TÜRKİYE’DE MÜDAHALELİ KLİNİK ARAŞTIRMALARDA SİGORTALAMA İŞLEMLERİ

Öz

Klinik araştırmalarda gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliği dikkate alınması gereken en önemli noktadır. Bunlar, bilimin ve toplumun çıkarlarından üstün tutulamaz. Bu nedenle, bizzat kendisinin veya kanuni temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak edecek hasta veya sağlıklı kişilerden alınan bilgilendirilmiş gönüllü olur formu yanında özellikle gönüllülerin sigortalanması gerekir. Türkiye’de klinik araştırmalarda sigortalama işlemlerine yönelik hazırlanmış bir kılavuz mevcut olsa da sigorta poliçelerinin değerlendirilmesi, işlevselliği ve içeriği klinik araştırmaya katılan taraflarca doğru ve akılcı bir şekilde gerçekleştirilememektedir. Klinik araştırmalarda sigortalama işlemleri ile ilgili mevzuat ve bu konularda dikkat edilmesi gereken hususlara yer verilmeye çalışılmıştır, ayrıca bu konudaki tarafların kullanabilmesi için bir sigorta poliçesi kontrol listesi hazırlanmıştır.

Anahtar Kelimeler

• Sigorta
• Gönüllü
• Klinik Araştırma

INSURANCE PROCEDURES IN INTERVENTIONAL CLINICAL TRIALS IN TURKEY

Öz

In clinical trials, the rights, safety and well-being of volunteers is the most important issue. These cannot be placed above the interests of science and society. For this reason, in addition to the informed consent form which is obtained from the patient or healthy person who will participate in the clinical trial by obtaining the written consent of himself or his legal representative, especially the volunteers must be insured. Although there is a guide prepared for insurance procedures in clinical trials in Turkey. The evaluation, functionality and content of insurance policies cannot be carried out accurately and rationally by the parties participating in the clinical trials. It has been tried to explain the legislation related to the insurance procedures in clinical research and the points to be considered in these matters. And also, an insurance policy checklist has been prepared for use of related parties.

Anahtar Kelimeler

• Clinical Trials
• Insuarance
• Volunteer

Kaynakça

1. Biyotıp Sözleşmesi (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/06/20110611M1-4-1.pdf). Erişim Tarihi: 27.05.2022
2. İKU Kılavuzu (https://titck.gov.tr/storage/Archive/2020/legislation/KADKLVZ01IKU13.11.2015Rev08_13ac0133-274b-44dc-98cd-33998758cc72.pdf). Erişim Tarihi: 27.05.2022
3. Türk Dil Kurumu Güncel Sözlük (https://sozluk.gov.tr/) Erişim Tarihi: 27.05.2022
4. ICH-GCP E6 (https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
5. İlaç ve Biyolojik Ürünler Hakkında Klinik Araştırmalar Yönetmeliği (https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=17285&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5) Erişim Tarihi: 27.05.2022
6. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=20028&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5) Erişim Tarihi: 27.05.2022
7. GETAT Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2019/03/20190309-2.htm) Erişim Tarihi: 27.05.2022
8. Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz (https://titck.gov.tr/storage/legislation/vjljxeIN.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022

9. Sigortacılık Kanunu (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2007/06/20070614-2.htm) Erişim Tarihi: 27.05.2022
10. Türkiye Cumhuriyeti Anayasası (https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuatmetin/1.5.2709.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
11. Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu (https://www.mevzuat.gov.tr/MevzuatMetin/1.5.3359.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
12. Türk Ceza Kanunu (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2004/10/20041012.htm) Erişim Tarihi: 27.05.2022
13. Türk Borçlar Kanunu (https://www.mevzuat.gov.tr/MevzuatMetin/1.5.6098.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
14. Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu (https://titck.gov.tr/storage/Archive/2018/legislation/a232d324-6ae5-4df9-a88e-e1fabba4d9a8.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
15. Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2019/06/20190621-3.htm)Erişim Tarihi: 27.05.2022
16. Hasta Hakları Yönetmeliği (https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=4847&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5) Erişim Tarihi: 27.05.2022
17. Helsinki Bildirgesi (https://www.ttb.org.tr/images/stories/file/2013/helsinki.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
18. Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2015/09/20150920-4.htm) Erişim Tarihi: 27.05.2022
19. TS EN ISO 14155 (https://intweb.tse.org.tr/Standard/Standard/Standard.aspx?081118051115108051104119110104055047105102120088111043113104073088068080052117070098068115043077) Erişim Tarihi: 27.05.2022
20. Meddev Dokümanları (https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-01/md_guidance_meddevs_0.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
21. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2021/06/20210602M1-2.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
22. Gönüllüler Üzerinde Yapılacak Olan Kozmetik Ürün veya Hammaddelerı̇nı̇n Etkinlik Çalışmaları ve Güvenlilik Çalışmalarına İlişkin Kılavuz (https://titck.gov.tr/storage/legislation/YmkwyOZj.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022