Öz
Clinical research is of great importance in the protection of human health and the development of treatment opportunities for diseases. Thanks to clinical research, it is possible to obtain more effective drugs and similar treatment methods, drugs with fewer side effects, and cheaper prevention and treatment options. Unfortunately, it is not always possible to apply a developed treatment method to every patient. For example, some patients have to stop the treatment as a result of allergy development; or, depending on the genetic structure of the patient, the same treatment method may be ineffective in some patients. In such cases, it is inevitable to develop alternative additional treatment methods. For the solution of all of these, preclinical studies on animals and clinical studies on humans are essential. The aim of this article is to give detailed information about clinical research, clinical research types, clinical research ethics committees and ministry application processes, clinical research insurance, ethical and legal dimensions of clinical research. In this article, due to its relevance, first of all, preclinical studies are briefly mentioned; followed by clinical studies. In this context, the definition of clinical research has been made, ethical committees with different purposes and structures have been mentioned, and the types of clinical research have been discussed in detail. Legislation related to clinical research has been tried to be given starting from the Constitution of the Republic of Turkey, including all laws, regulations and guidelines related to clinical research. In addition, clinical studies with cosmetic products; Necessary explanations were also given about clinical studies conducted with traditional and complementary medicine products such as acupuncture, hypnotherapy, ozonotherapy. As a result, in this article, information was given about the legislation of clinical research according to clinical research types, the ethical and legal aspects of the subject were mentioned, and it was tried to be understood clearly by giving examples when necessary.
Anahtar Kelimeler
Kaynakça
- Ertin H and Temel MK, ‘Human Experimentation and the Relevant Ethicolegal Texts’ Anadolu Kliniği Tıp Bilimleri Dergisi (2016) 21(3) 223-234
- Park J, ‘Historical Origins of the Tuskegee Experiment: The Dilemma of Public Health in the United States’ (2017) 26(3) Korean J Med Hist 545-578.
- https://www.mevzuat.gov.tr/MevzuatMetin/1.5.5237.pdf>
- https://www.resmigazete.gov.tr/
- https://titck.gov.tr/storage/Archive/2021/contentFile/Biyobenzer%20K%C4%B1lavuzu_c25fed2f-d042-4622-84ec-93c0b135c1cf.pdf
- https://yesilgazete.org/kozmetik-urunlerde-hayvan-deneyleri-hakkinda-temel-bilgiler-yagmur-ozgur-guven/
Öz
Klinik araştırmalar, insan sağlığının korunması ve hastalıkların tedavi imkanlarının geliştirilmesi hususlarında büyük bir öneme sahiptir. Klinik araştırmalar sayesinde daha etkili ilaç ve benzeri tedavi yöntemlerine, daha az yan etkiye sahip ilaçlara, daha ucuz korunma ve tedavi seçeneklerine kavuşmak mümkün olmaktadır. Geliştirilen bir tedavi yönteminin her zaman her hastaya uygulanması maalesef mümkün değildir. Örneğin bazı hastalarda alerji gelişmesi sonucu tedaviyi durdurmak zorunda kalınmakta; veya hastanın genetik yapısına bağlı olarak aynı tedavi yöntemi bazı hastalarda etkisiz olabilmektedir. Böylesi durumlarda alternatif ek tedavi yöntemlerinin geliştirilmesi kaçınılmaz olmaktadır. İşte bunların hepsinin çözümü için hayvanlar üzerinde preklinik ve insanlar üzerinde klinik araştırmaların yapılması zaruridir. Bu makalenin amacı klinik araştırma, klinik araştırma çeşitleri, klinik araştırma etik kurulları ve bakanlık başvurusu süreçleri, klinik araştırma sigortası, klinik araştırmaların etik ve hukukî boyutları hakkında ayrıntılı bilgi vermektir.
Bu makalede ilgisi nedeniyle öncelikle kısaca preklinik araştırmalardan bahsedilmiş; ardından klinik araştırmalar ele alımıştır. Bu meyanda klinik araştırmanın tanımı yapılmış, farklı amaç ve yapıdaki etik kurullarından bahsedilmiş ve klinik araştırma çeşitleri ayrıntılı bir şeklide ele alınmıştır. Klinik araştırmalarla ilgili mevzuat Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’ndan başlanarak klinik araştırmalarla ilgili tüm kanun, yönetmelik ve kılavuzları da içine alacak şekilde verilmeye çalışılmıştır. İlave olarak kozmetik ürünlerle yapılan klinik araştırmalar; akupunktur, hipnoterapi, ozonterapi gibi geleneksel ve tamamlayıcı tıp ürünleri ile yapılan klinik araştırmalar hakkında da gerekli izahatta bulunulmuştur.
Sonuç olarak bu makalede, klinik araştırmalara ait mevzuat hakkında klinik araştırma türlerine göre bilgi verilmiş, konunun etik ve hukukî yönlerine değinilmiş, gereğinde örnekler vererek konunun net bir şekilde anlaşılmasına çalışılmıştır.
Anahtar Kelimeler
Kaynakça
- Ertin H and Temel MK, ‘Human Experimentation and the Relevant Ethicolegal Texts’ Anadolu Kliniği Tıp Bilimleri Dergisi (2016) 21(3) 223-234
- Park J, ‘Historical Origins of the Tuskegee Experiment: The Dilemma of Public Health in the United States’ (2017) 26(3) Korean J Med Hist 545-578.
- https://www.mevzuat.gov.tr/MevzuatMetin/1.5.5237.pdf>
- https://www.resmigazete.gov.tr/
- https://titck.gov.tr/storage/Archive/2021/contentFile/Biyobenzer%20K%C4%B1lavuzu_c25fed2f-d042-4622-84ec-93c0b135c1cf.pdf
- https://yesilgazete.org/kozmetik-urunlerde-hayvan-deneyleri-hakkinda-temel-bilgiler-yagmur-ozgur-guven/
Ayrıntılar
| Birincil Dil | Türkçe |
|---|---|
| Konular | Tıbbi ve Sağlık Hukuku |
| Bölüm | Araştırma Makalesi |
| Yazarlar | |
| Yayımlanma Tarihi | 5 Şubat 2022 |
| Yayımlandığı Sayı | Yıl 2021 Cilt: 2 Sayı: 3 |