Klinik Araştırmalar: Türkiye’deki Mevzuatın Kronolojisi

Yıl 2017, Cilt: 26 Sayı: 3, 378 - 426, 30.09.2017

Yusuf Ergün

https://doi.org/10.17827/aktd.290323

Cited By: 3

Öz

Klinik araştırmalarla ilgili ilk doküman 1993 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” olmuştu. Dünyadaki yeni gelişmelerle birlikte bu yönetmelik ihtiyaçları karşılayamaz hale geldiğinden günümüze kadar birçok yenileme gerekmiştir. Bugün yürürlükte olan son yönetmeliğe ek olarak birçok kanun, yönetmelik ve kılavuz da yayımlanmıştır. Bu derlemede klinik araştırmalar ile ilgili olan mevzuattaki tüm gelişmeler kronolojik olarak özetlenmiş ve günümüzde araştırmacıların dikkate alması gereken temel belgeler vurgulanmıştır.

Anahtar Kelimeler

Klinik araştırmalar, Mevzuat, Kılavuz

Clinical Trials: A Chronology of the Regulations in Turkey

Öz

First document regarding clinical trials was “By-law on Drug Investigations”, which was published by Ministry of Health in 1993. Because the by-law had become insufficient to confront the needs occurred upon new developments in the world, several updates were required until today. In addition to the by-law being in force today, many laws, by-laws and guidelines have been published as well. In the review, all the regulations concerning clinical trials have been summarized chronologically and essential regulations that should be taken into account by the investigators have been emphasized.

Anahtar Kelimeler

Clinical trials, Regulation, Guideline

Kaynakça

• 1. İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 29/01/1993; Sayı: 21480.
• 2. 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu. Resmi Gazete yayım tarihi: 15/05/1987; Sayı: 19461.
• 3. İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu. (Sağlık Bakanlığınca 29/12/1995 gün ve 51748 sayılı genelgenin eki olarak yayımlanmıştır.)
• 4. Helsinki Deklarasyonu. 1964: Orijinal Versiyon; 18. Toplantı, Helsinki
• 5. Helsinki Deklarasyonu. 1975: Birinci revizyon; 29. Toplantı, Tokyo
• 6. Helsinki Deklarasyonu. 1983: İkinci revizyon; 35. Toplantı, Venedik
• 7. Helsinki Deklarasyonu. 1989: Üçüncü revizyon; 41. Toplantı, Hong Kong
• 8. Tıbbi Deontoloji Tüzüğü. Resmi Gazete yayım tarihi: 19/02/1960; Sayı: 10436.
• 9. T.C. Anayasası. Resmi Gazete yayım tarihi: 07/11/1982; Kanun No.: 2709.
• 10. 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname. Resmi Gazete yayım tarihi: 14/12/1983; No: 18251.
• 11. Atkinson AJ, Huang S-M, Lertora JJL, Markey SP. Principles of Clinical Pharmacology. 3rd ed. Academic Press, Elsevier, UK, 2012.
• 12. Merkezi Etik Kurul Standart İşleyiş Yöntemi Esasları. T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü.
• 13. T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 29/12/1995 Gün ve 51748 Sayılı Genelgesi
• 14. Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 27/05/1994; Sayı: 21942.
• 15. İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu. (Sağlık Bakanlığınca 29/12/1995 gün ve 51748 sayılı genelgenin eki olarak yayımlanmıştır.)
• 16. Türk Ceza Kanunu. Resmi Gazete yayım tarihi: 13/03/1926; Sayı: 320.
• 17. Türk Ceza Kanunu. Resmi Gazete yayım tarihi: 12/10/2004; Sayı: 25611.
• 18. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 23/12/2008; Sayı: 27089.
• 19. Türk Medeni Kanunu. Kabul Tarihi: 22.11.2001; Kanun No: 4721.
• 20. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. Resmi Gazete yayım tarihi: 09/01/2007; Sayı: 26398
• 21. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği. Resmi Gazete yayım tarihi: 09/01/2007; Sayı: 26398.
• 22. T.C. Danıştay Onuncu Daire. Esas No: 2009/3991; Tarih: 13/11/2009.
• 23. İnsan hakları ve Biyotıp Sözleşmesi. Resmi Gazete yayım tarihi: 09/12/2003; Sayı: 25311.
• 24. Bakanlıkların Kuruluşu ve Görev Esasları Hakkında 174 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile 13.12.1983 Gün ve 174 Sayılı Bakanlıkların Kuruluş ve Görev Esasları Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin Kaldırılması ve Bazı Maddelerinin Değiştirilmesi Hakkında 202 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun. Kanun No: 3046; Resmi Gazete yayım tarihi: 09/10/1984; Sayı: 18540.
• 25. Helsinki Deklarasyonu. 1996: Dördüncü revizyon; 48. Toplantı; Somerset West (SA)
• 26. Helsinki Deklarasyonu. 2000: Beşinci revizyon; 52. Toplantı; Edinburgh
• 27. Helsinki Deklarasyonu. 2002: Birinci aydınlatma; Washington
• 28. Helsinki Deklarasyonu. 2004: İkinci aydınlatma, Tokyo
• 29. Helsinki Deklarasyonu. 2008: Altıncı revizyon; 59. Toplantı; Seoul
• 30. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 11/03/2010; Sayı: 27518.
• 31. T.C. Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu. Karar: YD itiraz no: 2010/164; Karar tarihi: 15/07/2010.
• 32. 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu kanuna eklenen ek madde 10. Kabul tarihi: 06/04/2011; Kanun no: 6225.
• 33. Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname. Resmi Gazete yayım tarihi: 02/11/2011; Sayı: 28103.
• 34. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 19/09/2011; Sayı: 28030.
• 35. Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlarla ilgili mevzuatının Tıbbi Cihazlar hakkındaki 93/42/EEC sayılı direktifi
• 36. Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlarla ilgili mevzuatının Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar hakkındaki 90/385/EEC sayılı direktifi
• 37. İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu. Ağustos 2011.
• 38. İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu. Aralık 2008.
• 39. İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla ilgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 27/10/2010; Sayı: 27742.
• 40. Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği. Resmi Gazete yayım tarihi: 23/10/2003; Sayı: 25268.
• 41. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 13/04/2013; Sayı: 28617.
• 42. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 25/06/2014; Sayı: 29041.
• 43. İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 13/09/2015; Sayı: 29474.
• 44. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği. Resmi Gazete yayım tarihi: 06/09/2014; Sayı: 29111.
• 45. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. Resmi Gazete yayım tarihi: 07/06/2011; Sayı: 27957.
• 46. Helsinki Deklarasyonu. 2013: Yedinci revizyon; 64. Toplantı, Fortaleza.
• 47. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği. Resmi Gazete yayım tarihi: 07/06/2011; Sayı: 27957.
• 48. Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 20/09/2015; Sayı: 29481.