7223 Sayılı Kanunu Uyarınca İlaç Üreticisinin Özel Hukuk Sorumluluğu

Yıl 2025, Sayı: 29, 45 - 72, 15.01.2025

Tuba Akçura Karaman

Öz

Çalışmada, Türkiye’de ilaç sorumluluğunu düzenleyen yasal çerçeve, tarihi yaklaşımlar ve çağdaş düzenlemelerle birlikte aktarılmaya çalışılmıştır. Özellikle de, 2021 yılında yürürlüğe giren 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’nun 6. maddesi ile üreticilere kusursuz sorumluluk getiren düzenlemeye odaklanılmaktadır. Maddenin resmi gerekçesinde, Avrupa Birliği’nin 85/374 sayılı Direktifi doğrultusunda hazırlandığı belirtilmiştir. Direktif, başlangıç kısmındaki 19 giriş paragrafının ardından sadece ayıplı ürün sorumluluğunu düzenleyen 22 maddeden oluşmaktadır. Buna karşılık, 7223 sayılı Kanun, iki madde (madde 6 ve 21) ile ürün sorumluluğunu düzenlemektedir. Üretilen ürünler dolayısıyla, üreticiye kusursuz sorumluluk getiren bir düzenleme, uzun zamandır beklendiğinden, bu iki maddenin yürürlüğe girmesi bile memnuniyetle karşılanmıştır. Aynı iki hüküm kapsamında sorumlu olan ilaç üreticileri için ise, ilaç sektörünün karışık dinamikleri dikkate alındığında, durum, biraz daha karmaşıktır. Bu makale, 7223 sayılı Kanun’un ilaç üreticilerini de kapsayacak şekilde tüm üreticiler açısından getirilen kusursuz sorumluluğun koşullarına odaklanmakta ve bu koşulları ilaç üreticileri açısından değerlendirmektedir.

Anahtar Kelimeler

İlaç üreticisinin sorumluluğu, kusursuz sorumluluk, haksız fiil sorumluluğu, uygunsuz ilaç, illiyet bağı.

LIABILITY OF THE PHARMACEUTICAL MANUFACTURER IN PRIVATE LAW ACCORDING TO LAW NO. 7223

Öz

This essay explores the development of legal frameworks governing pharmaceutical liability in Turkey, tracing the evolution from historical approaches to contemporary regulations. The paper especially focuses on the Law no. 7223 on Product Safety and Technical Regulations that came into force in 2021 which imposes strict liability on manufacturers through Article 6. The article’s official rational states that it was enacted according with the EU Directive No. 85/374. The Directive consists of 19 introductory paragraphs followed by 22 articles exclusively related to the liability of defective products. In contrast, Law No. 7223 regulates product liability through only two articles (Article 6 and 21). As strict liability was long-awaited, even the enactment of those two articles were applauded. Considering the intricate nature and unique dynamics of the pharmaceutical industry, the situation is more complex for pharmaceutical manufacturers who are also liable under these provisions. This article focuses on the conditions of strict liability imposed on all manufacturers, including pharmaceutical manufactures under Law No. 7223, and evaluates these conditions specifically in the context of pharmaceutical manufacturers.

Anahtar Kelimeler

pharmaceutical manufacturer’s liability, strict liability, tort liability, non-conforming medication, causal link.

Kaynakça

• Akçura Karaman T, ‘7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’nun 6. Maddesi ile Düzenlenen Ürün Sorumluluğuna “uygunsuzluk” ve “zarar” Unsurları Açısından Eleştirel Bir Bakış’ (2023) 18 (199) Terazi Hukuk Dergisi 78
• Akçura Karaman T, Üreticinin Ayıplı Ürününün Sebep Olduğu Zararlar Nedeniyle Üçüncü Kişilere Karşı Sorumluluğu (Vedat Kitapçılık 2008)
• Atamer, M Y and Kurtulan Güner G, ‘Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile İmalatçının Sorumluğu Konusu Türk Hukuku Açısından Çözülmüş müdür?’, (2021)14(70) Anakara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi 543 <https://dergipark.org.tr/tr/pub/auhfd/issue/62472/900613#article_cite> accessed 26 October 2022
• Atamer Y M and Kurtulan Güner G, ‘Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile İmalatçının Sorumluğu Konusu Türk Hukuku Açısından Çözülmüş müdür?’ in Y. M. Atamer and B. Baysal (eds), Ürün Sorumluluğu, Sorumluluk Hukuku Konferansları I (Oniki levha Yayıncılık 2022)
• Çelt D Ö, ‘Ürün Sorumluluğunda Yaşanan Güncel Gelişme: 7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’ (2021) 7 (1) Anadolu Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi 73
• Deschenaux H and Tercier P, La Responsabilité Civile (Staempfli 1982)
• Dincioğlu D, ‘Alman İlaç Kanunu’na Göre İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğunun Alman Hukukundaki Diğer Temel Özel Hukuk Sorumluluk Türleri ile Karşılaştırmalı Olarak İncelenmesi’, (2024) 58 Türkiye Adalet Akademisi Dergisi 417
• Eren F, Borçlar Hukuku Genel Hükümler (27th edn, Yetkin Yayınları 2022)
• Erlüle F, Avrupa Topluluğu Konsey Yönergesi Çerçevesinde Yapımcının Sorumluluğu (Phd Thesis, Marmara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü 1992).
• Grubb A and Howells G (eds.), The law of Product Liability (1st edn, Lexis Nexis Butterworths, 2000)
• Guillod O and Leuba A, ‘Causalité alternative et responsabilité du fait des produits: un pour tout, tous pour un’, (3-4) 2(1994) Revue européenne de droit privé 452
• Gültekin E, İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu (Master thesis, Yalova Üniversitesi 2021) <https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/ > accessed 26 July 2024
• Hakeri H, İlaç Hukuku (2nd edn, Astana yayınları 2018)
• Havutçu A, Türk Hukukunda Örtülü Bir Boşluk: Üreticinin Sorumluluğu (Seçkin 2005)
• Hodges C, Product Liability European Laws and Practice (Sweet & Maxwell 1993)
• Kanışlı E, ‘Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (ÜGTFK) Uyarınca Üreticinin Sorumluluğu’, (2020) 78 (3) İstanbul Hukuk Mecmuası 1413
• Kanışlı E, ‘Ürün Sorumluluğunda Zarar’, in Atamer M Y and Baysal B (eds.), Ürün Sorumluluğu Sorumluluk Hukuku Konferansları I (Onikilevha Yayıncılık 2022) 178
• Markovits Y, ‘La Directive C.E.E. Du 25 Juillet 1985 Sur La Responsabilité Du Fait Des Produits Défectueux’, [1990] Revue internationale de droit comparé 210
• Nart S, ‘Endikasyon Dışı İlaç Tedavisinde Hekimin ve İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu’ (2017) 19, Dokuz Eylül Ünivesitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, Commemoration to Prof. Dr. Şeref Ertaş 770
• Oğuzman K and Öz T, Borçlar Hukuku Genel Hükümler II. (16th edn, Vedat Kitapçılık 2021)
• Öztan B, İmalatçının Sorumluluğu (Turhan Kitapevi 1982)
• Petitpierre G, La Responsabilité du fait des Produits (Librairie de l’Université Georg 1972).
• Sağlam İ, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’na Göre Üreticinin Sorumluluğu (Doctoral thesis, Akdeniz Üniversitesi 2023) <https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/ > accessed 26 July 2024
• Sidim R N, İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu (Master thesis, Uludağ Üniversitesi 2023) <https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/ > accessed 26 July 2024
• Sirmen L, ‘Ürün Sorumluluğu’ in T Öğüz, and K Öz (eds), Sorumluluk Hukuku Sempozyumu Bildiri Kitabı (Filiz Kitapevi 2022) 63
• Synman P.C.A, ‘The Evolution of the Doctrine of Strict Products Liability in The United States’ (1982) 11 Anglo-American Law Review 244
• Tandoğan H, Türk Mes’uliyet Hukuku (Ajans-Türk Matbaası 1961)
• Tayşi Bilgili B, İlaçların (beşeri Tıbbi Ürünlerin) Ruhsatlandırılması, Markalarının Oluşturulması, Korunması ve Kısıtlanması (Master thesis,Galatasaray Üniversitesi 2019) <https://tez.yok.gov.tr/UlusalTezMerkezi/ > accessed 6 September 2024
• Tekinay S S and Akman S and Burcuoğlu H and Altop A, Tekinay Borçlar Hukuku Genel Hükümler (Filiz Kitapevi 1993)
• Tercier P, Le nouveau droit de la personalité (Schulthess 1984)
• Ünal, A ve Kalkan, A “Türk Hukukunda Ürün Sorumluluğu Üzerine Olan ve Olması Gereken Hukuka Dair Genel Düşünceler”. Türk Adalet Akademisi Dergisi , 39 (2019) 44
• Weniger C, La Responsabilité du fait des produits pour les dommages causés à un tiers au sein de la Communauté Européenne (Librairie Droz 1994)
• Werro F, ‘La responsabilité objective du fait des produits est-elle stricte?’ in C. Chappuis ve B. Winiger, Responsabilités objectives, Journée de la responsabilité civile 2002 (Schulthess Editions Romandes 2003) 56
• Yasan Tepetaş C, İmalatçının Sorumluluğu ve Uygulanacak Hukuk ( Oniki Levha yayınları 2021)
• Yusufoğlu Bilgin F and Altay S A, “İlaç Ruhsatının Askıya Alınmasında Bilimsel Verilere Dayanma Zorunluluğu” in S A Altay and A Ayoğlu and F Yusufoğlu Bilgin (eds), Prof. Ercüment Erdem’e Armağan C.I (Onikilevha 2023) 1480
• Zevkliler, A and Aydoğdu, M, Tüketicinin Korunması Hukuku (3rd edn. 2004)