Analytical Performance Evaluation of Routine Biochemical Tests Using Sigma Metrics and Quality Goal Index According to CLIA 2025 Targets

Öz

Abstract Background: Accurate analytical results are essential for clinical decision-making. The revised CLIA 2025 criteria have introduced stricter total allowable error (TEa) limits, requiring reassessment of laboratory analytical performance using advanced quality tools. Methods: In this retrospective observational study, internal quality control (IQC) and external quality assessment (EQA) data from 2023 were analyzed. Imprecision was evaluated using coefficient of variation (CV%), and accuracy was assessed using bias (%). Sigma values were calculated according to updated CLIA 2025 TEa limits. Quality Goal Index (QGI) analysis was performed for tests with low sigma performance. Results: Considerable variability was observed among analytes. AST and HDL demonstrated high sigma performance (≥6), whereas chloride, BUN, and triglycerides yielded sigma values <3. QGI analysis indicated that reduced performance was mainly attributable to imprecision. Conclusion: The combined use of sigma metrics and QGI provides an effective framework for evaluating laboratory analytical performance under CLIA 2025 criteria and supports risk-based quality improvement strategies. Keywords: Sigma Metrics, Total Analytical Error, Quality Goal Index, CLIA 2025, Clinical Biochemistry

Anahtar Kelimeler

• Sigma metrics
• Quality Goal Index
• Clinical biochemistry
• Total Analytical Error
• CLIA 2025

Destekleyen Kurum

This research received no external funding.

Etik Beyan

This study was approved by the Institutional Ethics Committee (Approval No: ESH/BAEK2025/248, Date: 08 October 2025). The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki. As the study was based on retrospective laboratory quality control data without patient-identifiable information, informed consent was not required.

Teşekkür

The authors thank the laboratory staff for their contribution to data collection.

Rutin Biyokimyasal Testlerin Analitik Performansının CLIA 2025 Hedeflerine Göre Sigma Metrik ve Quality Goal Index ile Değerlendirilmesi

Öz

Özet Amaç: Bu çalışmada, rutin biyokimyasal testlerin analitik performansının, CLIA 2025 toplam izin verilebilir hata (TEa) kriterleri doğrultusunda sigma metrik ve Quality Goal Index (QGI) kullanılarak kapsamlı biçimde değerlendirilmesi amaçlanmıştır. Güncellenmiş kalite hedefleri çerçevesinde laboratuvar performansının objektif olarak ortaya konması hedeflenmiştir. Gereç ve Yöntem: Retrospektif gözlemsel tasarlanan çalışmada, 2023 yılına ait iç kalite kontrol (IQC) ve dış kalite değerlendirme (EQA) verileri analiz edilmiştir. İmpresizyon varyasyon katsayısı (CV%), doğruluk ise bias (%) ile değerlendirilmiştir. Her parametre için sigma değerleri CLIA 2025 TEa kriterlerine göre hesaplanmış; sigma değeri düşük bulunan testlerde performans yetersizliğinin kaynağını belirlemek amacıyla QGI analizi uygulanmıştır. Bulgular: Analiz edilen testler arasında belirgin performans farklılıkları saptanmıştır. AST ve HDL testleri ≥6 sigma düzeyinde yüksek analitik performans gösterirken, klor, BUN ve trigliserid testlerinde sigma değerleri <3 bulunmuştur. QGI analizi, düşük performansın ağırlıklı olarak impresizyona bağlı olduğunu, bias kaynaklı hataların ise daha sınırlı düzeyde kaldığını ortaya koymuştur. Sonuç: Sigma metrik ve QGI’nin birlikte kullanımı, CLIA 2025 kriterleri altında laboratuvar analitik performansının bütüncül değerlendirilmesinde etkili ve yönlendirici bir yaklaşımdır. Bu yöntem, risk temelli kalite iyileştirme stratejilerinin geliştirilmesine katkı sağlayarak hasta güvenliğinin artırılmasına destek olmaktadır. Anahtar Kelimeler: Sigma Metrik, Toplam Analitik Hata, Quality Goal Index, CLIA 2025, Klinik Biyokimya

Anahtar Kelimeler

• Klinik biyokimya
• Sigma Metrik
• Toplam Analitik Hata
• Quality Goal İndeks
• CLIA 2025

Destekleyen Kurum

Bu araştırma, herhangi bir kurum veya kuruluş tarafından dış finansman desteği almamıştır.

Etik Beyan

Bu çalışma, Kurumsal Etik Kurul tarafından onaylanmıştır (Onay No: ESH/BAEK2025/248, Tarih: 08 Ekim 2025). Çalışma, Helsinki Bildirgesi ilkelerine uygun olarak yürütülmüştür. Çalışma geriye dönük laboratuvar kalite kontrol verilerine dayandığından ve hasta kimliğini belirleyici herhangi bir bilgi içermediğinden, bilgilendirilmiş onam alınması gerekmemiştir.

Teşekkür

Yazarlar, veri toplama sürecindeki katkılarından dolayı laboratuvar personeline teşekkür etmektedir

Kaynakça

1. Diwan RT, Chalak AS, Maksane SN. A powerful tool for performance evaluation and quality control planning in a clinical biochemistry laboratory. J Clin Diagn Res. 2021;15(6):BC01-BC05. doi:10.7860/JCDR/2021/47818.14722.
2. Sengupta S, Chung DW, Kumar R, Gupta P, Upadhyay S, Rattan A. Sigma metrics as quality indicators in guiding and tracking laboratory process improvement. Int J Res Med Sci. 2024;12(1):75-81.
3. Nithya KN, Meera S. Sigma metrics: A guide to quality control strategy in clinical biochemistry laboratory. Int J Clin Biochem Res. 2020;7(2):267-271.
4. Coşkun A. Bias in laboratory medicine: The dark side of the moon. Ann Lab Med. 2024;44(1):6-20. doi:10.3343/alm.2024.44.1.6.
5. Ünal K. Farklı dış kalite kontrol program verileri ile toplam analitik hata değerlendirmesi. Turk Klinik Biyokimya Derg. 2018;16(1):48-52.
6. Westgard JO. Six sigma quality design and control. Clin Lab Med. 2017;37(1):27-44.
7. Westgard QC. 2025 CLIA acceptance limits for proficiency testing [Internet]. Madison (WI): Westgard QC; 2024 [cited 2026 Feb 16]. Available from: https://westgard.com/clia-a-quality/quality-requirements/2024-clia-requirements.html
8. Streck. CLIA announces new 2024 updates [Internet]. Omaha (NE): Streck; 2024 [cited 2026 Feb 16]. Available from: https://www.streck.com/blog/clia-announces-new-2024-updates/

9. Vyakaranam S, Nori SNS, Rehan AR, Pothula Y, Yasam L, Agiwal V. Six sigma matrix and quality goal index ratio in improving the quality of analytical phase in a clinical laboratory. J Lab Physicians. 2024;16(1):515-522.
10. Association for Diagnostics & Laboratory Medicine (ADLM). New insight into laboratory sigma metrics [Internet]. Washington (DC): ADLM; 2024 May-Jun [cited 2026 Feb 16]. Available from: https://myadlm.org/cln/articles/2024/mayjune/new-insight-into-laboratory-sigma-metrics.