Avrupa Sağlık Veri Alanı Tüzüğü: Sağlık Verilerinin Birincil ve İkincil Kullanımı

Yeni teknolojilerin veri toplama ve işleme kapasitesinin muazzam ölçüde artması, bu imkanların hangi alanlarda ve ne şekilde kullanılacağına ilişkin tartışmaları da beraberinde getirmiştir. Özellikle Covid-19 pandemisi sonrası, araştırmacıların başkaları tarafından farklı amaçlarla toplanmış verileri kendi çalışmalarında kullanabilmesi önemli tartışma başlıklarından biri haline gelmiştir. Avrupa Birliği, üye devletlerin olası krizlere karşı daha dayanıklı sağlık sistemleri kurmalarını sağlamak ve sağlık alanındaki iş birliklerini güçlendirmek amacıyla Avrupa Sağlık Birliği oluşturma planını uygulamaya koymuştur. Planın en önemli adımı Avrupa Sağlık Veri Alanı (European Health Data Space-EHDS)’dır. EHDS, Avrupa Birliği üyesi ülkelerdeki sağlık alanındaki araştırmaları ve yenilikleri desteklemek amacıyla sağlık verilerinin incelenmesi ve işlenmesini hedeflemektedir. Avrupa Komisyonu, 05.03.2025 tarihinde Avrupa Sağlık Veri Alanı Tüzüğü’nü kabul etmiştir. Tüzük, AB genelinde elektronik sağlık verilerinin kullanımı ve paylaşımı için ortak bir çerçeve oluşturmayı, dijital sağlık hizmetleri ve ürünlerine ilişkin iç pazarın işleyişini destekleyen bir veri ekosistemi kurmayı, elektronik sağlık kaydı sistemleri için hukuki ve teknik bir altyapı oluşturarak birlikte çalışabilirliği sağlamayı amaçlamaktadır. Yaklaşık yarım milyar AB vatandaşını tek bir elektronik sağlık veri ağı içinde birleştirme potansiyeli ve Avrupa’nın çok çeşitli nüfus yapısı birlikte ele alındığında, sağlık verilerinin analiz edilmesi, araştırma ve inovasyon amaçlı kullanımı hem Avrupa hem küresel ölçekte sağlık hizmetleri ve sağlık araştırmalarını derinden etkileyecektir. Ayrıca AB politikalarının ve mevzuatlarının uluslararası etkisi dikkate alındığında, Avrupa Sağlık Veri Alanı Tüzüğü’nün zamanla küresel ölçekte sağlık verisine erişim ve veri paylaşımı konusunda bir referans noktası haline gelmesi muhtemeldir. Tüzük son derece kapsamlıdır. Bu çalışma, birincil ve ikincil kullanım haklarının ne şekilde düzenlendiğini ve bu düzenlemelere ilişkin eleştirileri içermektedir.

The rapid expansion of new technologies’ capacity to collect and process data has given rise to debates regarding the areas in which these capabilities should be used and the manner in which they should be applied. Particularly in the aftermath of the Covid-19 pandemic, the ability of researchers to use data collected by others for different purposes in their own studies has become one of the key topics of discussion. The European Union has launched the European Health Union initiative with the aim of enabling Member States to build more resilient healthcare systems against potential crises and to strengthen cooperation in the field of health. One of the most important pillars of this initiative is European Health Data Space (EHDS). The EHDS aims to support research and innovation in the healthcare sector across EU Member States by facilitating the analysis and processing of health data. On March 2025, The European Commission adopted the European Health Data Space Regulation. The Regulation seeks to establish a common framework for the use and sharing of electronic health data across the EU, to create a data ecosystem that supports a single market for digital health services and products, and to ensure interoperability by providing a legal and technical framework for electronic health record systems. Considering its potential to bring together approximately half a billion EU citizens within a single electronic health data network, as well as Europe’s highly diverse population structure, the analysis and use of health data for research and innovation purposes is expected to have a profound impact on healthcare services and health research both within Europe and globally. Furthermore, given the international influence of EU policies and legislation, the European Health Data Space Regulation is likely to become a global reference point for access to and sharing of health data over time. The Regulation is highly comprehensive. This study examines how the rights relating to the primary and secondary use of health data are regulated and discusses the criticisms directed at these regulations.