Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Süreçler

Öz

Sağlık alanında bir teşhis ya da tedavinin parçası olarak kullanılan ürünlerden bir kısmının tıbbi cihaz tanımı altında yer aldığı görülmektedir. İnsanlık tarihi gelişim süreci içerisinde zorunlu bir ihtiyacın giderilmesi maksadıyla farklı kullanım yerleri ve amaçları için üretilseler de tıbbi cihazların üretimindeki nihai hedefin teşhis ve tedavi olduğu bilinmektedir. Tıbbi cihazların bugün geldiği noktaya kadar gösterdiği teknolojik değişim ve gelişimde, fikir sahiplerinin bilimsel merakı yanında klinik çalışmalardan elde edilen tecrübe ve bilginin etkisi göz ardı edilmemelidir. Tıbbi cihazlar alanında yakın zamanda güncellenen mevzuatta, ürüne özel klinik veri eldesi ve ürünlerin piyasada kaldığı sürece etkililik ve güvenliliğini izlemeye yönelik klinik takip olgularının öne çıktığı değerlendirilmektedir. Bu manada birçok tıbbi cihaz için ürüne özel klinik veri elde edilmesi noktasında klinik çalışma yapılması zorunluluğu ortaya çıkmıştır. Bu kapsamda Türkiye’de yürütülecek tıbbi cihaz klinik araştırmalarının başlatılabilmesi için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan izin alınması gerekmektedir. Başvurular, 6/9/2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği, 2/6/2021 tarihli ve 31499 (mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmektedir. Bu çalışmada geçmişten günümüze tıbbi cihaz klinik araştırmalarındaki gelişmeler, yasal mevzuat ve başvuru süreçleri değerlendirilmiştir. Türkiye’de tıbbi cihaz klinik araştırmalarının başlatılarak yürütülmesinin önünde herhangi bir engel olmadığı, bu alanda kolaylaştırıcı birçok unsurun bulunduğu tespit edilmiştir.

Anahtar Kelimeler

• tıbbi cihaz
• klinik araştırma
• klinik çalışma
• etik kurul

The Processes in Medical Device Clinical Investigations

Abstract

It is seen that some of the products used as part of a diagnosis or treatment in the field of health fall under the definition of medical device. It is known that the main goal in the production of medical devices is diagnosis and treatment, although they are produced for different uses and purposes in order to meet a mandatory need in the development process of human history. In the technological change and development of medical devices to the point they have reached today, the scientific curiosity of the opinion holders, as well as, the impact of the experience and knowledge obtained from clinical studies should not be ignored. In the updated legislation on medical devices recently, it is considered to come into prominence that obtaining product-specific clinical data and, clinical follow-up for monitoring the effectiveness and safety of products on the market. In this sense, it has become necessary to conduct clinical investigations at the point of obtaining product-specific clinical data for many medical devices. Turkey will be carried out in the medical device clinical investigation from the Ministry of Health to initiate Turkey Medicine and Medical Devices Agency should be approved. Applications are evaluated within the scope of the Medical Device Clinical Investigation Regulation published in the Official Gazette dated 06.09.2014 and numbered 29111, and In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation and Medical Device Regulation published in the Official Gazette dated 02.06.2021 and numbered 31499 (repetitive). In this review, developments in medical device clinical research from past to present, legal regulations and application processes are evaluated. It has been determined that there is no obstacle to the initiation and execution of medical device clinical trials in Turkey, and that there are many facilitating factors in this area.

Keywords

• medical device
• clinical trial
• clinical study
• ethics committee

Kaynakça

1. Aktüel Arkeoloji. (5 Haziran 2020). Antik Tıp Aletlerinin Kısa Hikâyesi. https://aktuelarkeoloji.com.tr/kategori/arkeoloji/antik-tip-aletlerinin-kisa-hiyakesi. Erişim tarihi: 03 Ocak 2022.
2. Atıcı, T., Atıcı, E., & Şahin, N. (2010). Geçmişten günümüze cerrahi dikiş ipliklerinin tarihsel gelişimi. Turkish Journal of Surgery/Ulusal Cerrahi Dergisi, 26(4).
3. Demir, A. (2012). Konya Şer´iyye Sicillerinde Rıza Senedi Örnekleri (1659-1749). History Studies International Journal of History, 4(Özel Sayı), 31-46.
4. Durmaz, M. (2010). Bergamalı Lokman Hekim Galenos. İzmir: Çağdaş Matbaa.
5. Ertin, H. (2016). İnsan Üzerindeki Deneyler ve İlgili Etik – Yasal Metinler. Anadolu Kliniği Tıp Bilimleri Dergisi, 21(3), 223.
6. ISO. (30 Temmuz 2020). ISO 14155:2020 - Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice. https://www.iso.org/standard/71690.html. Erişim tarihi: 28 Ocak 2022.
7. Oberbaum, M., Lysy, J., & Gropp, C. (2011). Nebuchadnezzar to the randomized controlled trial--milestones in the development of clinical research. Harefuah, 150(8), 668–686.
8. Özbek, M. (1998). Çayönü'nde kafatası delgi operasyonu. Hacettepe Üniversitesi Edebiyat Fakültesi Dergisi, 15(Özel Sayı), 109-216.

9. TC Resmî Gazete. (1987). 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununu. https://www.resmigazete.gov.tr/arsiv/19461.pdf. (Sayı: 19461), Erişim tarihi: 28 Ocak 2022.
10. TC Resmî Gazete. (6 Eylül 2014). Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği. https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2014/09/20140906-3.htm. (Sayı: 29111), Erişim tarihi: 28 Ocak 2022.
11. TC Resmî Gazete. (15 Temmuz 2018). Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi (Kararname Numarası: 4) https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2018/07/20180715.htm. (Sayı: 30479), Erişim tarihi: 28 Ocak 2022.
12. TC Resmî Gazete. (2 Haziran 2021). Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. (Sayı: 31499 (mükerrer)) https://www.resmigazete.gov.tr/fihrist?tarih=2021-06-02&mukerrer=1. Erişim tarihi: 28 Ocak 2022.
13. TC Ticaret Bakanlığı. (18 Eylül 2020). Ticaret Bakanlığı. https://ticaret.gov.tr/dis-iliskiler/avrupa-birligi/hukuki-metinler. Erişim tarihi: 07 Ocak 2022.
14. TDV İslâm Ansiklopedisi. (2007). Türk Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi Ebû Bekir Râzî. https://islamansiklopedisi.org.tr/razi-ebu-bekir. Erişim tarihi: 03 Ocak 2022.
15. TDV İslâm Ansiklopedisi. (2013). Türk Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi Zehrâvî. https://islamansiklopedisi.org.tr/zehravi. Erişim tarihi: 03 Ocak 2022.
16. TSE. (12 Şubat 2009). TS EN 13612 Vücut Dışı Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları - Performans Değerlendirmesi Standardı. https://intweb.tse.org.tr/standard/standard/Standard.aspx?053107106111065067115113049116090107100056052055108081090071086075069085047110067109075073081116103090081086073108065117084119099099047069105118056047110102104090051055065112078073079117121057. Erişim tarihi: 28 Ocak 2022.
17. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. (13 Kasım 2015). Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu - İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu. https://www.titck.gov.tr/mevzuat/2150. Erişim tarihi: 28 Ocak 2022.
18. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. (2018). Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu – Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları. https://www.titck.gov.tr; https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar. Erişim tarihi: 28 Ocak 2022.
19. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. (18 Ekim 2021). Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu - Tıbbi Cihazlar Alanındaki Yetkili Temsilcilere İlişkin Duyuru. https://www.titck.gov.tr/duyuru/tcokka-tibbi-cihazlar-alanindaki-yetkili-temsilciler-18102021223612. Erişim tarihi: 28 Ocak 2022.
20. Uğurlu, M. C. (1997). Hipokrat. Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Mecmuası, 50(2), 67-78.
21. The World Medical Association. (1964). WMA Declaration of Helsinki. https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/. Erişim tarihi: 28 Ocak 2022.
22. Yalçın, B. M., Pirdal, H., & Selçuk, Y. (2016). Anadolu Tıp Tarihi–Bölüm I. Türkiye Aile Hekimliği Dergisi, 20(1), 33-44.