Sağlık Hukuku Açısından Farmakovijilans Sistemi

Yıl 2021, Cilt: 8 Sayı: 1, 211 - 234, 30.06.2021

Dicle Gençosmanoğlu , Gülden Z. Omurtağ

Öz

Sağlık Hukuku, sağlığa ilişkin hukuki sorunlarla uğraşan multidisipliner bir bilim dalıdır. İnsan yaşamını ve sağlığını ilgilendiren her hukuki sorun, Sağlık Hukukunun çözüm araması gereken bir konudur. Hasta güvenliği, günümüzde önemli bir sağlık sorunudur. Bilimsel verilere göre; tıbbi hatalar, ölüm sebepleri arasında beşinci sırada yer almaktadır. Hasta güvenliği uygulamaları arasında yer alan ilaç güvenliliği, yaşamsal öneme sahiptir. İlaç güvenliliği, ilaçların güvenli kullanımının sağlanması amacıyla yapılan düzenlemelerdir. Bu düzenlemeler yalnızca hastaları değil, sağlık çalışanlarını da koruyan zorunlu uygulamalardır. Bu bağlamda farmakovijilans, ilaçların zararlı etkilerine karşı uyanık olmak anlamına gelir. Talidomit faciası sonrasında Avrupa ülkelerinde ve diğer pek çok ülkede yapılan hukuki düzenlemelerle ulusal farmakovijilans sistemleri oluşturulmuştur. Farmakovijilans sisteminin amacı; insan yaşamını ve sağlığını, ilaçların zararlı etkilerine karşı korumaktır. Türkiye'de; 1985 yılında Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi (TADMER)'in kurulmasıyla birlikte başlatılan farmakovijilans çalışmaları, bugün Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) bünyesinde devam etmektedir. Bu makalede; Sağlık Hukuku açısından farmakovijilans sisteminin taraflarının hakları, yetkileri ve sorumlulukları incelenmiştir.

Anahtar Kelimeler

Farmakovijilans, farmakovijilans sistemi, hasta güvenliği, ilaç güvenliliği, sağlık hukuku

Kaynakça

• Referans 1 Adal, Erhan, Hukukun Temel İlkeleri El Kitabı, İstanbul, 2005.
• Referans 2 Akçaal, Mehmet, ‘’6098 Sayılı Türk Borçlar Kanunu Çerçevesinde İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu’’, Ankara Barosu Dergisi, sayı 3, 2012, s. 251-290.
• Referans 3 Akıcı, Ahmet; Dülger, Gül Ayanoğlu; Toklu, Zerrin; Uysal, Meral Keyer, ‘’Akılcı İlaç Kullanımı Sürecinde Hasta Uyuncuna Hekim ve Eczacının Katkısı’’, Türkiye Aile Hekimliği Dergisi, cilt 14, sayı 3, 2010, s. 139-145.
• Referans 4 Algül, Öztekin; Buharalıoğlu, C. Kemal, Eczacılar ve Sağlık Çalışanları İçin Farmakovijilansın Önemi, Ankara, 2007.
• Referans 5 Altın, Zeynep, ‘’Covid-19 Pandemisinde Yaşlılar’’, Tepecik Eğit. ve Araşt. Hast. Dergisi, ek sayı 30, 2020, s. 49-57.
• Referans 6 Altınel, Sanem, Gelişmiş Ülkelerde Uygulanmakta Olan İlaç Güvenliliği (Farmakovijilans) Sistemlerinin İncelenmesi, Türkiye’deki Mevcut Yapılanma İle Karşılaştırılması ve Ülkemizde Oluşturulması Amaçlanan Denetim Sisteminin Araştırılması, Yüksek Lisans Tezi, Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Farmasötik Toksikoloji Anabilim Dalı, İstanbul, 2010.
• Referans 7 Artuk, Mehmet Emin; Gökçen, Ahmet; Yenidünya, Ahmet Caner, Ceza Hukuku Özel Hükümler, Ankara, 2008.
• Referans 8 Aşkın, Günseli Cansu, İstanbul’un Belirli İlçelerindeki Eczane Eczacılarının İlaç Güvenliğindeki Yeni Yapılanma Hakkındaki Bilgileri ve Farmakovijilansa Olan Yaklaşımlarının Değerlendirilmesi, Yüksek Lisans Tezi, Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Farmasötik Toksikoloji Anabilim Dalı, İstanbul, 2012.
• Referans 9 Aygin, Dilek; Cengiz, Hande, ‘’İlaç Uygulama Hataları ve Hemşirenin Sorumluluğu’’, Şişli Etfal Hastanesi Tıp Bülteni, cilt 45, sayı 3, 2011, s. 110-114.
• Referans 10 Can, Neslihan, ‘’Hasta Mahremiyeti Hakkı’’, TBB Dergisi, sayı 147, 2020, s. 183-219.
• Referans 11 Çelebi, Arzu, Akılcı İlaç Kullanımına Yönelik Ebeveyn Tutumu Ölçeğinin Geliştirilmesi, Doktora Tezi, Atatürk Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği Anabilim Dalı, 2018.
• Referans 12 Çınar, Ece Nur; Vatanoğlu Lutz, Elif, ‘’Dünyada Kök Hücre Üzerine Çalışan İlk Bilim İnsanı, Nobel Medicus 40, cilt 14, sayı 1, 2018, s. 55-57.
• Referans 13 Çokay, Emine İkinci, Advers Etki Sebebiyle Pazardan Toplatılan İlaçlar, Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Medipol Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Klinik Eczacılık Anabilim Dalı, İstanbul, 2020.
• Referans 14 Demirdamar, Rümeysa; Gümüşel, Bülent; Soyalan, Mertdoğan; Toklu, Hale Zerrin, ‘’Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti’nde Ulusal Farmakovijilans Sistemi ve Mevcut Uygulamalar’’, Marmara Pharmaceutical Journal, sayı 16, 2012, s. 159-163.
• Referans 15 Gönenç, Fulya İlçin, Hasta Hakları ve Hekimin Hukuki Sorumluluğu, Yayımlanmamış Ders Notları, İstanbul Medipol Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Sağlık Hukuku Anabilim Dalı Tezli Yüksek Lisans Programı, 2017.
• Referans 16 Hakeri, Hakan, Tıp Hukuku El Kitabı, Ankara, 2013.
• Referans 17 Hakeri, Hakan, İlaç Hukuku, Ankara, 2015.
• Referans 18 Ergün, Yusuf, ‘’Klinik Farmakoloji: Türkiye Açısından Geleceğe Yönelik Bir Perspektif’’, Arşiv Kaynak Tarama Dergisi, cilt 27, sayı 4, 2018, s. 459-482.
• Referans 19 Karataş, Yusuf; Kaya, Derya; Sürmelioğlu, Nursel, ‘’Farmakovijilansın Dünü, Bugünü ve Yarını’’, Arşiv Kaynak Tarama Dergisi, cilt 25, sayı 2, 2016, s. 129-139.
• Referans 20 Kayaalp, S. Oğuz, Klinik Farmakolojinin Esasları ve Temel Düzenlemeler, Ankara, 2008.
• Referans 21 Kıran, Bülent, Eczacıların Sorumlulukları ve Disiplin Suçları Deontolojik, Etik ve Hukuki Bakış, Ankara, 2019.
• Referans 22 Omurtag, Gülden Z., T.C. Sağlık Bakanlığı İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Farmakovijilans ve Yetim İlaç Çalıştayı, 01.10.2017, s.3.
• Referans 23 Omurtag, Gülden Z., İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi 1. Ulusal Genç Eczacılar Kongresi, 8-10 Mart 2019, s. 14.
• Referans 24 Ovalı, Fahri, ‘’Hasta Güvenliği Yaklaşımları’’, Sağlıkta Performans ve Kalite Dergisi, cilt 1, sayı 1, 2010, s. 33-43.
• Referans 25 Öztürk, Esra, Klinik İlaç Araştırmalarında Hukuki Sorumluluk, Ankara, 2013.
• Referans 26 Peköz, Özden, Araştırma Görevlilerinin Akılcı İlaç Kullanımına Yönelik Tutum ve Davranışları, Uzmanlık Tezi, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi Tıp Fakültesi Aile Hekimliği Anabilim Dalı, İzmir, 2018.
• Referans 27 Sert, Gürkan, Uluslararası Bildirgeler ve Tıp Etiği Açısından Hasta Hakları, Ankara, 2019.
• Referans 28 Sert, Gürkan; Uluslu, Çağrı Şükrü, 100 Soruda Epilepsi İle Yaşayan Bireylerin Hakları, İstanbul, 2019.
• Referans 29 Sezgin Huysal, Ayşegül, İlaç Patenti, Doktora Tezi, Marmara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Hukuk Anabilim Dalı Özel Hukuk Bilim Dalı, İstanbul, 2009.
• Referans 30 Sipahi, Hande, ‘’Farmakovijilans: İlacın Zararlı Etkilerine Karşı Uyanık Olmak’’, Havan Dergisi, sayı 75, 2018, s. 23-25.
• Referans 31 Sur, Haydar, Hasta Güvenliği Yaklaşımları, İstanbul, 2008.
• Referans 32 Şardaş, Semra, Advers Olaylar ve Raporlanması: Tanımlar, A’dan Z’ye Klinik Araştırmalar- Araştırmacı Eğitim Programı, 2011, s. 19.
• Referans 33 Uzbay, Tayfun, Cehalet Bilimi, İstanbul, 2019.