pregnancy: Single-Center Real-World Data

Öz

Medication exposure during pregnancy requires individualized pharmacological risk assessment. This study aimed to retrospectively evaluate clinical pharmacology consultations requested for medication or pharmacological product exposure during pregnancy.In this single-center retrospective descriptive study, 246 consultation records were reviewed. Records without maternal drug exposure, paternal exposure, duplicate records, or unreliable data were excluded; the final analysis included 236 cases. Demographic and clinical characteristics, exposure timing, total number of drugs, primary suspected drug, ATC classification, dose information, exposure duration, chronic disease status, risk category, and scientific/clinical contribution level were recorded.The mean maternal age was 30.6 ± 5.7 years. First-trimester exposure was present in 197 cases (83.5%). The median number of drugs per case was 2, and multiple drug exposure was observed in 154 cases (65.3%). The most frequent primary ATC level 1 drug group was nervous system drugs (31.8%). Risk assessment classified 180 cases (76.3%) as categories 1–2 and 56 cases (23.7%) as categories 3–5. Six cases (2.5%) were classified as high risk. Cases in risk categories 3–5 had a higher total number of drugs than those in categories 1–2 (median 3 vs. 2; p=0.007).Most consultations involved first-trimester and multiple drug exposures. Structured pharmacological assessment classified most cases as low risk while identifying a clinically critical subgroup with high-risk teratogenic/fetotoxic exposures.

Anahtar Kelimeler

• Pregnancy
• Drug exposure
• Teratology
• Pharmacological risk assessment
• Polypharmacy
• Clinical pharmacology

Destekleyen Kurum

This study received no financial support.

Etik Beyan

Research and publication ethics were followed in this study. The study was approved by the Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Çanakkale Onsekiz Mart University (Approval protocol number: 2026-123; date of meeting: 29.04.2026; meeting number: 2026-07/07-10).

Kaynakça

1. 1. Lupattelli A, Spigset O, Twigg MJ, Zagorodnikova K, Mårdby AC, Moretti ME, et al. Medication use in pregnancy: a cross-sectional, multinational web-based study. BMJ Open. 2014;4(2):e004365.
2. 2. Alwan S, Chambers CD. Identifying human teratogens: an update. J Pediatr Genet. 2015;4(2):39-41.
3. 3. Food and Drug Administration, HHS. Content and format of labeling for human prescription drug and biological products; requirements for pregnancy and lactation labeling. Final rule. Fed Regist. 2014;79(233):72063-72103.
4. 4. Brucker MC, King TL. The 2015 US Food and Drug Administration Pregnancy and Lactation Labeling Rule. J Midwifery Womens Health. 2017;62(3):308-16.
5. 5. Koren G, Pastuszak A. Prevention of unnecessary pregnancy terminations by counselling women on drug, chemical, and radiation exposure during the first trimester. Teratology. 1990;41(6):657-61.
6. 6. De Santis M, Cesari E, Ligato MS, Nobili E, Straface G, Cavaliere A, et al. Prenatal drug exposure and teratological risk: one-year experience of an Italian Teratology Information Service. Med Sci Monit. 2008;14(2):PH1-8.
7. 7. Lenoir C, Boumaïza S, Ing Lorenzini KR, Boulvain M, Desmeules JA, Rollason V. Outcomes of drug exposition during pregnancy: analysis from a teratology information service. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020;247:42-8.
8. 8. European Medicines Agency. Guideline on exposure to medicinal products during pregnancy: need for post-authorisation data. EMEA/CHMP/313666/2005. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-exposure-medicinal-products-during-pregnancy-need-post-authorisation-data_en.pdf Erişim 11.06.2026.

9. 9. Öztürk Z. Gebelikte ilaç kullanımı ve risk değerlendirmesi: Beni kategorize etme. Zeynep Kamil Tıp Bülteni. 2018;49(1):109-12.
10. 10. Çeliker A, Göçer M. Türkiye'de ve dünyada teratojenite bilgi servislerinin çalışma koşulları ve sağladıkları hizmetler. Hacettepe University Journal of the Faculty of Pharmacy. 2021;41(2):102-16.
11. 11. Subramanian A, Azcoaga-Lorenzo A, Anand A, Phillips K, Lee SI, Cockburn N, et al. Polypharmacy during pregnancy and associated risk factors: a retrospective analysis of 577 medication exposures among 1.5 million pregnancies in the UK, 2000-2019. BMC Med. 2023;21(1):21.
12. 12. Anand A, Phillips K, Subramanian A, Lee SI, Wang Z, McCowan R, et al. Prevalence of polypharmacy in pregnancy: a systematic review. BMJ Open. 2023;13(3):e067585.
13. 13. Karakoç MD. Gebe olguların ilaç-ilaç etkileşimleri ve teratojenik riskler açısından retrospektif analizi. Konuralp Tıp Dergisi. 2025;17(1):10-20.
14. 14. Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H, Wohlfahrt J, Pasternak B, Melbye M. Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study. BMJ. 2016;352:h6712.
15. 15. Ornoy A, Echefu B, Becker M. Valproic acid in pregnancy revisited: neurobehavioral, biochemical and molecular changes affecting the embryo and fetus in humans and in animals: a narrative review. Int J Mol Sci. 2023;25(1):390. doi:10.3390/ijms25010390.
16. 16. Khiali S, Gharekhani A, Entezari-Maleki T. Isotretinoin; a review on the utilization pattern in pregnancy. Adv Pharm Bull. 2018;8(3):377-82.
17. 17. Sousa AR, Barreira R, Santos E. Low-dose warfarin maternal anticoagulation and fetal warfarin syndrome. BMJ Case Rep. 2018;2018:bcr2017223159.
18. 18. Pryde PG, Sedman AB, Nugent CE, Barr M Jr. Angiotensin-converting enzyme inhibitor fetopathy. J Am Soc Nephrol. 1993;3(9):1575-82.
19. 19. European Medicines Agency. New measures to avoid valproate exposure in pregnancy endorsed. 2018. https://www.ema.europa.eu/en/news/new-measures-avoid-valproate-exposure-pregnancy-endorsed Erişim 11.06.2026.
20. 20. Dathe K, Schaefer C. The use of medication in pregnancy. Dtsch Arztebl Int. 2019;116(46):783-90..