Ülkeler Arasındaki Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinin Karşılaştırmalı Bir Analizi

Tıbbi cihazlar, insanlarda hastalıkların tanı, tedavi ve önlenmesinde kullanılan temel araçlardır. Bu derleme makalesi Amerika Birleşik Devletleri (ABD), Avrupa Birliği (AB) ve Türkiye’de tıbbi cihazları düzenleyen sistemlerin karşılaştırmalı analizini sunmaktadır. ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) yüksek riskli cihazlar için “Pazarlama Öncesi Onay”, emsal cihazlara eşdeğerlik esasına dayalı “510(k) bildirim sistemi” ve düşük-orta risk düzeyine sahip yenilikçi cihazlar için “De Novo yolağı” gibi risk temelli düzenleme yolları uygulamaktadır. AB’de büyük güvenlilik zafiyeti olaylarını takiben düzenleyici Direktiflerden Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR 2017/745) geçişle sistem güçlendirilmiştir. Söz konusu yönetmelik klinik değerlendirmeye daha sıkı yaklaşım, güçlendirilmiş piyasa sonrası gözetim, Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı’na zorunlu kayıt, Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) sisteminin uygulanması ve “Onaylanmış Kuruluşlar”ın (Notified Bodies) artan denetimi gibi daha katı kurallar getirmiştir. Türkiye (TİTCK), MDR’ı uygulayarak AB düzenlemeleriyle uyum sağlamış ve cihazların üretimden son kullanıcıya kadar etkin izlenebilirliğini sağlamak amacıyla Ürün Takip Sistemi’ni (ÜTS) oluşturmuştur. Tüm bunların yanında piyasa öncesi güvenlilik değerlendirmesinde biyouyumluluk testleri kritik bir gerekliliktir ve özellikle yüksek riskli cihazlar için önemli rol oynamaktadır. “Büyük Üçlü” test—sitotoksisite, irritasyon ve duyarlılık—cihazların temas süresi veya risk kategorisinden bağımsız olarak neredeyse tüm cihazlar için zorunludur. Bununla birlikte, test gerekliliklerinde, ABD’nin hâlâ irritasyon için in vivo tavşan modeli talep edilirken AB’nin in vitro modelleri benimsemesi gibi farklılıklar, küresel tıbbi cihaz endüstrisi için küresel uyumluluğu zorlaştırmakta ve çift test yapma zahmetine neden olmaktadır.

Medical devices are fundamental tools used for the diagnosis, treatment, and prevention of diseases in humans. This review article provides a comparative analysis of the regulatory systems governing medical devices in the United States (US), the European Union (EU) and Turkey. In the US, the Food and Drug Administration (FDA) employs risk-based pathways such as “Premarket Approval” (PMA) for high-risk devices, the “510(k) notification system” based on equivalence to predicate devices and the “De Novo pathway” for novel devices carrying low-to-moderate risk. In the EU, following major safety incidents, regulatory oversight was strengthened by transitioning from Directives to the Medical Device Regulation (MDR 2017/745). The MDR introduced stricter rules focusing on clinical evaluation, enhanced post-market surveillance, mandatory registration on the European Medical Device Database (EUDAMED), implementation of UDI (Unique Device Identification) and increased oversight of Notified Bodies. Turkey (TİTCK) has harmonized its regulations with the EU, implementing the MDR and establishing the Product Tracking System (ÜTS) to ensure effective traceability of devices from manufacturing until they reach the final user. Furthermore, biocompatibility testing is a core requirement in the pre-market safety assessment, particularly for high-risk devices. The "Big Three" tests—cytotoxicity, irritation, and sensitization—are required for almost all devices regardless of contact duration or risk category. However, discrepancies in testing requirements, such as the US still requiring in vivo rabbit data for irritation while the EU adopts in vitro models, pose a significant challenge and contribute to dual testing burdens for the global medical device industry.