İLAÇ PATENTLERİNE KARŞI AÇILACAK MENFİ TESPİT DAVALARINDA JENERİK/EŞDEĞER İLACIN RUHSATLANDIRILMASI ŞART MIDIR?

Öz

Jenerik ilaç üreticileri açısından bir ilaca dair üretim ve satış gibi fillerinin bir başkasına ait patent hakkına tecavüz oluşturup oluşturmadığının tespiti önemlidir. Zira milyonlarca liralık yatırım yapılarak piyasaya sürülebilecek hale gelen ilaçların piyasadan toplanması, bu ilaçlar nedeniyle yüksek tazminatlarla karşı karşıya kalınması gibi ihtimaller jenerik ilaç firmaları için büyük bir tehdit oluşturmaktadır. Sınai Mülkiyet Kanunu (SMK) m. 154 ile jenerik ilaç firmalarına, belli fiillerinin tecavüz teşkil etmediğine karar verilmesi talebiyle patentli ve orijinal ilaç sahibine karşı menfi tespit davası açma imkânı tanınmıştır. Ancak Yargıtay, böyle bir davayı açabilmesi için jenerik ilaç firmasının ruhsat almış olması şartını aramaktadır. Yargıtay’ın bolar istisnası kapsamında değerlendirip, hukuki yarar yokluğuna dayandırarak temellendirdiği bu içtihadı, birçok yönden SMK m. 154 ile düzenlenen menfi tespit davasının ruhuna ve lafzına uygun değildir. Bu çalışmada Yargıtay’ın, ruhsat almamış olan jenerik ilaç firmalarının menfi tespit davası açamayacağına ilişkin, kanaatimizce hatalı içtihadına dair hukuki değerlendirmeler yapılmıştır. Bu çerçevede öncelikle konuya ilişkin temel kavram niteliğindeki jenerik ilaç kavramı incelenmiş, ardından ilaç patent hukukunda menfi tespit davası ile bu davanın şartları, tarafları, görevli ve yetkili mahkeme belirlenmiştir. Son olarak Yargıtay’ın yaklaşımı ve bu yaklaşımın değerlendirilmesi ortaya konulmuştur.

Anahtar Kelimeler

• İlaç patenti
• jenerik ilaç
• eşdeğer ilaç
• ilaç patent hukukunda menfi tespit davası
• jenerik ilacın ruhsatlandırılması.

IS IT NECESSARY TO LICENSE GENERIC DRUG IN NEGATIVE DECLARATION CASES TO BE FILED AGAINST DRUG PATENTS?

Öz

It is important for generic drug manufacturers to determine whether their actions such as production and sale of a drug constitute an infringement on someone else's patent right. Because the possibility of drugs that can be put on the market after millions of liras of investment are withdrawn from the market and facing high compensations due to these drugs poses a great threat to generic drug companies. Article 154 of the Turkish Industrial Property Law (IPL) has granted generic drug companies the opportunity to file a negative declaratory lawsuit against the patented and original drug owner, requesting that certain acts of theirs do not constitute infringement. However, the Supreme Court requires the generic pharmaceutical company to have a license in order to file such a lawsuit. This jurisprudence, which the Supreme Court evaluated within the scope of the bolar exception and based on the lack of legal benefit, is in many ways in line with SMK art. It is not in accordance with the spirit and letter of the negative declaratory action regulated by Article 154. In this study, legal evaluations have been made regarding the Supreme Court's erroneous jurisprudence, in our opinion, stating that generic pharmaceutical companies that have not received a license cannot file a negative declaratory lawsuit. In this context, first of all, the concept of generic drug, which is a basic concept related to the subject, has been examined, then the negative determination lawsuit in drug patent law and the conditions of this lawsuit, the parties, the competent and authorized court have been determined. Finally, the approach of the Supreme Court and the evaluation of this approach are presented.

Anahtar Kelimeler

• Drug patent
• generic drug
• negative determination lawsuit in drug patent law
• licensing of generic drug.

Kaynakça

1. Arslan Ramazan, Ejder Yılmaz, Sema Taşpınar Ayvaz ve Emel Hanağası. Medeni Usul Hukuku. Ankara: Yetkin Yayınları, 2020.
2. Atalı, Murat, İbrahim Ermenek ve Ersin Erdoğan. Medeni Usul Hukuku. Ankara: Yetkin Yayınları, 2022.
3. Çolak, Uğur. “Kısaltılmış Ruhsat Başvurusundan Kaynaklanan Hukuki Uyuşmazlıklar ve Veri İmtiyazı Uygulaması.” Fikri Mülkiyet Hukuku Yıllığı 2009, C.1. Ed. Tekin Memiş, İstanbul: On İki Levha Yayıncılık (2009): 227-284.
4. Çolak, Uğur. “Türk Patent Hukuku.” Ankara: Adalet Yayınevi, 2022.
5. Eyüboğlu, Samiye. “551 Sayılı KHK ile Sınai Mülkiyet Kanununa Göre Karşılaştırmalı Olarak Tecavüzün Mevcut Olmadığı Hakkında Dava.” Fikri Mülkiyet ve Rekabet Hukuku Dergisi (FMR) 18, 19 (2016): 34-46.
6. Hanağası, Emel. Davada Menfaat. Ankara: Yetkin Yayınları, 2009.
7. Kaya, Barış. “Sınai Mülkiyet Kanunu Madde 85/3 Hükmü Kapsamında Bolar İstisnasının Uygulanması”. İstanbul Hukuk Mecmuası, 76/2 (2018): 417-442.
8. Kuru, Baki ve Ali Cem Budak. Tespit Davaları. İstanbul: On İki Levha Yayıncılık, 2010.

9. Postacıoğlu, İlhan, E. ve Sümer Altay. Medeni Usul Hukuku Dersleri. İstanbul: Vedat Kitapçılık, 2015.
10. Suluk, Cahit. “Türkiye’de İlaçların Patent ve Diğer Fikri Mülkiyet Hakları ile Korunması.” Terazi Hukuk Dergisi 9, no. 100 (Aralık 2014): 731-734.
11. Suluk, Cahit, Rauf Karasu ve Temel Nal. Fikri Mülkiyet Hukuku, Ankara: Seçkin Yayıncılık, 2023.
12. Tanrıver, Süha. Medeni Usul Hukuku, C. 1, 2. Ankara: Yetkin Yayınları, 2018.
13. Tuncer, İdil, “Fikri Mülkiyet Hakkına Tecavüzün Mevcut Olmadığının Tespiti Davası.” Dokuz Eylül Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, no. Özel S.11 (2009): 617-650.
14. Usta, Merve. “Medeni Usul Hukukunda Tespit Davalarında Hukuki Yarar.” Yayımlanmamış Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, 2020.
15. Yusufoğlu, Fülurya. “Jenerik İlaç ve Jenerik İlaç Ruhsat Başvurusunun Patente Tecavüz Çerçevesinde Değerlendirilmesi.” Doç. Dr. Melike Batur Yamaner’in Anısına Armağan, Galatasaray Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi 13, no.2 (2014): 1155-1176.