Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi: Türk Mevzuatı Çerçevesinde Bir Değerlendirme

Yıl 2022, Cilt: 31 Sayı: 3, 160 - 185, 30.09.2022

Yusuf Ergün

https://doi.org/10.17827/aktd.1073407

Öz

Klinik araştırmalar dâhil insanlar veya insanlardan elde edilen veriler veya materyaller kullanılarak yapılan tıbbi araştırmalarla ilişkili gerek uluslararası gerekse ulusal mevzuatta birçok belge bulunmaktadır. Düzenleme makamlarındaki görevliler, etik kurul üyeleri ve araştırmacılar bu düzenlemelere paralel olarak çalışmak, karar almak ve tıbbi araştırma yapmak durumundadır. Tüm bunlar içerisinde şemsiye düzenleme olarak adlandırılabilecek olan Helsinki Bildirgesi başta araştırmacılar olmak üzere tüm taraflar tarafından okunmalı ve felsefesi tam olarak kavranmalıdır. Bu derlemede Helsinki Bildirgesi Türkiye mevzuatındaki karşılıkları ortaya konularak okuyucuya sunulacaktır.

Anahtar Kelimeler

Helsinki Bildirgesi, Mevzuat, Klinik Araştırmalar, Biyomedikal Araştırmalar

Kaynakça

• Referans1 Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi. Erişim adresi: https://www.titck.gov.tr/duyuru/dunya-tip-birligi-helsinki-bildirgesi-27122018172654. Erişim tarihi: 13.02.2022
• Referans2 6698 Sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 07.04.2016/29677
• Referans3 Tezcan SG. Epidemiyolojinin Tanımı-Stratejileri Epidemiyolojik Araştırmaların Sınıflandırılması. In Temel Epidemiyoloji, 2 inci ed (Tezcan SG):5-12. Ankara, Hipokrat Kitapevi, 2017
• Referans4 Türkiye Cumhuriyeti Anayasası. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 09.11.1982/17863 (Mükerrer)
• Referans5 3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 7.5.1987/3359 Ek 10. Madde. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 6.4.2011/62255. 3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 7.5.1987/3359 Ek 10. Madde. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 6.4.2011/6225
• Referans6 Hasta Hakları Yönetmeliği. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 01.08.1998/23420
• Referans7 1219 sayılı Tababet ve Şuabati Sanatlarının Tarz-ı İcrasına Dair Kanun. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 14.04.1928/863
• Referans8 Klinik Araştırmalar Başvuru Forumu. Doküman No: KAD-FR-01; İlk Yayın Tarihi: 01.12.2019; Revizyon Tarihi: 01.01.2021
• Referans9 T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sıkça Sorulan Sorular. Doküman No: KAD-DD-17; İlk Yayın Tarihi: 01.12.2019; Revizyon Tarihi: 30.04.2021
• Referans10 5237 Sayılı Türk Ceza Kanunu. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 12.10.2004/25611
• Referans11 İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 13.04.2013/28617
• Referans12 Yükseköğretim Kurumları Bilimsel Araştırma Ve Yayın Etiği Yönergesi. https://www.yok.gov.tr/Sayfalar/Kurumsal/mevzuat/bilimsel-arastirma-ve-etik-yonetmeligi.aspx Erişim tarihi: 13.02.2022
• Referans13 Yükseköğretim Kanunu. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 06.11.1981/ 17506
• Referans14 Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği. Resmi Gazete tarih/sayı: 19 Ocak 2005/25705
• Referans15 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 06.10.2010/27721
• Referans16 Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 06.09.2014/29111
• Referans17 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 02.06.2021/31499 (mükerrer)
• Referans18 Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz. Erişim adresi: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2021/contentFile/Biyobenzer%20K%C4%B1lavuzu_c25fed2f-d042-4622-84ec-93c0b135c1cf.pdf Erişim tarihi: 13.02.2022
• Referans19 İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin İyi Klinik Uygulamalarına Yönelik İlke Ve Esaslara İlişkin Kılavuz. Erişim adresi: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2019/legislation/03755afb-f9c7-4b51-9ee2-1bb2b9dd9ff5.pdf Erişim tarihi: 13.02.2022
• Referans20 Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 23/12/2008; Sayı: 27089 (Mülga)
• Referans21 Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 11/03/2010; Sayı: 27518 (Mülga)
• Referans22 Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete yayım tarihi: 19/09/2011 Sayı: 28030 (Mülga)
• Referans23 Sağlık Beyanı İle Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik (Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 07.06.2013/28670
• Referans24 Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 20.09.2015/2948
• Referans25 Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 02.11.2011/28103(Mükerrer)
• Referans25 Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdalar Tebliği. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 24.12.2001/ 24620
• Referans27 Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 09.03.2019/30709
• Referans28 Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 27.10.2014/29158
• Referans29 6283 Sayılı Hemşirelik Kanunu. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 02.03.1954/8647
• Referans30 Hemşirelik Kanununda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 02.05.2007/26510
• Referans31 Hemşirelik Yönetmeliği. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 08.03.2010/27515
• Referans32 Hemşirelik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 19.04.2011/27910
• Referans33 Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi. Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 19.2.1960/10436
• Referans34 Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 09.12.2003/25311
• Referans35 Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu. Erişim adresi: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2019/legislation/601621f0-2e3e-40d4-97cd-65bef02b1a61.pdf Erişim tarihi: 13.02.2022
• Referans36 Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu. Erişim adresi: https://www.titck.gov.tr/mevzuat/yurt-disi-ilac-temini-ve-kullanimi-kilavuzu-27122018173015 Erişim tarihi: 13.02.2022
• Referans37 Atık Yönetimi Yönetmeliği. Resmi Gazete Tarihi ve Sayısı: 02.04.2015/29314
• Referans38 Avrupa Birliği’nin 2001/20/EC sayılı direktifi
• Referans39 4721 Sayılı Türk Medeni Kanunu (Madde 405-408) (Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 8.12.2001/24607
• Referans40 T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu Yayın Tarihi: 15.07.2014
• Referans41 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması ve Nakli Hakkında Kanun Resmî Gazete Tarihi ve Sayısı: 03.06.1979/16655