The Use of Biological Materials Taken From Subjects Who Participate in Clinical Trials

Abstract

Volunteers should participate in clinical research by signing the informed consent form in accordance with the relevant legislation which must be accepted under the appropriate disclosure requirements. Since the “Good Clinical Practice Guidelines” states that “Voluntary or legal representative must be informed about all aspects of the research”, informed consent form should include not only the purpose and design of the research, but also, the scope of diagnostic and therapeutic methods as well. Therefore, volunteers should be informed about the use of the data that would be obtained by the examination of biological materials which were taken from them and from the evaluation of these samples. The samples and the data shall only be used under volunteer's clear consent which is subject to accurate and clear disclosure requirements. However, sometimes in the informed consent forms, one can face with the circumstances that allow the use and share of the samples as well as the data, in contrary to the purpose of taking them. This improper use and consent proceedings cause the violation of the volunteer's right and the law. Therefore, the volunteer's rights should be respected in line with the ethical principles and the legal framework by knowing and applying the due regulations.

Keywords

• Clinical trial. Informed consent form. Biological material

Klinik Araştırmalara Katılan Gönüllülerden Alınan Biyolojik Materyallerin Kullanımı

Abstract

Gönüllülerin, ilgili mevzuat hükümleri gereğince bilgilendirilmiş gönüllü olur formunu imzalayarak uygun bilgilendirme şartları altında klinik araştırmaya katılmayı kabul etmesi gerekmektedir. İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu'nda ‘Gönüllü veya kanuni temsilcisi, araştırma-nın ilgili bütün yönleri hakkında bilgilendirmelidir.' hükmü bulunmakta olup bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun, araştırmanın amacı ve tasarımı hakkındaki bilginin yanı sıra, gönüllünün kendine uygulanacak tanı ve tedavi yöntemlerinin kapsamını da içermesi gerekmektedir. Bu nedenle uygulanacak tetkik ve tedavi yöntemleri kapsamında gönüllülerden alınan biyolojik materyallerin ve bu örneklerin değerlendi-rilmesi ile elde edilen verilerin kullanımı konusunda gönüllüler bilgilendirilmelidir. Örnekler ve veriler ancak doğru ve net bilgilendirme şartları altında ve gönüllünün açık rızası ile kullanılabilir. Ancak bilgilendirilmiş gönüllü olur formlarında örnek ve verilerin alınma amacı dışında kullanılmasına ve paylaşılmasına olanak verildiği durumlarla da karşılaşılabilmektedir. Bu uygunsuz kullanım ve olur işlemleri gönüllü haklarının ihlaline ve hukuka aykırı durumların ortaya çıkmasına neden olmaktadır. Dolayısıyla yürürlükte olan yasal düzenlemele-rin bilinmesi ve uygulanması suretiyle gönüllülerin haklarının etik ilkeler ve hukuki çerçevede korunması gerekmektedir.

Keywords

• Klinik araştırma. Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu. Biyolojik materyal